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ROTEM® 产科出血试验研究

2022年9月19日 更新者:Michael Cackovic、Ohio State University
这是一项前瞻性观察研究,对象是处于产后出血高危期的妊娠晚期接受分娩和分娩的自然分娩、引产或计划剖宫产的女性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

产后出血高危孕妇

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁并能够提供同意
  2. 胎龄≥34周
  3. ≥ 1 产后出血高风险标准定义为:

    1. 因宫颈不良引产入院的未生育妇女(Bishop 评分 <5)
    2. 既往子宫手术(> 1 次剖宫产或子宫肌瘤切除术)
    3. 剖宫产后接受试产的患者
    4. 产后出血史
    5. ≥4 次之前的阴道分娩
    6. 多胎妊娠
    7. 妊娠期间任何超声波显示存在 > 2 个子宫肌瘤或 > 5 cm 的肌瘤
    8. 计划使用硫酸镁
    9. 前置胎盘/accreta/increta/percreta

排除标准:

  1. 接受抗凝治疗(样本采集前 24 小时停止预防性抗凝治疗不排除)
  2. 入院时出现产前出血(>500cc 估计失血量 (EBL))
  3. 凝血缺陷
  4. 血小板计数 <100,000 的血小板减少症
  5. 已参加“用于预防剖腹产后产科出血 (TXA) 的氨甲环酸”(NCT03364491) 研究或计划在入学前接受氨甲环酸 (TXA)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估产后早期纤维蛋白聚合度 (FIBTEM) ROTEM。
大体时间:通过学习完成分娩后,平均 2 年
通过学习完成分娩后,平均 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估分娩前和分娩后的 INTEM、EXTEM 和 APTEM 凝血时间。
大体时间:通过学习完成分娩前后,平均 2 年
通过学习完成分娩前后,平均 2 年
评估估计和定量失血量
大体时间:通过学习完成分娩前后,平均 2 年
通过学习完成分娩前后,平均 2 年
评估分娩入院时(或分娩前最后 4 周内)和产后 24 (+/-4) 小时时血红蛋白/血细胞比容比值的变化
大体时间:通过学习完成分娩前后,平均 2 年
通过学习完成分娩前后,平均 2 年
评估产后出血量定义为定量失血量 >500ml 用于阴道分娩和 >1000ml 用于剖宫产
大体时间:通过学习完成分娩前后,平均 2 年
通过学习完成分娩前后,平均 2 年
评估输血频率和相关并发症
大体时间:通过学习完成分娩前后,平均 2 年
通过学习完成分娩前后,平均 2 年
评估严重孕产妇发病率(包括入住 ICU、插管、休克)
大体时间:通过学习完成分娩前后,平均 2 年
通过学习完成分娩前后,平均 2 年
评估需要手术和非手术干预来管理产后出血 (PPH) 的发生率
大体时间:通过学习完成分娩前后,平均 2 年
通过学习完成分娩前后,平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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