Studie för att undersöka den farmakokinetiska jämförbarheten av dosering av Triferic AVNU IV genom kontinuerlig infusion och IV-bolus.
12 juli 2021 uppdaterad av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
En randomiserad 4-periodsstudie för att undersöka den farmakokinetiska jämförbarheten av dosering av Triferic AVNU IV genom kontinuerlig infusion och IV-bolus.
Denna studie kommer att undersöka administreringen av Triferic AVNU intravenöst med tre olika administreringsscheman jämfört med kontinuerlig infusion under 3 timmar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad, fyra periods sekventiell studie av Triferic AVNU administrerat intravenöst med tre olika administreringsscheman jämfört med kontinuerlig infusion under 3 timmar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hemodialyspatienter ≥18 år.
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
- Stabil på hemodialysrecept i ≥3 månader.
- Kan upprätthålla hemodialys 3 ggr/vecka i 3 till 4 timmar.
- Hemoglobinkoncentration >9,5 g/dL.
- Serum TSAT ≥20%.
- Får hemodialys via AV fistel eller graft.
- Kan få hemodialys i 4 timmar vid varje session under behandlingsperioderna.
- Kan ta emot intermittent heparinadministration för antikoagulering av dialyskretsen.
- Serum TIBC ≥ 150 µg/dL.
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödningsstörning (GI, hud, nasal...)
- Får hemodialys via kateter.
- Får IV järn inom 10 dagar efter den första hemodialysbehandlingen i studien.
- Får oralt järn inom 10 dagar efter den första hemodialysbehandlingen i studien.
- Alla andra villkor som enligt utredaren inte skulle tillåta slutförandet av de fyra hemodialysbehandlingarna i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triferic AVNU infusion pre-dialysator
Patienterna kommer att få en (1) 6,75 mg Fe-dos Triferic AVNU genom kontinuerlig infusion under 3 timmar in i predialysatorns blodlinje.
|
Triferic (ferri-pyrofosfatcitrat, FPC), en järnersättningsprodukt, är ett järnkomplex i vilket järn(III) är bundet till pyrofosfat och citrat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Triferic AVNU för injektion vid T=0 och T=3 timmar
Patienterna kommer att få två (2) doser Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) vid T=0 och T=3 timmars hemodialys in i den venösa droppkammaren.
|
Triferic (ferri-pyrofosfatcitrat, FPC), en järnersättningsprodukt, är ett järnkomplex i vilket järn(III) är bundet till pyrofosfat och citrat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Triferic AVNU för injektion vid T=0
Patienterna kommer att få en (1) dos Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, upp till 6,75 mg Fe, vid T=0 för hemodialys in i den venösa droppkammaren.
|
Triferic (ferri-pyrofosfatcitrat, FPC), en järnersättningsprodukt, är ett järnkomplex i vilket järn(III) är bundet till pyrofosfat och citrat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Triferic AVNU för injektion vid T=0, T=1,5 och T=3 timmar
Patienterna kommer att få tre (3) doser Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) vid T=0, T=1,5 och T=3,0 timmars hemodialys in i den venösa droppkammaren.
|
Triferic (ferri-pyrofosfatcitrat, FPC), en järnersättningsprodukt, är ett järnkomplex i vilket järn(III) är bundet till pyrofosfat och citrat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva (AUC0-sista pFetotal) för alla behandlingar A,B,C och D
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Area under plasmatransferrinbundet plasmajärnkoncentration-tidkurva (AUC0-sista FeTBI) för alla behandlingar A,B,C och D
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av järn (Cmax pFetotal) för alla behandlingar A,B,C och D
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Maximal observerad transferrinbunden plasmajärnkoncentration (Cmax FeTBI) för alla behandlingar A,B,C och D
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Maximal observerad serumjärnkoncentration (Cmax sFetotal) för alla behandlingar A,B,C och D
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Area under serum Fe koncentration-tid kurva (AUC0-sista sFetotal) för alla behandlingar A,B,C och D
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMFPC-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .