通过连续输注和 IV 推注研究给药 Triferic AVNU IV 的药代动力学可比性的研究。
2021年7月12日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
一项随机 4 期研究，以研究通过连续输注和 IV 推注给药 Triferic AVNU IV 的药代动力学可比性。
与连续输注超过 3 小时相比，本研究将通过三种不同的给药方案研究 Triferic AVNU 的静脉内给药
研究概览
详细说明
与超过 3 小时的连续输注相比，通过三种不同给药方案静脉内给药的 Triferic AVNU 的开放标签、随机、四期序贯研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年血液透析患者。
- 签署知情同意书参与研究。
- 血液透析处方稳定 ≥ 3 个月。
- 能够维持每周 3 次血液透析 3 至 4 小时。
- 血红蛋白浓度 >9.5 g/dL。
- 血清TSAT≥20%。
- 通过 AV 瘘管或移植物接受血液透析。
- 能够在治疗期间的每个疗程中接受 4 小时的血液透析。
- 能够接受间歇性肝素给药以对透析回路进行抗凝。
- 血清 TIBC ≥ 150 µg/dL。
排除标准：
- 活动性出血性疾病（胃肠道、皮肤、鼻……）
- 通过导管接受血液透析。
- 在第一次研究性血液透析治疗后 10 天内接受静脉铁剂。
- 在第一次研究血液透析治疗后 10 天内接受口服铁剂。
- 研究者认为不允许完成研究中的 4 种血液透析治疗的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Triferic AVNU 输注预透析器
患者将通过 3 小时内连续输注到透析前血液管路中，接受一（1）次 6.75 毫克 Fe 剂量的 Triferic AVNU。
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Triferic（柠檬酸焦磷酸铁，FPC）是一种铁替代产品，是一种铁络合物，其中铁 (III) 与焦磷酸盐和柠檬酸盐结合。
其他名称：
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实验性的：用于在 T=0 和 T=3 小时注射的 Triferic AVNU
患者将在 T=0 和 T=3 小时血液透析时接受两（2）剂 Triferic AVNU 3.4 mg IV（2.25 mL）进入静脉滴注室。
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Triferic（柠檬酸焦磷酸铁，FPC）是一种铁替代产品，是一种铁络合物，其中铁 (III) 与焦磷酸盐和柠檬酸盐结合。
其他名称：
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实验性的：用于在 T=0 时注射的 Triferic AVNU
患者将接受一（1）剂 Triferic AVNU 0.08 mg / kg IV，高达 6.75 mg Fe，在 T = 0 血液透析进入静脉滴注室。
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Triferic（柠檬酸焦磷酸铁，FPC）是一种铁替代产品，是一种铁络合物，其中铁 (III) 与焦磷酸盐和柠檬酸盐结合。
其他名称：
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实验性的：用于在 T=0、T=1.5 和 T=3 小时注射的 Triferic AVNU
患者将在 T=0、T=1.5 和 T=3.0 小时接受三（3）剂 Triferic AVNU 2.25 mg Fe（1.5 mL）血液透析进入静脉滴注室。
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Triferic（柠檬酸焦磷酸铁，FPC）是一种铁替代产品，是一种铁络合物，其中铁 (III) 与焦磷酸盐和柠檬酸盐结合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有治疗 A、B、C 和 D 的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-last pFetotal）
大体时间：8小时
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8小时
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所有治疗 A、B、C 和 D 的血浆转铁蛋白结合血浆铁浓度-时间曲线下面积（AUC0-最后 FeTBI）
大体时间：8小时
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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所有治疗 A、B、C 和 D 的最大观察血浆铁浓度 (Cmax pFetotal)
大体时间：8小时
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8小时
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所有治疗 A、B、C 和 D 的最大观察转铁蛋白结合血浆铁浓度 (Cmax FeTBI)
大体时间：8小时
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8小时
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所有治疗 A、B、C 和 D 的最大观察血清铁浓度 (Cmax sFetotal)
大体时间：8小时
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8小时
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所有治疗 A、B、C 和 D 的血清 Fe 浓度-时间曲线下面积（AUC0-last sFetotal）
大体时间：8小时
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raymond D Pratt, MD, FACP、Rockwell Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年4月2日
研究完成 (实际的)
2021年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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