- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04409015
ROTEM® Geburtshilfe-Blutungspilotstudie
19. September 2022 aktualisiert von: Michael Cackovic, Ohio State University
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie bei Frauen mit einem hohen Risiko für postpartale Blutungen im dritten Trimenon, die bei Spontanwehen, zur Geburtseinleitung oder für einen geplanten Kaiserschnitt zur Geburt und Entbindung zugelassen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere mit hohem Risiko für postpartale Blutungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und einwilligungsfähig
- Gestationsalter ≥ 34 Wochen
≥ 1 Hohes Risiko für postpartale Blutungen, definiert als eines der folgenden Kriterien:
- Nullipara Frauen mit ungünstiger Zervix zur Geburtseinleitung zugelassen (Bishop's score <5)
- Vorherige Gebärmutteroperation (> 1 vorheriger Kaiserschnitt oder Myomektomie)
- Patienten, die sich nach einem Kaiserschnitt einer Geburtsprobe unterziehen
- Geschichte der postpartalen Blutung
- ≥4 frühere vaginale Entbindungen
- Mehrlingsschwangerschaft
- Das Vorhandensein von > 2 Uterusmyomen oder Myomen > 5 cm bei irgendeinem Ultraschall während der Schwangerschaft
- Geplanter Einsatz von Magnesiumsulfat
- Placenta praevia/accreta/increta/percreta
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Antikoagulation (eine prophylaktische Antikoagulation, die 24 Stunden vor der Probenentnahme beendet wurde, ist kein Ausschluss)
- Antepartale Blutung bei Aufnahme vorhanden (>500 cc Geschätzter Blutverlust (EBL))
- Gerinnungsstörungen
- Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100.000
- Eingeschrieben in die Studie „Tranexamsäure zur Verhinderung von geburtshilflichen Blutungen nach Kaiserschnitt (TXA)“ (NCT03364491) oder geplanter Erhalt von Tranexamsäure (TXA) vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Grade der Fibrinpolymerisation (FIBTEM) ROTEM in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
Zeitfenster: Nach der Entbindung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nach der Entbindung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der INTEM-, EXTEM- und APTEM-Gerinnungszeit vor und nach der Entbindung.
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung des Volumens des geschätzten und quantitativen Blutverlusts
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der Veränderung des Hämoglobin/Hämatokrit-Verhältnisses zwischen den Werten bei Aufnahme zur Geburt (oder in den letzten 4 Wochen vor der Geburt) und 24 (+/-4) Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der postpartalen Blutung, definiert als quantitativer Blutverlust > 500 ml bei vaginaler Geburt und > 1000 ml bei Kaiserschnitt
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der Häufigkeit von Bluttransfusionen und damit verbundenen Morbiditäten
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der Anzahl schwerer mütterlicher Morbidität (einschließlich Aufnahme auf der Intensivstation, Intubation, Schock)
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der Inzidenz des Bedarfs an chirurgischen und nicht-chirurgischen Eingriffen zur Behandlung postpartaler Blutungen (PPH)
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vor- und Nachbereitung bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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