Пилотное исследование акушерских кровотечений ROTEM®
19 сентября 2022 г. обновлено: Michael Cackovic, Ohio State University
Это проспективное обсервационное исследование среди женщин с высоким риском послеродового кровотечения в третьем триместре, госпитализированных в родильное отделение в связи со спонтанными родами, индукцией родов или плановым кесаревым сечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с высоким риском послеродового кровотечения
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и способность дать согласие
- Гестационный возраст ≥ 34 недель
≥ 1 Критерий высокого риска послеродового кровотечения определяется как любой из:
- Нерожавшие женщины, госпитализированные для индукции родов с неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа <5)
- Предшествующие операции на матке (> 1 предшествующее кесарево сечение или миомэктомия)
- Пациентки, проходящие пробные роды после кесарева сечения
- История послеродового кровотечения
- ≥4 предыдущих вагинальных родов
- Многоплодная беременность
- Наличие > 2 миом матки или миомы > 5 см на любом УЗИ во время беременности
- Планируемое использование сульфата магния
- Предлежание плаценты/нарастание/нарастание/нарастание плаценты
Критерий исключения:
- Получение антикоагулянтов (профилактическое прекращение приема антикоагулянтов за 24 часа до взятия образца не является исключением)
- При поступлении имеется дородовое кровотечение (оценочная кровопотеря > 500 мл (EBL))
- Дефекты коагуляции
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов <100 000
- Зачислены в исследование «Транексамовая кислота для предотвращения акушерских кровотечений после кесарева сечения (TXA)» (NCT03364491) или планируют получать транексамовую кислоту (TXA) до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка степени полимеризации фибрина (FIBTEM) ROTEM в ближайшем послеродовом периоде.
Временное ограничение: После родов через завершение обучения, в среднем 2 года
|
После родов через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка времени свертывания INTEM, EXTEM и APTEM до и после родов.
Временное ограничение: До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка объема расчетной и количественной кровопотери
Временное ограничение: До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка изменения соотношения гемоглобин/гематокрит между значениями при поступлении в роды (или за последние 4 недели до родов) и через 24 (+/-4) часа после родов
Временное ограничение: До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка объема послеродового кровотечения, определяемого как количественная кровопотеря > 500 мл при вагинальных родах и > 1000 мл при кесаревом сечении
Временное ограничение: До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка частоты переливаний крови и связанных с ними заболеваний
Временное ограничение: До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка количества случаев тяжелой материнской заболеваемости (включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии, интубацию, шок)
Временное ограничение: До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка частоты необходимости хирургических и нехирургических вмешательств для лечения послеродового кровотечения (ПРК)
Временное ограничение: До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
До и после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .