Étude pour étudier la comparabilité pharmacocinétique du dosage de Triferic AVNU IV par perfusion continue et bolus IV.
12 juillet 2021 mis à jour par: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Une étude randomisée de 4 périodes pour étudier la comparabilité pharmacocinétique du dosage de Triferic AVNU IV par perfusion continue et bolus IV.
Cette étude examinera l'administration de Triferic AVNU par voie intraveineuse selon trois schémas d'administration différents par rapport à une perfusion continue sur 3 heures
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude séquentielle ouverte, randomisée, de quatre périodes de Triferic AVNU administré par voie intraveineuse selon trois schémas d'administration différents par rapport à une perfusion continue sur 3 heures
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en hémodialyse âgés de ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Stable sous prescription d'hémodialyse pendant ≥3 mois.
- Capable de soutenir l'hémodialyse 3x/semaine pendant 3 à 4 heures.
- Concentration d'hémoglobine > 9,5 g/dL.
- TSAT sérique ≥20 %.
- Recevoir une hémodialyse via une fistule AV ou une greffe.
- Capable de recevoir une hémodialyse pendant 4 heures à chaque séance pendant la durée des périodes de traitement.
- Capable de recevoir une administration intermittente d'héparine pour l'anticoagulation du circuit de dialyse.
- TIBC sérique ≥ 150 µg/dL.
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique actif (GI, cutané, nasal…)
- Recevoir une hémodialyse par cathéter.
- Recevoir du fer IV dans les 10 jours suivant le premier traitement d'hémodialyse à l'étude.
- Recevoir du fer par voie orale dans les 10 jours suivant le premier traitement d'hémodialyse à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement des 4 traitements d'hémodialyse de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pré-dialyseur de perfusion Triferic AVNU
Les patients recevront une (1) dose de 6,75 mg de Fe de Triferic AVNU par perfusion continue sur 3 heures dans la ligne de sang du prédialyseur.
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Triferic (citrate de pyrophosphate ferrique, FPC), un produit de remplacement du fer, est un complexe de fer dans lequel le fer (III) est lié au pyrophosphate et au citrate.
Autres noms:
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Expérimental: Triferic AVNU pour injection à T=0 et T= 3 heures
Les patients recevront deux (2) doses de Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) à T = 0 et T = 3 heures d'hémodialyse dans la chambre de perfusion veineuse.
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Triferic (citrate de pyrophosphate ferrique, FPC), un produit de remplacement du fer, est un complexe de fer dans lequel le fer (III) est lié au pyrophosphate et au citrate.
Autres noms:
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Expérimental: Triferic AVNU pour injection à T=0
Les patients recevront une (1) dose de Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, jusqu'à 6,75 mg Fe, à T=0 de l'hémodialyse dans la chambre de perfusion veineuse.
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Triferic (citrate de pyrophosphate ferrique, FPC), un produit de remplacement du fer, est un complexe de fer dans lequel le fer (III) est lié au pyrophosphate et au citrate.
Autres noms:
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Expérimental: Triferic AVNU pour injection à T=0, T=1,5 et T= 3 heures
Les patients recevront trois (3) doses de Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) à T = 0, T = 1,5 et T = 3,0 heures d'hémodialyse dans la chambre de perfusion veineuse.
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Triferic (citrate de pyrophosphate ferrique, FPC), un produit de remplacement du fer, est un complexe de fer dans lequel le fer (III) est lié au pyrophosphate et au citrate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-dernier pFetotal) pour tous les traitements A, B, C et D
Délai: 8 heures
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8 heures
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Aire sous la courbe de la concentration en fer plasmatique liée à la transferrine plasmatique en fonction du temps (ASC0-dernier FeTBI) pour tous les traitements A, B, C et D
Délai: 8 heures
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale de fer plasmatique observée (Cmax pFetotal) pour tous les traitements A, B, C et D
Délai: 8 heures
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8 heures
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Concentration maximale observée de fer plasma lié à la transferrine (Cmax FeTBI) pour tous les traitements A, B, C et D
Délai: 8 heures
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8 heures
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Concentration maximale de fer sérique observée (Cmax sFetotal) pour tous les traitements A, B, C et D
Délai: 8 heures
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8 heures
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Aire sous la courbe concentration sérique de Fe en fonction du temps (ASC0-dernier sFetotal) pour tous les traitements A, B, C et D
Délai: 8 heures
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMFPC-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .