持続注入および IV ボーラスによる Triferic AVNU IV の投与の薬物動態の同等性を調査するための研究。
2021年7月12日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
連続注入および IV ボーラスによる Triferic AVNU IV 投与の薬物動態の同等性を調査するための無作為化 4 期間試験。
この研究では、3時間にわたる連続注入と比較して、3つの異なる投与スケジュールによるTriferic AVNUの静脈内投与を調査します
調査の概要
詳細な説明
3 時間以上の連続注入と比較した 3 つの異なる投与スケジュールで静脈内投与された Triferic AVNU の非盲検無作為化 4 期間逐次研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人血液透析患者。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
- 血液透析処方で3ヶ月以上安定。
- 血液透析を週 3 回、3 ～ 4 時間維持できます。
- ヘモグロビン濃度 >9.5 g/dL。
- -血清TSAT≧20％。
- AVフィステルまたはグラフトを介して血液透析を受けている。
- 治療期間中、各セッションで4時間の血液透析を受けることができます。
- 透析回路の抗凝固のための間欠的なヘパリン投与が可能です。
- 血清TIBC≧150μg/dL。
除外基準:
- 活動性出血性疾患 (GI、皮膚、鼻など)
- カテーテルによる血液透析を受けています。
- -最初の研究中の血液透析治療から10日以内にIV鉄を受け取る。
- -最初の試験中の血液透析治療から10日以内に経口鉄剤を服用する。
- -研究者の意見では、研究における4つの血液透析治療の完了を許可しないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Triferic AVNU 注入プレダイアライザー
患者は、プレダイアライザーの血液ラインへの3時間にわたる連続注入により、6.75 mg Fe用量のTriferic AVNUを1回受け取ります。
|
Triferic (鉄ピロリン酸クエン酸、FPC)、鉄置換製品は、鉄 (III) がピロリン酸とクエン酸に結合した鉄錯体です。
他の名前：
|
|
実験的：T=0 および T= 3 時間での注射のための Triferic AVNU
患者は、T = 0 および T = 3 時間の静脈点滴チャンバーへの血液透析で、Triferic AVNU 3.4 mg IV (2.25 mL) を 2 回投与されます。
|
Triferic (鉄ピロリン酸クエン酸、FPC)、鉄置換製品は、鉄 (III) がピロリン酸とクエン酸に結合した鉄錯体です。
他の名前：
|
|
実験的：T=0 での注射用 Triferic AVNU
患者は、静脈ドリップチャンバーへの血液透析のT = 0で、Triferic AVNU 0.08 mg / kg IV、最大6.75 mg Feの1回の投与を受けます。
|
Triferic (鉄ピロリン酸クエン酸、FPC)、鉄置換製品は、鉄 (III) がピロリン酸とクエン酸に結合した鉄錯体です。
他の名前：
|
|
実験的：T=0、T=1.5、および T=3 時間での注射用 Triferic AVNU
患者は、T = 0、T = 1.5、およびT = 3.0時間の血液透析で、Triferic AVNU 2.25 mg Fe（1.5 mL）を静脈点滴チャンバーに3回投与されます。
|
Triferic (鉄ピロリン酸クエン酸、FPC)、鉄置換製品は、鉄 (III) がピロリン酸とクエン酸に結合した鉄錯体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての治療 A、B、C、および D の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last pFetotal)
時間枠：8時間
|
8時間
|
|
すべての治療 A、B、C、および D の血漿トランスフェリン結合血漿鉄濃度-時間曲線 (AUC0-最終 FeTBI) の下の面積
時間枠：8時間
|
8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての治療 A、B、C、および D で観測された最大血漿鉄濃度 (Cmax pFettotal)
時間枠：8時間
|
8時間
|
|
すべての治療 A、B、C、および D で観測された最大トランスフェリン結合血漿鉄濃度 (Cmax FeTBI)
時間枠：8時間
|
8時間
|
|
すべての治療 A、B、C、および D で観測された最大血清鉄濃度 (Cmax sFettal)
時間枠：8時間
|
8時間
|
|
すべての治療 A、B、C、および D の血清 Fe 濃度 - 時間曲線下面積 (AUC0-last sFetotal)
時間枠：8時間
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raymond D Pratt, MD, FACP、Rockwell Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2021年4月2日
研究の完了 (実際)
2021年4月2日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。