Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROTEM® obstetrisk blødningspilotstudie

19. september 2022 oppdatert av: Michael Cackovic, Ohio State University
Dette er en prospektiv observasjonsstudie blant kvinner med høy risiko for blødning etter fødselen, i tredje trimester, som er innlagt til fødsel og fødsel i spontan fødsel, for induksjon av fødsel eller for planlagt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med høy risiko for blødning etter fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og kan gi samtykke
  2. Svangerskapsalder ≥ 34 uker

  3. ≥ 1 Kriterier for høyrisiko for postpartum blødning definert som ett av:

    1. Nulliparøse kvinner innlagt for induksjon av fødsel med ugunstig livmorhals (Bishop's score <5)
    2. Tidligere livmoroperasjon (> 1 tidligere keisersnitt eller myomektomi)
    3. Pasienter som gjennomgår utprøving av fødsel etter keisersnitt
    4. Historie med blødning etter fødsel
    5. ≥4 tidligere vaginale forløsninger
    6. Flere svangerskap
    7. Tilstedeværelsen av > 2 livmorfibromer eller myom > 5 cm på enhver ultralyd under graviditeten
    8. Planlagt bruk av magnesiumsulfat
    9. Placenta previa/accreta/increta/percreta

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av antikoagulasjon (profylaktisk antikoagulasjon stoppet 24 timer før prøvetaking er ikke en ekskludering)
  2. Førfødselsblødning tilstede ved innleggelse (>500cc estimert blodtap (EBL))
  3. Koagulasjonsfeil
  4. Trombocytopeni med antall blodplater <100 000
  5. Registrert i studien "Tranexamic Acid for the Prevention of Obstetrical Hemorrhage After Cesarean (TXA)" (NCT03364491) eller planlagt mottak av Tranexamic Acid (TXA) før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av grader av fibrinpolymerisering (FIBTEM) ROTEM i umiddelbar postpartum periode.
Tidsramme: Etter levering gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Etter levering gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av INTEM, EXTEM og APTEM koaguleringstid før og etter levering.
Tidsramme: Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av volumet av estimert og kvantitativt blodtap
Tidsramme: Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av endring i hemoglobin/hematokrit-forhold mellom verdier ved innleggelse for fødsel (eller de siste 4 ukene før fødsel) og 24 (+/-4) timer etter fødsel
Tidsramme: Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av mengde postpartum blødning definert som kvantitativt blodtap >500ml for vaginal fødsel og >1000ml for keisersnitt
Tidsramme: Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av hyppigheten av blodoverføring og relaterte sykeligheter
Tidsramme: Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av antall alvorlig morbiditet hos mor (inkludert innleggelse på intensivavdeling, intubasjon, sjokk)
Tidsramme: Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av forekomst av behov for kirurgiske og ikke-kirurgiske inngrep for å håndtere postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Før og etter levering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko postpartum blødning (PPH)

Kliniske studier på ROTEM - rotasjonstromboelastometritesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere