Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Triferic AVNU IV -annoksen farmakokineettisen vertailukelpoisuuden tutkimiseksi jatkuvalla infuusiolla ja suonensisäisellä boluksella.

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Satunnaistettu 4 jakson tutkimus Triferic AVNU IV:n jatkuvan infuusion ja suonensisäisen boluksen annostelun farmakokineettisen vertailukelpoisuuden tutkimiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Triferic AVNU:n antoa suonensisäisesti kolmella eri annosteluohjelmalla verrattuna jatkuvaan 3 tunnin infuusioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, neljän jakson peräkkäinen tutkimus Triferic AVNU:sta, joka annettiin suonensisäisesti kolmella eri annosteluohjelmalla verrattuna jatkuvaan 3 tunnin infuusioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuiset hemodialyysipotilaat.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Stabiili hemodialyysireseptillä ≥3 kuukautta.
  • Pystyy ylläpitämään hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa 3-4 tunnin ajan.
  • Hemoglobiinipitoisuus >9,5 g/dl.
  • Seerumin TSAT ≥20 %.
  • Hemodialyysin saaminen AV-fistelin tai siirteen kautta.
  • Pystyy saamaan hemodialyysihoitoa 4 tunnin ajan jokaisella hoitokerralla hoitojaksojen aikana.
  • Pystyy saamaan ajoittain hepariinia dialyysikierron antikoagulaatiota varten.
  • Seerumin TIBC ≥ 150 µg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuotohäiriö (GI, iho, nenä…)
  • Hemodialyysi katetrin kautta.
  • Suonensisäisen raudan saaminen 10 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen aikana suoritetusta hemodialyysihoidosta.
  • Raudan saaminen suun kautta 10 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksessa olevasta hemodialyysihoidosta.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä ei salli 4:n hemodialyysihoidon suorittamista tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triferic AVNU -infuusioesidialysaattori
Potilaat saavat yhden (1) 6,75 mg:n Fe-annoksen Triferic AVNU:ta jatkuvana infuusiona 3 tunnin ajan predialysaattorin verilinjaan.
Lääke: Triferic
Triferic (ferripyrofosfaattisitraatti, FPC), rautaa korvaava tuote, on rautakompleksi, jossa rauta(III) on sitoutunut pyrofosfaattiin ja sitraattiin.
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti
Kokeellinen: Triferic AVNU injektiota varten T = 0 ja T = 3 tuntia
Potilaat saavat kaksi (2) annosta Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) hemodialyysissä T = 0 ja T = 3 tuntia laskimotippauskammioon.
Lääke: Triferic
Triferic (ferripyrofosfaattisitraatti, FPC), rautaa korvaava tuote, on rautakompleksi, jossa rauta(III) on sitoutunut pyrofosfaattiin ja sitraattiin.
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti
Kokeellinen: Triferic AVNU injektiota varten T=0
Potilaat saavat yhden (1) annoksen Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, enintään 6,75 mg Fe, hemodialyysin T = 0 laskimotippauskammioon.
Lääke: Triferic
Triferic (ferripyrofosfaattisitraatti, FPC), rautaa korvaava tuote, on rautakompleksi, jossa rauta(III) on sitoutunut pyrofosfaattiin ja sitraattiin.
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti
Kokeellinen: Triferic AVNU injektiota varten T = 0, T = 1,5 ja T = 3 tuntia
Potilaat saavat kolme (3) annosta Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) hemodialyysin T = 0, T = 1,5 ja T = 3,0 tuntia laskimotippauskammioon.
Lääke: Triferic
Triferic (ferripyrofosfaattisitraatti, FPC), rautaa korvaava tuote, on rautakompleksi, jossa rauta(III) on sitoutunut pyrofosfaattiin ja sitraattiin.
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC0-viimeinen pFetotaali) kaikille hoidoille A, B, C ja D
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Plasman transferriiniin sitoutuneen plasman raudan pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-viimeinen FeTBI) kaikille hoidoille A, B, C ja D
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman rautapitoisuus (Cmax pFetotal) kaikissa hoidoissa A, B, C ja D
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Suurin havaittu transferriinin sitoutuneen plasman rautapitoisuus (Cmax FeTBI) kaikissa hoidoissa A, B, C ja D
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Suurin havaittu seerumin rautapitoisuus (Cmax sFetotal) kaikissa hoidoissa A, B, C ja D
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Seerumin Fe-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-last sFetotal) kaikille hoidoille A, B, C ja D
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMFPC-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triferic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa