Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális, alacsony dózisú naltrexon zuzmó planopilaris és frontális fibrózisos alopecia kezelésére

2021. november 29. frissítette: Washington University School of Medicine

Orális, alacsony dózisú naltrexon a lichen planopilaris és a frontális fibrózisos alopecia kezelésére; egy ellenőrizetlen nyílt címkével rendelkező prospektív tanulmány

Az orális naltrexont kezdetben az FDA jóváhagyta az opioidhasználati rendellenességek és az alkoholfüggőség kezelésére 50-100 mg/nap dózisban. Alacsonyabb, napi 1-5 mg-os dózisokban a naltrexont a jelölésen kívül sikerrel alkalmazták számos bőrgyógyászati ​​állapot, köztük a hegesedést okozó hajhullás, a lichen planopilaris kezelésében. Egy közelmúltbeli esetsorozat négy, lichen planopilarisban és egy altípusú, frontális fibrózisos alopeciában szenvedő betegnél, akiket napi 3 mg-os orális, alacsony dózisú naltrexonnal kezeltek, a viszketés csökkenését, a fejbőr gyulladásának klinikai bizonyítékát és a betegség progresszióját mutatta. Nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.

Az ígéretes bizonyítékok alapján alacsony dózisú naltrexon alkalmazását javasoljuk napi 3 mg-os adagban a lichen planopilaris és a frontális fibrózisos alopecia kezelésére. A betegek továbbra is adják az egyéb gyógyszereiket ezekre az állapotokra. A vizsgálat nyílt elrendezésű lenne, így minden résztvevő alacsony dózisú naltrexont kapna. A betegeket 0, 3, 6 és 12 hónapos korukban látják el, hogy figyelemmel kísérjék előrehaladásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • klinikailag vagy szövettanilag igazolt lichen planopilaris vagy frontális fibrózisos alopecia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • naltrexonnal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • egyidejűleg opioidokat szedő betegek
  • aktív depresszió, skizofrénia és bipoláris zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú naltrexon csoport
Minden résztvevőnek alacsony dózisú naltrexont írtak fel napi 3 mg szájon át.
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
Az ígéretes bizonyítékok alapján alacsony dózisú naltrexon alkalmazását javasoljuk napi 3 mg-os adagban a lichen planopilaris és a frontális fibrózisos alopecia kezelésére. A betegek továbbra is adják az egyéb gyógyszereiket ezekre az állapotokra. A vizsgálat nyílt elrendezésű lenne, így minden résztvevő alacsony dózisú naltrexont kapna. A betegeket 0, 3, 6 és 12 hónapos korukban látják el, hogy figyelemmel kísérjék előrehaladásukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett viszketésben
Időkeret: 12 hónap
0-10 skála viszketésre. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A két időpont közötti változást 12 hónapban jelentik.
12 hónap
Változás a vizsgáló által minősített bőrpírban
Időkeret: 12 hónap
0-3 skála az erythema esetén. A magasabb pontszámok rosszabbak. A két időpont közötti változást 12 hónapban jelentik.
12 hónap
A páciens égő/fájdalomról számolt be
Időkeret: 12 hónap
A páciens égő/fájdalomról számolt be 0-10 skálán. A magasabb értékek rosszabbak. A két időpont közötti változást 12 hónapban jelentik.
12 hónap
Változás a nyomozói névleges skálában
Időkeret: 12 hónap
A vizsgáló 0-3 skálán értékelte a skála eredményét. A magasabb számok rosszabbak. A két időpont közötti változást 12 hónapban jelentik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201908021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel