Badanie pilotażowe krwotoku położniczego ROTEM®
19 września 2022 zaktualizowane przez: Michael Cackovic, Ohio State University
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka krwotoku poporodowego w trzecim trymestrze ciąży, które zostały przyjęte na Oddział Porodowy z powodu porodu samoistnego, indukcji porodu lub zaplanowanego cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem krwotoku poporodowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody
- Wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie
≥ 1 Kryteria wysokiego ryzyka krwotoku poporodowego określone jako:
- Nieródki przyjęte do indukcji porodu z niekorzystną szyjką macicy (wskaźnik Bishopa <5)
- Wcześniejsza operacja macicy (> 1 wcześniejsze cięcie cesarskie lub miomektomia)
- Pacjenci poddawani próbie porodu po cięciu cesarskim
- Historia krwotoku poporodowego
- ≥4 poprzednie porody drogami natury
- Ciąża mnoga
- Obecność > 2 mięśniaków macicy lub mięśniaka > 5 cm w jakimkolwiek USG w czasie ciąży
- Planowane zużycie siarczanu magnezu
- Placenta previa/accreta/increta/percreta
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie antykoagulacji (profilaktyczna antykoagulacja przerwana 24 godziny przed pobraniem próbki nie jest wykluczeniem)
- Krwotok przedporodowy obecny przy przyjęciu (>500 cm3 szacowanej utraty krwi (EBL))
- Wady krzepnięcia
- Małopłytkowość z liczbą płytek krwi <100 000
- Zapisano do badania „Kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom położniczym po cięciu cesarskim (TXA)” (NCT03364491) lub planowano otrzymać kwas traneksamowy (TXA) przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stopnia polimeryzacji fibryny (FIBTEM) ROTEM w bezpośrednim okresie poporodowym.
Ramy czasowe: Od porodu do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Od porodu do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czasu krzepnięcia INTEM, EXTEM i APTEM przed i po porodzie.
Ramy czasowe: Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Ocena objętości szacowanej i ilościowej utraty krwi
Ramy czasowe: Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Ocena zmiany wskaźnika hemoglobina/hematokryt między wartościami przy przyjęciu do porodu (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed porodem) a 24 (+/-4) godziny po porodzie
Ramy czasowe: Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Ocena ilości krwotoku poporodowego zdefiniowana jako ilościowa utrata krwi >500 ml w przypadku porodu drogą pochwową i >1000 ml w przypadku cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Ocena częstości transfuzji krwi i związanych z nią chorób
Ramy czasowe: Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Ocena liczby ciężkich zachorowań matek (w tym przyjęcie na OIOM, intubacja, wstrząs)
Ramy czasowe: Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Ocena częstości występowania konieczności interwencji chirurgicznych i niechirurgicznych w leczeniu krwotoku poporodowego (PPH)
Ramy czasowe: Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Przed i po dostawie do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020H0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .