Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral lavdose Naltrekson for Lichen Planopilaris og frontal fibroserende alopecia

29. november 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Oral lavdose Naltrexone i behandling av Lichen Planopilaris og frontal fibroserende alopecia; en ukontrollert åpen prospektiv studie

Oral naltrekson ble opprinnelig godkjent av FDA for å behandle opioidbruksforstyrrelser og alkoholavhengighet i doser fra 50-100 mg/dag. Ved lavere doser på 1-5 mg/dag, har naltrekson blitt brukt off-label med suksess i behandling av flere dermatologiske tilstander, inkludert arrdannelse håravfall sykdom lichen planopilaris. En nylig serie med fire pasienter med lichen planopilaris og en subtype, frontal fibroserende alopecia, behandlet med oral lavdose naltrekson på 3 mg daglig, viste reduksjon av kløe, kliniske bevis på betennelse i hodebunnen og sykdomsprogresjon. Det var ingen rapporterte bivirkninger.

Basert på de lovende bevisene, foreslår vi å bruke lavdose naltrekson i en daglig dose på 3 mg for å behandle lichen planopilaris og frontal fibroserende alopecia. Pasientene ville bli fortsatt på sine andre medisiner for disse tilstandene. Studien ville være åpen, slik at alle deltakerne ville få lavdose naltrekson. Pasienter ville bli sett etter 0,3,6 og 12 måneder for å overvåke fremgangen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • klinisk eller histologisk bekreftet diagnose av lichen planopilaris eller frontal fibroserende alopecia

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller overfølsomhet for naltrekson
  • pasienter med samtidig bruk av opioider
  • aktiv depresjon, schizofreni og bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose naltreksongruppe
Alle deltakerne ble foreskrevet lavdose naltrekson på 3 mg oral daglig.
Legemiddel: Lavdose Naltrekson
Basert på de lovende bevisene, foreslår vi å bruke lavdose naltrekson i en daglig dose på 3 mg for å behandle lichen planopilaris og frontal fibroserende alopecia. Pasientene ville bli fortsatt på sine andre medisiner for disse tilstandene. Studien ville være åpen, slik at alle deltakerne ville få lavdose naltrekson. Pasienter ville bli sett etter 0,3,6 og 12 måneder for å overvåke fremgangen deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert kløe
Tidsramme: 12 måneder
0-10 skala for kløe. Lavere score gir bedre resultat. En endring mellom to tidspunkter rapporteres ved 12 måneder.
12 måneder
Endring i etterforskervurdert erytem
Tidsramme: 12 måneder
0-3 skala for erytem. Høyere score er dårligere. En endring mellom to tidspunkter rapporteres ved 12 måneder.
12 måneder
Pasient rapportert brenning/smerte
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte svie/smerte på skalaen 0-10. Høyere verdier er verre. En endring mellom to tidspunkter rapporteres ved 12 måneder.
12 måneder
Endring i etterforskervurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Etterforsker vurderte utfall av skala på 0-3 skala. Høyere tall er verre. En endring mellom to tidspunkter rapporteres ved 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201908021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere