Estudio para investigar la comparabilidad farmacocinética de la dosificación de Triferic AVNU IV por infusión continua y bolo IV.
12 de julio de 2021 actualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Un estudio aleatorizado de 4 períodos para investigar la comparabilidad farmacocinética de la dosificación de Triferic AVNU IV mediante infusión continua y bolo IV.
Este estudio investigará la administración de Triferic AVNU por vía intravenosa mediante tres programas de administración diferentes en comparación con la infusión continua durante 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio secuencial de cuatro períodos, aleatorizado, abierto de Triferic AVNU administrado por vía intravenosa mediante tres programas de administración diferentes en comparación con la infusión continua durante 3 horas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en hemodiálisis ≥18 años de edad.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Estable con prescripción de hemodiálisis durante ≥3 meses.
- Capaz de sostener hemodiálisis 3 veces por semana durante 3 a 4 horas.
- Concentración de hemoglobina > 9,5 g/dL.
- TSAT sérica ≥20%.
- Recibir hemodiálisis a través de fístula o injerto AV.
- Capaz de recibir hemodiálisis durante 4 horas en cada sesión durante la duración de los períodos de tratamiento.
- Capaz de recibir administración intermitente de heparina para la anticoagulación del circuito de diálisis.
- TIBC sérica ≥ 150 µg/dL.
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico activo (GI, piel, nasal…)
- Recibe hemodiálisis por catéter.
- Recibir hierro intravenoso dentro de los 10 días posteriores al primer tratamiento de hemodiálisis en el estudio.
- Recibir hierro oral dentro de los 10 días posteriores al primer tratamiento de hemodiálisis en el estudio.
- Cualquier otra condición, que a juicio del investigador no permitiría completar los 4 tratamientos de hemodiálisis del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Predializador de infusión Triferic AVNU
Los pacientes recibirán una (1) dosis de Fe de 6,75 mg de Triferic AVNU mediante infusión continua durante 3 horas en la línea de sangre previa al dializador.
|
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), un producto de reemplazo de hierro, es un complejo de hierro en el que el hierro (III) se une al pirofosfato y al citrato.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Triferic AVNU para inyección a T=0 y T= 3 horas
Los pacientes recibirán dos (2) dosis de Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) en T=0 y T=3 horas de hemodiálisis en la cámara de goteo venoso.
|
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), un producto de reemplazo de hierro, es un complejo de hierro en el que el hierro (III) se une al pirofosfato y al citrato.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Triferic AVNU para inyección a T=0
Los pacientes recibirán una (1) dosis de Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, hasta 6,75 mg Fe, en T=0 de hemodiálisis en la cámara de goteo venoso.
|
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), un producto de reemplazo de hierro, es un complejo de hierro en el que el hierro (III) se une al pirofosfato y al citrato.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Triferic AVNU para inyección a T=0, T=1,5 y T= 3 horas
Los pacientes recibirán tres (3) dosis de Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) en T=0, T=1,5 y T=3,0 horas de hemodiálisis en la cámara de goteo venoso.
|
Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), un producto de reemplazo de hierro, es un complejo de hierro en el que el hierro (III) se une al pirofosfato y al citrato.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-último pFetotal) para todos los tratamientos A,B,C y D
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración de hierro plasmático unido a transferrina plasmática (AUC0-último FeTBI) para todos los tratamientos A, B, C y D
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima observada de hierro en plasma (Cmax pFetotal) para todos los tratamientos A,B,C y D
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Concentración máxima observada de hierro plasmático unido a transferrina (Cmax FeTBI) para todos los tratamientos A, B, C y D
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Concentración máxima observada de hierro sérico (Cmax sFetotal) para todos los tratamientos A,B,C y D
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración de Fe sérico-tiempo (AUC0-último sFetotal) para todos los tratamientos A, B, C y D
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMFPC-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .