Naltrexone orale à faible dose pour le lichen planopilaire et l'alopécie fibrosante frontale
Naltrexone orale à faible dose dans le traitement du lichen planopilaire et de l'alopécie fibrosante frontale ; une étude prospective ouverte non contrôlée
La naltrexone orale a été initialement approuvée par la FDA pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et la dépendance à l'alcool à des doses de 50 à 100 mg/jour. À des doses plus faibles de 1 à 5 mg/jour, la naltrexone a été utilisée hors AMM avec succès dans le traitement de plusieurs affections dermatologiques, y compris la maladie cicatricielle de la chute des cheveux, le lichen planopilaris. Une récente série de cas de quatre patients atteints de lichen planopilaris et d'un sous-type, l'alopécie fibrosante frontale, traités avec de la naltrexone orale à faible dose à 3 mg par jour a montré une réduction des démangeaisons, des signes cliniques d'inflammation du cuir chevelu et de progression de la maladie. Aucun événement indésirable n'a été signalé.
Sur la base des preuves prometteuses, nous proposons d'utiliser la naltrexone à faible dose à une dose quotidienne de 3 mg pour traiter le lichen planopilaire et l'alopécie fibrosante frontale. Les patients seraient poursuivis sur leurs autres médicaments pour ces conditions. L'étude serait ouverte, de sorte que tous les participants recevraient la naltrexone à faible dose. Les patients seraient vus à 0, 3, 6 et 12 mois pour surveiller leurs progrès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- diagnostic cliniquement ou histologiquement confirmé de lichen planopilaire ou d'alopécie fibrosante frontale
Critère d'exclusion:
- allergie ou hypersensibilité connue à la naltrexone
- patients avec utilisation concomitante d'opioïdes
- dépression active, schizophrénie et trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe naltrexone à faible dose
Tous les participants se sont vu prescrire de la naltrexone à faible dose à 3 mg par jour par voie orale.
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Sur la base des preuves prometteuses, nous proposons d'utiliser la naltrexone à faible dose à une dose quotidienne de 3 mg pour traiter le lichen planopilaire et l'alopécie fibrosante frontale.
Les patients seraient poursuivis sur leurs autres médicaments pour ces conditions.
L'étude serait ouverte, de sorte que tous les participants recevraient la naltrexone à faible dose.
Les patients seraient vus à 0, 3, 6 et 12 mois pour surveiller leurs progrès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les démangeaisons signalées par les patients
Délai: 12 mois
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Échelle de 0 à 10 pour les démangeaisons.
Des scores plus faibles sont de meilleurs résultats.
Un changement entre deux points dans le temps est signalé à 12 mois.
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12 mois
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Changement dans l'érythème évalué par l'investigateur
Délai: 12 mois
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Échelle de 0 à 3 pour l'érythème.
Les scores les plus élevés sont pires.
Un changement entre deux points dans le temps est signalé à 12 mois.
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12 mois
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Brûlure/douleur rapportée par le patient
Délai: 12 mois
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Le patient a rapporté des brûlures/douleurs sur une échelle de 0 à 10.
Des valeurs plus élevées sont pires.
Un changement entre deux points dans le temps est signalé à 12 mois.
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12 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation des enquêteurs
Délai: 12 mois
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L'investigateur a évalué le résultat de l'échelle sur une échelle de 0 à 3.
Des nombres plus élevés sont pires.
Un changement entre deux points dans le temps est signalé à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Éruptions lichénoïdes
- Alopécie
- Pelade
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 201908021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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