Orale lage dosis naltrexon voor Lichen Planopilaris en frontale fibroserende alopecia
Orale lage dosis naltrexon bij de behandeling van Lichen Planopilaris en frontale fibroserende alopecia; een ongecontroleerde open-label prospectieve studie
Orale naltrexon was aanvankelijk door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen en alcoholafhankelijkheid in doses van 50-100 mg/dag. Bij lagere doses van 1-5 mg/dag is naltrexon off-label met succes gebruikt bij de behandeling van verschillende dermatologische aandoeningen, waaronder de met littekens gepaard gaande haaruitvalziekte lichen planopilaris. Een recente casusreeks van vier patiënten met lichen planopilaris en een subtype, frontale fibroserende alopecia, behandeld met een orale lage dosis naltrexon van 3 mg per dag, toonde vermindering van jeuk, klinisch bewijs van ontsteking van de hoofdhuid en van ziekteprogressie. Er waren geen bijwerkingen gemeld.
Op basis van het veelbelovende bewijs stellen we voor om een lage dosis naltrexon te gebruiken in een dagelijkse dosis van 3 mg om lichen planopilaris en frontale fibroserende alopecia te behandelen. De patiënten zouden hun andere medicijnen voor deze aandoeningen blijven gebruiken. De studie zou open-label zijn, dus alle deelnemers zouden de lage dosis naltrexon krijgen. Patiënten zouden na 0,3,6 en 12 maanden worden gezien om hun voortgang te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- klinisch of histologisch bevestigde diagnose van lichen planopilaris of frontale fibroserende alopecia
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie of overgevoeligheid voor naltrexon
- patiënten met gelijktijdig gebruik van opioïden
- actieve depressie, schizofrenie en bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis naltrexongroep
Alle deelnemers kregen dagelijks een lage dosis naltrexon voorgeschreven van 3 mg oraal.
|
Op basis van het veelbelovende bewijs stellen we voor om een lage dosis naltrexon te gebruiken in een dagelijkse dosis van 3 mg om lichen planopilaris en frontale fibroserende alopecia te behandelen.
De patiënten zouden hun andere medicijnen voor deze aandoeningen blijven gebruiken.
De studie zou open-label zijn, dus alle deelnemers zouden de lage dosis naltrexon krijgen.
Patiënten zouden na 0,3,6 en 12 maanden worden gezien om hun voortgang te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde jeuk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0-10 schaal voor jeuk.
Lagere scores zijn een beter resultaat.
Een verandering tussen twee tijdstippen wordt na 12 maanden gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
Verandering in door de onderzoeker beoordeeld erytheem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0-3 schaal voor erytheem.
Hogere scores zijn slechter.
Een verandering tussen twee tijdstippen wordt na 12 maanden gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
Patiënt meldde branden/pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt meldde branderig gevoel/pijn op een schaal van 0-10.
Hogere waarden zijn slechter.
Een verandering tussen twee tijdstippen wordt na 12 maanden gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
Verandering in schaal voor onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoeker beoordeelde de uitkomst van de schaal op een schaal van 0-3.
Hogere cijfers zijn erger.
Een verandering tussen twee tijdstippen wordt na 12 maanden gerapporteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, papulosquameus
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Lichenoïde uitbarstingen
- Alopecia
- Alopecia areata
- Lichenplanus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 201908021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .