Пероральные низкие дозы налтрексона при плоском лишае и лобной фиброзной алопеции
Пероральные низкие дозы налтрексона при лечении плоского лишая и лобной фиброзной алопеции; неконтролируемое открытое проспективное исследование
Первоначально пероральный налтрексон был одобрен FDA для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и алкогольной зависимости в дозах от 50 до 100 мг/сутки. В более низких дозах 1-5 мг/день налтрексон с успехом применялся не по прямому назначению при лечении нескольких дерматологических заболеваний, включая рубцовое выпадение волос, болезнь плоского фолликулярного лишая. В недавней серии случаев у четырех пациентов с плоским лишаем и подтипом, лобной фиброзирующей алопецией, получавших пероральные низкие дозы налтрексона в дозе 3 мг в день, наблюдалось уменьшение зуда, клинические признаки воспаления кожи головы и прогрессирование заболевания. Сообщений о нежелательных явлениях не поступало.
Основываясь на многообещающих данных, мы предлагаем использовать низкие дозы налтрексона в суточной дозе 3 мг для лечения плоскопилярного лишая и лобной фиброзирующей алопеции. Пациенты будут продолжать принимать другие лекарства от этих состояний. Исследование будет открытым, поэтому все участники будут получать низкие дозы налтрексона. Пациентов осматривали через 0, 3, 6 и 12 месяцев для наблюдения за их прогрессом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- клинически или гистологически подтвержденный диагноз плоского лишая или лобной фиброзирующей алопеции
Критерий исключения:
- известная аллергия или гиперчувствительность к налтрексону
- пациенты с одновременным применением опиоидов
- активная депрессия, шизофрения и биполярное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз налтрексона
Всем участникам назначали низкие дозы налтрексона по 3 мг перорально ежедневно.
|
Основываясь на многообещающих данных, мы предлагаем использовать низкие дозы налтрексона в суточной дозе 3 мг для лечения плоскопилярного лишая и лобной фиброзирующей алопеции.
Пациенты будут продолжать принимать другие лекарства от этих состояний.
Исследование будет открытым, поэтому все участники будут получать низкие дозы налтрексона.
Пациентов осматривали через 0, 3, 6 и 12 месяцев для наблюдения за их прогрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зуда, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0-10 шкала для зуда.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
Об изменении между двумя временными точками сообщается через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение эритемы, оцененной исследователем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0-3 шкала для эритемы.
Чем выше балл, тем хуже.
Об изменении между двумя временными точками сообщается через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Пациент сообщил о жжении/боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил о жжении/боли по шкале от 0 до 10.
Более высокие значения хуже.
Об изменении между двумя временными точками сообщается через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение рейтинговой шкалы следователя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователь оценил результат по шкале от 0 до 3.
Большие числа хуже.
Об изменении между двумя временными точками сообщается через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Лихеноидные высыпания
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 201908021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .