Suun kautta otettava pieniannoksinen naltreksoni lichen Planopilaris -jäkälän ja frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön
Suun kautta otettava pieniannoksinen naltreksoni jäkälä planopilariksen ja frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön hoidossa; kontrolloimaton avoin tulevaisuustutkimus
Oraalinen naltreksoni oli alun perin FDA:n hyväksymä opioidien käyttöhäiriön ja alkoholiriippuvuuden hoitoon annoksilla 50-100 mg/vrk. Pienemmillä annoksilla, 1–5 mg/vrk, naltreksonia on käytetty ohjeiden ulkopuolella menestyksekkäästi useiden dermatologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien arpeuttava hiustenlähtösairaus lichen planopilaris. Hiljattain tehty tapaussarja, jossa oli neljä potilasta, joilla oli jäkälä planopilaris ja alatyyppi, frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö, joita hoidettiin suun kautta pienellä naltreksonin annoksella 3 mg päivässä, osoitti kutinan vähentymistä, kliinisiä todisteita päänahan tulehduksesta ja taudin etenemisestä. Ei raportoitu haittavaikutuksia.
Lupaavien todisteiden perusteella ehdotamme pienen naltreksoniannoksen käyttöä 3 mg:n päivittäisenä annoksena jäkälä planopilariksen ja frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön. Potilaat jatkaisivat muiden lääkkeiden käyttöä näihin sairauksiin. Tutkimus olisi avoin, joten kaikki osallistujat saisivat pienen annoksen naltreksonia. Potilaat nähdään 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä heidän edistymisensä seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset
- kliinisesti tai histologisesti vahvistettu jäkälä planopilaris tai frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtö
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia tai yliherkkyys naltreksonille
- potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti opioideja
- aktiivinen masennus, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen naltreksoniryhmä
Kaikille osallistujille määrättiin pieniannoksinen naltreksoni 3 mg suun kautta päivittäin.
|
Lupaavien todisteiden perusteella ehdotamme pienen naltreksoniannoksen käyttöä 3 mg:n päivittäisenä annoksena jäkälä planopilariksen ja frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön.
Potilaat jatkaisivat muiden lääkkeiden käyttöä näihin sairauksiin.
Tutkimus olisi avoin, joten kaikki osallistujat saisivat pienen annoksen naltreksonia.
Potilaat nähdään 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä heidän edistymisensä seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kutinassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-10 asteikolla kutina.
Pienemmät pisteet ovat parempi tulos.
Kahden ajankohdan välinen muutos raportoidaan 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos tutkijan arvioimassa eryteemassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-3 eryteeman asteikolla.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
Kahden ajankohdan välinen muutos raportoidaan 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti polttavasta/kivusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas ilmoitti polttavaa/kipua asteikolla 0-10.
Suuremmat arvot ovat huonompia.
Kahden ajankohdan välinen muutos raportoidaan 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos tutkijan mitoitusasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkija arvioi asteikon tuloksen asteikolla 0-3.
Suuremmat luvut ovat huonompia.
Kahden ajankohdan välinen muutos raportoidaan 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201908021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .