Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Naltrexone orale a basso dosaggio per lichen planopilaris e alopecia fibrosante frontale

29 novembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Naltrexone orale a basso dosaggio nel trattamento del lichen planopilaris e dell'alopecia fibrosante frontale; uno studio prospettico in aperto non controllato

Il naltrexone orale è stato inizialmente approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e della dipendenza da alcol a dosi di 50-100 mg/giorno. A dosi più basse di 1-5 mg/giorno, il naltrexone è stato usato off-label con successo nel trattamento di diverse condizioni dermatologiche tra cui il lichen planopilaris, una malattia che causa la caduta dei capelli con cicatrici. Una recente serie di casi di quattro pazienti con lichen planopilaris e un sottotipo, l'alopecia fibrosante frontale, trattati con naltrexone orale a basse dosi a 3 mg al giorno ha mostrato una riduzione del prurito, evidenza clinica di infiammazione del cuoio capelluto e progressione della malattia. Non sono stati segnalati eventi avversi.

Sulla base delle prove promettenti, proponiamo di utilizzare il naltrexone a basso dosaggio alla dose giornaliera di 3 mg per il trattamento del lichen planopilaris e dell'alopecia fibrosante frontale. I pazienti continuerebbero con i loro altri farmaci per queste condizioni. Lo studio sarebbe in aperto, quindi tutti i partecipanti riceverebbero il naltrexone a basso dosaggio. I pazienti verrebbero visti a 0,3,6 e 12 mesi per monitorare i loro progressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi clinicamente o istologicamente confermata di lichen planopilaris o alopecia fibrosante frontale

Criteri di esclusione:

  • allergia o ipersensibilità nota al naltrexone
  • pazienti con uso concomitante di oppioidi
  • depressione attiva, schizofrenia e disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo naltrexone a basso dosaggio
A tutti i partecipanti è stato prescritto naltrexone a basso dosaggio a 3 mg per via orale al giorno.
Droga: Naltrexone a basso dosaggio
Sulla base delle prove promettenti, proponiamo di utilizzare il naltrexone a basso dosaggio alla dose giornaliera di 3 mg per il trattamento del lichen planopilaris e dell'alopecia fibrosante frontale. I pazienti continuerebbero con i loro altri farmaci per queste condizioni. Lo studio sarebbe in aperto, quindi tutti i partecipanti riceverebbero il naltrexone a basso dosaggio. I pazienti verrebbero visti a 0,3,6 e 12 mesi per monitorare i loro progressi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel prurito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala 0-10 per prurito. I punteggi più bassi sono risultati migliori. Una variazione tra due punti temporali viene segnalata a 12 mesi.
12 mesi
Variazione dell'eritema valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala 0-3 per l'eritema. I punteggi più alti sono peggiori. Una variazione tra due punti temporali viene segnalata a 12 mesi.
12 mesi
Il paziente ha riferito bruciore/dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riportato bruciore/dolore su una scala da 0 a 10. I valori più alti sono peggiori. Una variazione tra due punti temporali viene segnalata a 12 mesi.
12 mesi
Modifica della scala di valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'investigatore ha valutato l'esito della scala su una scala da 0 a 3. I numeri più alti sono peggio. Una variazione tra due punti temporali viene segnalata a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201908021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi