扁平苔癬および前頭葉線維化性脱毛症に対する経口低用量ナルトレキソン
2021年11月29日 更新者：Washington University School of Medicine
扁平苔癬および前頭葉線維化性脱毛症の治療における経口低用量ナルトレキソン;非対照非盲検前向き研究
経口ナルトレキソンは当初、オピオイド使用障害およびアルコール依存症を 50 ～ 100 mg/日の用量で治療するために FDA に承認されました。 1～5mg/日の低用量で、ナルトレキソンは適応外で使用されており、瘢痕性脱毛症である扁平苔癬を含むいくつかの皮膚疾患の治療に成功しています。 扁平苔癬およびサブタイプの前頭葉線維化性脱毛症の 4 人の患者の最近のケース シリーズでは、1 日 3 mg の経口低用量ナルトレキソンで治療され、かゆみの軽減、頭皮の炎症の臨床的証拠、および疾患の進行が示されました。 報告された有害事象はありませんでした。
有望な証拠に基づいて、低用量のナルトレキソンを 1 日 3 mg の用量で使用して、扁平苔癬および前頭線維化性脱毛症を治療することを提案します。 患者は、これらの状態のために他の薬を続けられます。 この研究は非盲検であるため、すべての参加者は低用量のナルトレキソンを受け取ります。 患者は、経過を監視するために、0、3、6、および 12 か月後に診察を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -臨床的または組織学的に確認された扁平苔癬または前頭葉線維化性脱毛症の診断
除外基準:
- -ナルトレキソンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- オピオイドを併用している患者
- 活動性うつ病、統合失調症、双極性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ナルトレキソン群
すべての参加者は、低用量のナルトレキソンを 3 mg 経口で毎日処方されました。
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有望な証拠に基づいて、低用量のナルトレキソンを 1 日 3 mg の用量で使用して、扁平苔癬および前頭線維化性脱毛症を治療することを提案します。
患者は、これらの状態のために他の薬を続けられます。
この研究は非盲検であるため、すべての参加者は低用量のナルトレキソンを受け取ります。
患者は、経過を監視するために、0、3、6、および 12 か月後に診察を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告のかゆみの変化
時間枠：12ヶ月
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かゆみの 0-10 スケール。
スコアが低いほど、より良い結果になります。
2 つの時点間の変化は 12 か月で報告されます。
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12ヶ月
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医師評価の紅斑の変化
時間枠：12ヶ月
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紅斑の 0-3 スケール。
スコアが高いほど悪いです。
2 つの時点間の変化は 12 か月で報告されます。
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12ヶ月
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患者は灼熱感/痛みを報告した
時間枠：12ヶ月
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患者は 0 ～ 10 のスケールで灼熱感/痛みを報告しました。
値が高いほど悪いです。
2 つの時点間の変化は 12 か月で報告されます。
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12ヶ月
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治験責任医師評価尺度の変更
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、スケールの結果を 0 ～ 3 のスケールで評価しました。
数値が高いほど悪いです。
2 つの時点間の変化は 12 か月で報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201908021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。