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연속 주입 및 IV Bolus에 의한 Triferic AVNU IV 투여의 약동학적 비교 가능성을 조사하기 위한 연구.

2021년 7월 12일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.

연속 주입 및 IV Bolus에 의한 Triferic AVNU IV 투약의 약동학 비교 가능성을 조사하기 위한 무작위 4주기 연구.

이 연구는 3시간에 걸친 연속 주입과 비교하여 세 가지 다른 투여 일정으로 Triferic AVNU의 정맥 내 투여를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

3시간에 걸친 연속 주입과 비교하여 3가지 다른 투여 일정으로 정맥 내로 투여된 Triferic AVNU의 공개 라벨, 무작위, 4개 기간 순차적 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 혈액투석 환자.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • ≥3개월 동안 혈액 투석 처방에 안정적입니다.
  • 3~4시간 동안 주 3회 혈액투석을 지속할 수 있습니다.
  • 헤모글로빈 농도 >9.5g/dL.
  • 혈청 TSAT ≥20%.
  • AV 누공 또는 이식편을 통해 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 치료 기간 동안 각 세션에서 4시간 동안 혈액 투석을 받을 수 있습니다.
  • 투석 회로의 항응고를 위해 간헐적 헤파린 투여를 받을 수 있습니다.
  • 혈청 TIBC ≥ 150µg/dL.

제외 기준:

  • 활동성 출혈 장애(GI, 피부, 코…)
  • 카테터를 통해 혈액 투석을 받습니다.
  • 첫 번째 연구 중 혈액 투석 치료 후 10일 이내에 IV 철분을 받음.
  • 첫 번째 연구 중 혈액 투석 치료 후 10일 이내에 경구 철분을 받음.
  • 연구자의 의견으로 연구에서 4가지 혈액투석 치료의 완료를 허용하지 않는 임의의 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Triferic AVNU 주입 전 투석기
환자는 프리투석기 혈액 라인에 3시간에 걸쳐 지속적으로 주입하여 Triferic AVNU 1회 6.75mg Fe 용량을 투여받습니다.
철 대체 제품인 트리페릭(구연산철, FPC)은 철(III)이 피로인산 및 구연산염에 결합된 철 착물입니다.
다른 이름들:
  • FPC
  • 피로인산철 구연산염
실험적: T=0 및 T= 3시간에서 주사를 위한 삼중 AVNU
환자는 T=0 및 T=3시간에 정맥 드립 챔버로 혈액 투석을 2회 투여하여 Triferic AVNU 3.4mg IV(2.25mL)를 투여받습니다.
철 대체 제품인 트리페릭(구연산철, FPC)은 철(III)이 피로인산 및 구연산염에 결합된 철 착물입니다.
다른 이름들:
  • FPC
  • 피로인산철 구연산염
실험적: T=0에서 주입을 위한 Triferic AVNU
환자는 혈액 투석의 T=0에서 정맥 드립 챔버로 Triferic AVNU 0.08mg/kg IV, 최대 6.75mg Fe의 1회 용량을 투여받습니다.
철 대체 제품인 트리페릭(구연산철, FPC)은 철(III)이 피로인산 및 구연산염에 결합된 철 착물입니다.
다른 이름들:
  • FPC
  • 피로인산철 구연산염
실험적: T=0, T=1.5 및 T= 3시간에서 주사를 위한 삼중 AVNU
환자는 T=0, T=1.5 및 T=3.0시간의 정맥 드립 챔버로의 혈액 투석에서 Triferic AVNU 2.25mg Fe(1.5mL)의 3회 용량을 받게 됩니다.
철 대체 제품인 트리페릭(구연산철, FPC)은 철(III)이 피로인산 및 구연산염에 결합된 철 착물입니다.
다른 이름들:
  • FPC
  • 피로인산철 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 치료 A, B, C 및 D에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막 pFetotal)
기간: 8 시간
8 시간
모든 치료 A, B, C 및 D에 대한 혈장 트랜스페린 결합 혈장 철 농도-시간 곡선(AUC0-마지막 FeTBI) 아래 면적
기간: 8 시간
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 치료 A, B, C 및 D에 대해 관찰된 최대 혈장 철 농도(Cmax pFetotal)
기간: 8 시간
8 시간
모든 치료 A, B, C 및 D에 대해 관찰된 최대 트랜스페린 결합 혈장 철 농도(Cmax FeTBI)
기간: 8 시간
8 시간
모든 치료 A, B, C 및 D에 대해 관찰된 최대 혈청 철 농도(Cmax sFetotal)
기간: 8 시간
8 시간
모든 처리 A, B, C 및 D에 대한 혈청 Fe 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막 sFetotal)
기간: 8 시간
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RMFPC-26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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