Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral lågdos Naltrexon för Lichen Planopilaris och frontal fibroserande alopeci

29 november 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Oral lågdos Naltrexon vid behandling av Lichen Planopilaris och frontal fibroserande alopeci; en okontrollerad öppen prospektiv studie

Oralt naltrexon godkändes ursprungligen av FDA för att behandla störningar av opioidanvändning och alkoholberoende i doser från 50-100 mg/dag. Vid lägre doser på 1-5 mg/dag har naltrexon använts off-label med framgång vid behandling av flera dermatologiska tillstånd, inklusive den ärrbildande håravfallssjukdomen lichen planopilaris. En nyligen genomförd fallserie med fyra patienter med lichen planopilaris och en subtyp, frontal fibroserande alopeci, behandlade med oral lågdos naltrexon på 3 mg dagligen visade minskning av klåda, kliniska tecken på inflammation i hårbotten och sjukdomsprogression. Det fanns inga rapporterade biverkningar.

Baserat på de lovande bevisen föreslår vi att du använder lågdos naltrexon i en daglig dos på 3 mg för att behandla lichen planopilaris och frontal fibroserande alopeci. Patienterna skulle fortsätta på sina andra mediciner för dessa tillstånd. Studien skulle vara öppen, så alla deltagare skulle få lågdos naltrexon. Patienterna skulle ses vid 0,3,6 och 12 månader för att övervaka deras framsteg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • kliniskt eller histologiskt bekräftad diagnos av lichen planopilaris eller frontal fibroserande alopeci

Exklusions kriterier:

  • känd allergi eller överkänslighet mot naltrexon
  • patienter med samtidig användning av opioider
  • aktiv depression, schizofreni och bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos naltrexongrupp
Alla deltagare ordinerades lågdos naltrexon med 3 mg oralt dagligen.
Läkemedel: Lågdos Naltrexon
Baserat på de lovande bevisen föreslår vi att du använder lågdos naltrexon i en daglig dos på 3 mg för att behandla lichen planopilaris och frontal fibroserande alopeci. Patienterna skulle fortsätta på sina andra mediciner för dessa tillstånd. Studien skulle vara öppen, så alla deltagare skulle få lågdos naltrexon. Patienterna skulle ses vid 0,3,6 och 12 månader för att övervaka deras framsteg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad klåda
Tidsram: 12 månader
0-10 skala för klåda. Lägre poäng ger bättre resultat. En förändring mellan två tidpunkter rapporteras vid 12 månader.
12 månader
Förändring i utredarbedömd erytem
Tidsram: 12 månader
0-3 skala för erytem. Högre poäng är sämre. En förändring mellan två tidpunkter rapporteras vid 12 månader.
12 månader
Patient rapporterad sveda/smärta
Tidsram: 12 månader
Patienten rapporterade sveda/smärta på skalan 0-10. Högre värden är sämre. En förändring mellan två tidpunkter rapporteras vid 12 månader.
12 månader
Ändring i utredares betygsskala
Tidsram: 12 månader
Utredaren bedömde utfallet av skalan på skalan 0-3. Högre siffror är värre. En förändring mellan två tidpunkter rapporteras vid 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201908021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frontal fibroserande alopeci

Kliniska prövningar på Lågdos Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera