Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální nízká dávka naltrexonu pro lichen planopilaris a frontální fibrózní alopecii

29. listopadu 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Orální nízká dávka naltrexonu v léčbě lichen planopilaris a frontální fibrózní alopecie; nekontrolovaná otevřená prospektivní studie

Orální naltrexon byl původně schválen FDA k léčbě poruchy užívání opioidů a závislosti na alkoholu v dávkách od 50 do 100 mg/den. V nižších dávkách 1-5 mg/den byl naltrexon používán off-label s úspěchem při léčbě několika dermatologických stavů, včetně jizevnatého onemocnění vypadáváním vlasů lichen planopilaris. Nedávná série případů čtyř pacientů s lichen planopilaris a podtypem, frontální fibrotizující alopecií, léčených perorálně nízkou dávkou naltrexonu v dávce 3 mg denně, prokázala snížení svědění, klinické známky zánětu pokožky hlavy a progresi onemocnění. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Na základě slibných důkazů navrhujeme použití nízké dávky naltrexonu v denní dávce 3 mg k léčbě lichen planopilaris a frontální fibrotizující alopecie. Pacienti by na tyto stavy pokračovali v léčbě jinými léky. Studie by byla otevřená, takže všichni účastníci by dostávali nízkou dávku naltrexonu. Pacienti by byli sledováni po 0, 3, 6 a 12 měsících, aby se sledoval jejich pokrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let
  • klinicky nebo histologicky potvrzená diagnóza lichen planopilaris nebo frontální fibrotizující alopecie

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo přecitlivělost na naltrexon
  • pacientů se současným užíváním opioidů
  • aktivní deprese, schizofrenie a bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou naltrexonu
Všem účastníkům byla předepsána nízká dávka naltrexonu v dávce 3 mg perorálně denně.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
Na základě slibných důkazů navrhujeme použití nízké dávky naltrexonu v denní dávce 3 mg k léčbě lichen planopilaris a frontální fibrotizující alopecie. Pacienti by na tyto stavy pokračovali v léčbě jinými léky. Studie by byla otevřená, takže všichni účastníci by dostávali nízkou dávku naltrexonu. Pacienti by byli sledováni po 0, 3, 6 a 12 měsících, aby se sledoval jejich pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svědění hlášeného pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice 0-10 pro svědění. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Změna mezi dvěma časovými body je hlášena po 12 měsících.
12 měsíců
Změna erytému hodnoceného vyšetřovatelem
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice 0-3 pro erytém. Vyšší skóre je horší. Změna mezi dvěma časovými body je hlášena po 12 měsících.
12 měsíců
Pacient hlásil pálení/bolest
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlásil pálení/bolest na stupnici 0-10. Vyšší hodnoty jsou horší. Změna mezi dvěma časovými body je hlášena po 12 měsících.
12 měsíců
Změna stupnice hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 12 měsíců
Řešitel hodnotil výsledek škály na škále 0-3. Vyšší čísla jsou horší. Změna mezi dvěma časovými body je hlášena po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201908021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit