口服低剂量纳曲酮治疗毛发扁平苔藓和额叶纤维化脱发
2021年11月29日 更新者：Washington University School of Medicine
口服小剂量纳曲酮治疗毛发扁平苔藓和额叶纤维化脱发；一项不受控制的开放标签前瞻性研究
口服纳曲酮最初被 FDA 批准以 50-100 毫克/天的剂量治疗阿片类药物使用障碍和酒精依赖。 在 1-5 毫克/天的较低剂量下，纳曲酮已在标签外使用并成功治疗多种皮肤病，包括疤痕性脱发疾病扁平苔藓。 最近的一个病例系列涉及 4 名患有扁平苔藓和额叶纤维化性脱发亚型的患者，每天口服 3 毫克低剂量纳曲酮治疗，显示瘙痒减少，头皮炎症和疾病进展的临床证据。 没有报告不良事件。
基于有希望的证据，我们建议使用每日剂量为 3 毫克的低剂量纳曲酮来治疗毛发扁平苔藓和额叶纤维化性脱发。 针对这些情况，患者将继续服用其他药物。 该研究将是开放标签的，因此所有参与者都将接受低剂量纳曲酮。 将在 0、3、6 和 12 个月观察患者以监测他们的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 经临床或组织学证实的毛发扁平苔藓或额叶纤维化性脱发的诊断
排除标准：
- 已知对纳曲酮过敏或过敏
- 同时使用阿片类药物的患者
- 活动性抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量纳曲酮组
所有参与者都被规定每天口服 3 毫克的低剂量纳曲酮。
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基于有希望的证据，我们建议使用每日剂量为 3 毫克的低剂量纳曲酮来治疗毛发扁平苔藓和额叶纤维化性脱发。
针对这些情况，患者将继续服用其他药物。
该研究将是开放标签的，因此所有参与者都将接受低剂量纳曲酮。
将在 0、3、6 和 12 个月观察患者以监测他们的进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的瘙痒变化
大体时间：12个月
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瘙痒的 0-10 等级。
较低的分数是更好的结果。
在 12 个月时报告两个时间点之间的变化。
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12个月
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研究者评价的红斑变化
大体时间：12个月
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红斑的 0-3 等级。
分数越高越差。
在 12 个月时报告两个时间点之间的变化。
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12个月
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患者报告灼痛/疼痛
大体时间：12个月
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患者报告有 0-10 等级的灼痛/疼痛。
值越高越差。
在 12 个月时报告两个时间点之间的变化。
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12个月
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研究者评级量表的变化
大体时间：12个月
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研究者以 0-3 等级评估等级结果。
更高的数字更糟。
在 12 个月时报告两个时间点之间的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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