Naltrexona Oral em Baixa Dose para Líquen Planopilar e Alopecia Frontal Fibrosante
Naltrexona Oral em Baixa Dose no Tratamento do Líquen Planopilar e Alopecia Frontal Fibrosante; um estudo prospectivo aberto não controlado
A naltrexona oral foi inicialmente aprovada pela FDA para tratar o transtorno do uso de opioides e a dependência de álcool em doses de 50 a 100 mg/dia. Em doses mais baixas de 1-5mg/dia, a naltrexona tem sido usada off-label com sucesso no tratamento de várias condições dermatológicas, incluindo a doença de perda de cabelo cicatricial líquen plano pilar. Uma série de casos recente de quatro pacientes com líquen plano pilar e um subtipo, alopecia fibrosante frontal, tratados com naltrexona oral em baixa dose na dose de 3mg/dia mostrou redução da coceira, evidência clínica de inflamação do couro cabeludo e progressão da doença. Não houve eventos adversos relatados.
Com base nas evidências promissoras, propomos o uso de naltrexona em baixa dose na dose diária de 3mg para tratar o líquen plano pilar e a alopecia frontal fibrosante. Os pacientes continuariam com seus outros medicamentos para essas condições. O estudo seria aberto, então todos os participantes receberiam a naltrexona em baixa dose. Os pacientes seriam vistos em 0,3,6 e 12 meses para monitorar seu progresso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- diagnóstico clinicamente ou histologicamente confirmado de líquen plano pilar ou alopecia frontal fibrosante
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou hipersensibilidade à naltrexona
- pacientes com uso concomitante de opioides
- depressão ativa, esquizofrenia e transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de naltrexona de baixa dose
Todos os participantes receberam prescrição de naltrexona em baixa dose de 3mg oral diariamente.
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Com base nas evidências promissoras, propomos o uso de naltrexona em baixa dose na dose diária de 3mg para tratar o líquen plano pilar e a alopecia frontal fibrosante.
Os pacientes continuariam com seus outros medicamentos para essas condições.
O estudo seria aberto, então todos os participantes receberiam a naltrexona em baixa dose.
Os pacientes seriam vistos em 0,3,6 e 12 meses para monitorar seu progresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na coceira relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Escala de 0 a 10 para coceira.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
Uma mudança entre dois pontos no tempo é relatada em 12 meses.
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12 meses
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Alteração no eritema avaliado pelo investigador
Prazo: 12 meses
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Escala de 0-3 para eritema.
Pontuações mais altas são piores.
Uma mudança entre dois pontos no tempo é relatada em 12 meses.
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12 meses
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Queimação/dor relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Paciente relatou queimação/dor em escala de 0 a 10.
Valores mais altos são piores.
Uma mudança entre dois pontos no tempo é relatada em 12 meses.
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12 meses
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Mudança na Escala de Avaliação do Investigador
Prazo: 12 meses
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O investigador avaliou o resultado da escala na escala 0-3.
Números mais altos são piores.
Uma mudança entre dois pontos no tempo é relatada em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Erupções Liquenóides
- Alopecia
- Alopecia areata
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 201908021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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