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Oral niedrig dosiertes Naltrexon bei Lichen planopilaris und frontaler fibrosierender Alopezie

29. November 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Orales niedrig dosiertes Naltrexon zur Behandlung von Lichen planopilaris und frontaler fibrosierender Alopezie; eine unkontrollierte offene prospektive Studie

Orales Naltrexon wurde ursprünglich von der FDA zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Alkoholabhängigkeit in Dosen von 50–100 mg/Tag zugelassen. In niedrigeren Dosen von 1-5 mg/Tag wurde Naltrexon mit Erfolg off-label bei der Behandlung mehrerer dermatologischer Erkrankungen, einschließlich der narbigen Haarausfallkrankheit Lichen planopilaris, eingesetzt. Eine aktuelle Fallserie von vier Patienten mit Lichen planopilaris und einem Subtyp, frontaler fibrosierender Alopezie, die mit oralem Naltrexon in niedriger Dosis von 3 mg täglich behandelt wurden, zeigte eine Verringerung des Juckreizes, klinische Anzeichen einer Entzündung der Kopfhaut und des Fortschreitens der Krankheit. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Basierend auf den vielversprechenden Beweisen schlagen wir vor, niedrig dosiertes Naltrexon in einer Tagesdosis von 3 mg zur Behandlung von Lichen planopilaris und frontaler fibrosierender Alopezie zu verwenden. Die Patienten würden mit ihren anderen Medikamenten für diese Erkrankungen fortfahren. Die Studie wäre offen, alle Teilnehmer würden also das niedrig dosierte Naltrexon erhalten. Die Patienten würden nach 0, 3, 6 und 12 Monaten untersucht, um ihren Fortschritt zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • klinisch oder histologisch bestätigte Diagnose von Lichen planopilaris oder frontaler fibrosierender Alopezie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Opioiden
  • aktive Depression, Schizophrenie und bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Naltrexon-Gruppe
Allen Teilnehmern wurde niedrig dosiertes Naltrexon mit 3 mg täglich oral verschrieben.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
Basierend auf den vielversprechenden Beweisen schlagen wir vor, niedrig dosiertes Naltrexon in einer Tagesdosis von 3 mg zur Behandlung von Lichen planopilaris und frontaler fibrosierender Alopezie zu verwenden. Die Patienten würden mit ihren anderen Medikamenten für diese Erkrankungen fortfahren. Die Studie wäre offen, alle Teilnehmer würden also das niedrig dosierte Naltrexon erhalten. Die Patienten würden nach 0, 3, 6 und 12 Monaten untersucht, um ihren Fortschritt zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Juckreizes
Zeitfenster: 12 Monate
Skala 0-10 für Juckreiz. Niedrigere Werte sind ein besseres Ergebnis. Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten wird nach 12 Monaten gemeldet.
12 Monate
Änderung des vom Ermittler bewerteten Erythems
Zeitfenster: 12 Monate
Skala 0–3 für Erythem. Höhere Werte sind schlechter. Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten wird nach 12 Monaten gemeldet.
12 Monate
Der Patient berichtete von Brennen/Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient berichtete von Brennen/Schmerzen auf einer Skala von 0–10. Höhere Werte sind schlechter. Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten wird nach 12 Monaten gemeldet.
12 Monate
Änderung der Bewertungsskala für Ermittler
Zeitfenster: 12 Monate
Der Ermittler bewertete das Ergebnis der Skala auf einer Skala von 0–3. Höhere Zahlen sind schlechter. Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten wird nach 12 Monaten gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201908021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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