Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral lavdosis Naltrexon til Lichen Planopilaris og frontal fibroserende alopeci

29. november 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Oral lavdosis Naltrexon til behandling af Lichen Planopilaris og frontal fibroserende alopeci; en ukontrolleret åben-label prospektiv undersøgelse

Oral naltrexon blev oprindeligt godkendt af FDA til behandling af opioidbrugsforstyrrelser og alkoholafhængighed i doser fra 50-100 mg/dag. Ved lavere doser på 1-5 mg/dag er naltrexon blevet brugt off-label med succes til behandling af adskillige dermatologiske tilstande, herunder den ardannende hårtabssygdom lichen planopilaris. En nylig case-serie på fire patienter med lichen planopilaris og en subtype, frontal fibroserende alopeci, behandlet med oral lavdosis naltrexon på 3 mg dagligt viste reduktion af kløe, kliniske tegn på inflammation i hovedbunden og sygdomsprogression. Der var ingen rapporterede bivirkninger.

Baseret på de lovende beviser foreslår vi at bruge lavdosis naltrexon i en daglig dosis på 3 mg til behandling af lichen planopilaris og frontal fibroserende alopeci. Patienterne ville blive fortsat på deres anden medicin for disse tilstande. Undersøgelsen ville være åben, så alle deltagere ville modtage lavdosis naltrexon. Patienter ville blive set efter 0,3,6 og 12 måneder for at overvåge deres fremskridt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • klinisk eller histologisk bekræftet diagnose af lichen planopilaris eller frontal fibroserende alopeci

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller overfølsomhed over for naltrexon
  • patienter med samtidig brug af opioider
  • aktiv depression, skizofreni og bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis naltrexon gruppe
Alle deltagere fik ordineret lavdosis naltrexon på 3 mg oralt dagligt.
Medicin: Lavdosis Naltrexon
Baseret på de lovende beviser foreslår vi at bruge lavdosis naltrexon i en daglig dosis på 3 mg til behandling af lichen planopilaris og frontal fibroserende alopeci. Patienterne ville blive fortsat på deres anden medicin for disse tilstande. Undersøgelsen ville være åben, så alle deltagere ville modtage lavdosis naltrexon. Patienter ville blive set efter 0,3,6 og 12 måneder for at overvåge deres fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret kløe
Tidsramme: 12 måneder
0-10 skala for kløe. Lavere score er et bedre resultat. En ændring mellem to tidspunkter rapporteres ved 12 måneder.
12 måneder
Ændring i investigator-vurderet erytem
Tidsramme: 12 måneder
0-3 skala for erytem. Højere score er værre. En ændring mellem to tidspunkter rapporteres ved 12 måneder.
12 måneder
Patient rapporteret brændende/smerte
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede svie/smerte på skalaen 0-10. Højere værdier er værre. En ændring mellem to tidspunkter rapporteres ved 12 måneder.
12 måneder
Ændring i Investigator Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Investigator vurderede udfaldet af skalaen på 0-3 skalaen. Højere tal er værre. En ændring mellem to tidspunkter rapporteres ved 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201908021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci

Kliniske forsøg med Lavdosis Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner