Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny naltrekson w małej dawce na liszaj płaski i łysienie włókniące czołowe

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Doustny naltrekson w małej dawce w leczeniu liszaja płaskiego i łysienia czołowego włókniącego; niekontrolowane otwarte badanie prospektywne

Doustny naltrekson został początkowo zatwierdzony przez FDA do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów i uzależnienia od alkoholu w dawkach od 50 do 100 mg na dobę. W niższych dawkach 1-5 mg/dobę naltrekson był stosowany niezgodnie z zaleceniami z powodzeniem w leczeniu kilku schorzeń dermatologicznych, w tym bliznowaciejącej choroby wypadania włosów, liszaja płaskiego. Niedawna seria przypadków czterech pacjentów z liszajem płaskim i podtypem łysienia czołowego włókniejącego, leczonych doustnie małą dawką naltreksonu w dawce 3 mg dziennie, wykazała zmniejszenie swędzenia, kliniczne objawy zapalenia skóry głowy i postęp choroby. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

W oparciu o obiecujące dowody proponujemy stosowanie małej dawki naltreksonu w dawce dziennej 3 mg w leczeniu liszaja płaskiego i łysienia czołowego włókniejącego. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie innych leków na te schorzenia. Badanie miałoby charakter otwarty, więc wszyscy uczestnicy otrzymywaliby naltrekson w małej dawce. Pacjenci byliby widziani w wieku 0,3,6 i 12 miesięcy, aby monitorować ich postępy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • klinicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie liszaja płaskiego lub łysienia czołowego włókniejącego

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub nadwrażliwość na naltrekson
  • pacjentów stosujących jednocześnie opioidy
  • czynna depresja, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa naltreksonu
Wszystkim uczestnikom przepisano małą dawkę naltreksonu w dawce 3 mg doustnie dziennie.
Lek: Naltrekson w małej dawce
W oparciu o obiecujące dowody proponujemy stosowanie małej dawki naltreksonu w dawce dziennej 3 mg w leczeniu liszaja płaskiego i łysienia czołowego włókniejącego. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie innych leków na te schorzenia. Badanie miałoby charakter otwarty, więc wszyscy uczestnicy otrzymywaliby naltrekson w małej dawce. Pacjenci byliby widziani w wieku 0,3,6 i 12 miesięcy, aby monitorować ich postępy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świądu zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala 0-10 dla swędzenia. Niższe wyniki to lepszy wynik. Zmiana między dwoma punktami czasowymi jest zgłaszana po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana rumienia ocenionego przez badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala 0-3 dla rumienia. Wyższe wyniki są gorsze. Zmiana między dwoma punktami czasowymi jest zgłaszana po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Pieczenie/ból zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zgłaszał pieczenie/ból w skali 0-10. Wyższe wartości są gorsze. Zmiana między dwoma punktami czasowymi jest zgłaszana po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana w skali ocen badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacz oceniał wynik skali w skali 0-3. Wyższe liczby są gorsze. Zmiana między dwoma punktami czasowymi jest zgłaszana po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201908021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie czołowe włókniące

Badania kliniczne na Naltrekson w małej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj