Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske sammenlignelighed af dosering af Triferic AVNU IV ved kontinuerlig infusion og IV bolus.

12. juli 2021 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Et randomiseret 4-perioders studie for at undersøge den farmakokinetiske sammenlignelighed af dosering af Triferic AVNU IV ved kontinuerlig infusion og IV-bolus.

Denne undersøgelse vil undersøge administrationen af ​​Triferic AVNU intravenøst ​​ved hjælp af tre forskellige administrationsskemaer sammenlignet med kontinuerlig infusion over 3 timer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, fire-perioders sekventielt studie af Triferic AVNU administreret intravenøst ​​efter tre forskellige administrationsskemaer sammenlignet med kontinuerlig infusion over 3 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hæmodialysepatienter ≥18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Stabil på hæmodialyserecept i ≥3 måneder.
  • I stand til at opretholde hæmodialyse 3 gange om ugen i 3 til 4 timer.
  • Hæmoglobinkoncentration >9,5 g/dL.
  • Serum TSAT ≥20%.
  • Modtager hæmodialyse via AV fistel eller graft.
  • I stand til at modtage hæmodialyse i 4 timer ved hver session i løbet af behandlingsperioderne.
  • I stand til at modtage intermitterende heparinadministration til antikoagulering af dialysekredsløbet.
  • Serum TIBC ≥ 150 µg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødningsforstyrrelse (GI, hud, nasal ...)
  • Modtager hæmodialyse via kateter.
  • Modtagelse af IV jern inden for 10 dage efter den første hæmodialysebehandling i undersøgelsen.
  • Modtagelse af oralt jern inden for 10 dage efter den første hæmodialysebehandling i undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ikke ville tillade fuldførelse af de 4 hæmodialysebehandlinger i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triferic AVNU infusion præ-dialysator
Patienterne vil modtage en (1) 6,75 mg Fe-dosis Triferic AVNU ved kontinuerlig infusion over 3 timer i prædialysatorens blodlinje.
Medicin: Triferic
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks, hvori jern(III) er bundet til pyrophosphat og citrat.
Andre navne:
  • FPC
  • ferri pyrophosphat citrat
Eksperimentel: Triferic AVNU til injektion ved T=0 og T=3 timer
Patienterne vil modtage to (2) doser Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) ved T=0 og T=3 timers hæmodialyse ind i det venøse drypkammer.
Medicin: Triferic
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks, hvori jern(III) er bundet til pyrophosphat og citrat.
Andre navne:
  • FPC
  • ferri pyrophosphat citrat
Eksperimentel: Triferic AVNU til injektion ved T=0
Patienterne vil modtage én (1) dosis Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, op til 6,75 mg Fe, ved T=0 for hæmodialyse ind i det venøse drypkammer.
Medicin: Triferic
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks, hvori jern(III) er bundet til pyrophosphat og citrat.
Andre navne:
  • FPC
  • ferri pyrophosphat citrat
Eksperimentel: Triferic AVNU til injektion ved T=0, T=1,5 og T=3 timer
Patienterne vil modtage tre (3) doser Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) ved T=0, T=1,5 og T=3,0 timers hæmodialyse i det venøse drypkammer.
Medicin: Triferic
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks, hvori jern(III) er bundet til pyrophosphat og citrat.
Andre navne:
  • FPC
  • ferri pyrophosphat citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC0-sidste pFetotal) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Areal under plasmatransferrinbundet plasmajernkoncentrationstidskurve (AUC0-sidste FeTBI) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma jernkoncentration (Cmax pFetotal) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Maksimal observeret transferrinbundet plasmajernkoncentration (Cmax FeTBI) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Maksimal observeret serumjernkoncentration (Cmax sFetotal) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Areal under serum Fe koncentration-tid kurve (AUC0-sidste sFetotal) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMFPC-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Triferic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner