Studie om de farmacokinetische vergelijkbaarheid van dosering Triferic AVNU IV door continue infusie en IV bolus te onderzoeken.
12 juli 2021 bijgewerkt door: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Een gerandomiseerde studie van 4 perioden om de farmacokinetische vergelijkbaarheid van de dosering van Triferic AVNU IV door continue infusie en IV-bolus te onderzoeken.
Deze studie zal de intraveneuze toediening van Triferic AVNU onderzoeken volgens drie verschillende toedieningsschema's in vergelijking met continue infusie gedurende 3 uur
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerd, vier periodes sequentiële studie van Triferic AVNU intraveneus toegediend volgens drie verschillende toedieningsschema's in vergelijking met continue infusie gedurende 3 uur
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen hemodialysepatiënten ≥18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Stabiel op hemodialyserecept gedurende ≥3 maanden.
- Kan hemodialyse 3x/week gedurende 3 tot 4 uur volhouden.
- Hemoglobineconcentratie >9,5 g/dL.
- Serum-TSAT ≥20%.
- Hemodialyse ontvangen via AV-fistel of transplantaat.
- In staat om hemodialyse te ondergaan gedurende 4 uur bij elke sessie gedurende de behandelingsperioden.
- In staat om intermitterende toediening van heparine te ontvangen voor antistolling van het dialysecircuit.
- Serum TIBC ≥ 150 µg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloedingsstoornis (GI, huid, neus...)
- Hemodialyse ontvangen via katheter.
- IV-ijzer ontvangen binnen 10 dagen na de eerste on-study hemodialysebehandeling.
- Oraal ijzer ontvangen binnen 10 dagen na de eerste hemodialysebehandeling tijdens het onderzoek.
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de voltooiing van de 4 hemodialysebehandelingen in het onderzoek niet toelaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triferic AVNU infusie pre-dialysator
Patiënten krijgen één (1) dosis van 6,75 mg Fe Triferic AVNU via een continu infuus gedurende 3 uur in de predialyzer-bloedlijn.
|
Triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat, FPC), een ijzervervangend product, is een ijzercomplex waarin ijzer(III) gebonden is aan pyrofosfaat en citraat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Triferic AVNU voor injectie op T=0 en T= 3 uur
Patiënten krijgen twee (2) doses Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) op T=0 en T=3 uur hemodialyse in de veneuze druppelkamer.
|
Triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat, FPC), een ijzervervangend product, is een ijzercomplex waarin ijzer(III) gebonden is aan pyrofosfaat en citraat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Triferic AVNU voor injectie bij T=0
Patiënten krijgen één (1) dosis Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, tot 6,75 mg Fe, bij T=0 van hemodialyse in de veneuze druppelkamer.
|
Triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat, FPC), een ijzervervangend product, is een ijzercomplex waarin ijzer(III) gebonden is aan pyrofosfaat en citraat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Triferic AVNU voor injectie op T=0, T=1,5 en T= 3 uur
Patiënten krijgen drie (3) doses Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) op T=0, T=1,5 en T=3,0 uur hemodialyse in de veneuze druppelkamer.
|
Triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat, FPC), een ijzervervangend product, is een ijzercomplex waarin ijzer(III) gebonden is aan pyrofosfaat en citraat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-laatste pFetotaal) voor alle behandelingen A, B, C en D
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Gebied onder plasmatransferrinegebonden plasma-ijzerconcentratie-tijdcurve (AUC0-laatste FeTBI) voor alle behandelingen A, B, C en D
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasma-ijzerconcentratie (Cmax pFetotal) voor alle behandelingen A, B, C en D
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Maximale waargenomen transferrinegebonden plasma-ijzerconcentratie (Cmax FeTBI) voor alle behandelingen A, B, C en D
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Maximale waargenomen serumijzerconcentratie (Cmax sFetotal) voor alle behandelingen A, B, C en D
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Gebied onder serum Fe-concentratie-tijdcurve (AUC0-last sFetotal) voor alle behandelingen A, B, C en D
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMFPC-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .