Tanulmány a Triferic AVNU IV folyamatos infúzióval és IV bólussal történő adagolásának farmakokinetikai összehasonlíthatóságának vizsgálatára.
2021. július 12. frissítette: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Randomizált, 4 periódusos vizsgálat a Triferic AVNU IV folyamatos infúzióval és intravénás bolusszal történő adagolásának farmakokinetikai összehasonlíthatóságának vizsgálatára.
Ez a tanulmány a Triferic AVNU intravénás beadását vizsgálja három különböző beadási ütemezés szerint, összehasonlítva a 3 órán át tartó folyamatos infúzióval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, randomizált, négy periódusos szekvenciális vizsgálat a Triferic AVNU intravénás beadásáról, három különböző adagolási rend szerint, összehasonlítva a 3 órán át tartó folyamatos infúzióval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált felnőtt betegek 18 évesnél idősebbek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Hemodialízisre felírt állapotban ≥3 hónapig stabil.
- Heti 3x, 3-4 órán keresztül képes fenntartani a hemodialízist.
- Hemoglobin koncentráció >9,5 g/dl.
- Szérum TSAT ≥20%.
- Hemodialízis fogadása AV-sipolyon vagy grafton keresztül.
- Képes hemodialízisre 4 órán keresztül minden alkalommal a kezelési időszakok alatt.
- Képes időszakosan heparint adni a dialíziskör véralvadásgátlására.
- Szérum TIBC ≥ 150 µg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzési rendellenesség (GI, bőr, orr…)
- Hemodialízis fogadása katéteren keresztül.
- IV vas beadása az első vizsgálati hemodialízis kezelést követő 10 napon belül.
- Az első vizsgálati hemodialízis kezelést követő 10 napon belül szájon át vasat kell kapni.
- Minden egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban szereplő 4 hemodialízis kezelés befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triferic AVNU infúziós elődializátor
A betegek egy (1) 6,75 mg-os Fe adag Triferic AVNU-t kapnak folyamatos infúzióban 3 órán keresztül a predializátor vérvonalába.
|
A triferic (vas-pirofoszfát-citrát, FPC), egy vaspótló termék, egy vaskomplex, amelyben a vas(III) pirofoszfáthoz és citráthoz kötődik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Triferic AVNU injekcióhoz T=0 és T=3 óránál
A betegek két (2) adag Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) T=0 és T=3 órás hemodialízist kapnak a vénás csepegtetőkamrába.
|
A triferic (vas-pirofoszfát-citrát, FPC), egy vaspótló termék, egy vaskomplex, amelyben a vas(III) pirofoszfáthoz és citráthoz kötődik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Triferic AVNU injekcióhoz, T=0
A betegek egy (1) adag Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, legfeljebb 6,75 mg Fe-t kapnak a hemodialízis T=0-nál a vénás csepegtetőkamrába.
|
A triferic (vas-pirofoszfát-citrát, FPC), egy vaspótló termék, egy vaskomplex, amelyben a vas(III) pirofoszfáthoz és citráthoz kötődik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Triferic AVNU injekcióhoz T=0, T=1,5 és T=3 óránál
A betegek három (3) adag Triferic AVNU 2,25 mg Fe-t (1,5 ml) kapnak T=0, T=1,5 és T=3,0 órás hemodialízis mellett a vénás csepegtetőkamrába.
|
A triferic (vas-pirofoszfát-citrát, FPC), egy vaspótló termék, egy vaskomplex, amelyben a vas(III) pirofoszfáthoz és citráthoz kötődik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-utolsó pFetotal) minden A, B, C és D kezelésre
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
A plazma transzferrinhez kötött plazma vaskoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-last FeTBI) az összes A, B, C és D kezelésre
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma vaskoncentráció (Cmax pFetotal) az összes A, B, C és D kezelésnél
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Maximális megfigyelt transzferrinhez kötött plazma vaskoncentráció (Cmax FeTBI) az összes A, B, C és D kezelésnél
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Maximális megfigyelt szérum vaskoncentráció (Cmax sFetotal) az összes A, B, C és D kezelésnél
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Szérum Fe-koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-last sFetotal) minden A, B, C és D kezelésre
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMFPC-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .