Naltrexona oral de dosis baja para el liquen planopilaris y la alopecia frontal fibrosante
Naltrexona oral en dosis bajas en el tratamiento del liquen planopilar y la alopecia frontal fibrosante; un estudio prospectivo de etiqueta abierta no controlado
La naltrexona oral fue aprobada inicialmente por la FDA para tratar el trastorno por uso de opioides y la dependencia del alcohol en dosis de 50 a 100 mg/día. En dosis más bajas de 1 a 5 mg/día, la naltrexona se ha utilizado de forma no autorizada con éxito en el tratamiento de varias afecciones dermatológicas, incluida la enfermedad de pérdida de cabello cicatricial liquen planopilaris. Una serie de casos reciente de cuatro pacientes con liquen planopilaris y un subtipo, alopecia frontal fibrosante, tratados con dosis bajas orales de naltrexona de 3 mg al día, mostró una reducción del picor, evidencia clínica de inflamación del cuero cabelludo y progresión de la enfermedad. No se informaron eventos adversos.
Sobre la base de la evidencia prometedora, proponemos el uso de dosis bajas de naltrexona a una dosis diaria de 3 mg para tratar el liquen plano pilar y la alopecia fibrosante frontal. Los pacientes continuarían con sus otros medicamentos para estas condiciones. El estudio sería de etiqueta abierta, por lo que todos los participantes recibirían la naltrexona en dosis bajas. Los pacientes serían vistos a los 0, 3, 6 y 12 meses para monitorear su progreso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- diagnóstico confirmado clínica o histológicamente de liquen plano pilar o alopecia fibrosante frontal
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o hipersensibilidad a la naltrexona
- pacientes con uso concomitante de opioides
- depresión activa, esquizofrenia y trastorno bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de naltrexona en dosis bajas
A todos los participantes se les prescribió una dosis baja de naltrexona de 3 mg por vía oral al día.
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Sobre la base de la evidencia prometedora, proponemos el uso de dosis bajas de naltrexona a una dosis diaria de 3 mg para tratar el liquen plano pilar y la alopecia fibrosante frontal.
Los pacientes continuarían con sus otros medicamentos para estas condiciones.
El estudio sería de etiqueta abierta, por lo que todos los participantes recibirían la naltrexona en dosis bajas.
Los pacientes serían vistos a los 0, 3, 6 y 12 meses para monitorear su progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la picazón informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala del 0 al 10 para el picor.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
Un cambio entre dos puntos de tiempo se informa a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en el eritema calificado por el investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala 0-3 para eritema.
Las puntuaciones más altas son peores.
Un cambio entre dos puntos de tiempo se informa a los 12 meses.
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12 meses
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Quemazón/dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente informó ardor/dolor en una escala de 0 a 10.
Los valores más altos son peores.
Un cambio entre dos puntos de tiempo se informa a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la escala de calificación del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
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El investigador evaluó el resultado de la escala en una escala de 0 a 3.
Los números más altos son peores.
Un cambio entre dos puntos de tiempo se informa a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Erupciones liquenoides
- Alopecia
- Alopecia areata
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 201908021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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