Studie for å undersøke den farmakokinetiske sammenlignbarheten av dosering av Triferic AVNU IV ved kontinuerlig infusjon og IV-bolus.
12. juli 2021 oppdatert av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
En randomisert 4-perioders studie for å undersøke den farmakokinetiske sammenlignbarheten av dosering av Triferic AVNU IV ved kontinuerlig infusjon og IV-bolus.
Denne studien vil undersøke administrering av Triferic AVNU intravenøst ved tre forskjellige administreringsplaner sammenlignet med kontinuerlig infusjon over 3 timer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, fire-perioders sekvensiell studie av Triferic AVNU administrert intravenøst etter tre forskjellige administreringsplaner sammenlignet med kontinuerlig infusjon over 3 timer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hemodialysepasienter ≥18 år.
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Stabil på hemodialyseresept i ≥3 måneder.
- I stand til å opprettholde hemodialyse 3 ganger i uken i 3 til 4 timer.
- Hemoglobinkonsentrasjon >9,5 g/dL.
- Serum TSAT ≥20 %.
- Mottar hemodialyse via AV fistel eller graft.
- Kunne motta hemodialyse i 4 timer ved hver økt over varigheten av behandlingsperiodene.
- I stand til å motta intermitterende heparinadministrasjon for antikoagulasjon av dialysekretsen.
- Serum TIBC ≥ 150 µg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødningsforstyrrelse (GI, hud, nese...)
- Mottar hemodialyse via kateter.
- Får IV jern innen 10 dager etter den første hemodialysebehandlingen i studien.
- Får oralt jern innen 10 dager etter den første hemodialysebehandlingen i studien.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate fullføring av de 4 hemodialysebehandlingene i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triferic AVNU infusjonspre-dialysator
Pasienter vil motta en (1) 6,75 mg Fe-dose Triferic AVNU ved kontinuerlig infusjon over 3 timer inn i predialysatorens blodlinje.
|
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks der jern(III) er bundet til pyrofosfat og sitrat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Triferic AVNU for injeksjon ved T=0 og T=3 timer
Pasienter vil motta to (2) doser Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) ved T=0 og T=3 timers hemodialyse inn i det venøse dryppkammeret.
|
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks der jern(III) er bundet til pyrofosfat og sitrat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Triferic AVNU for injeksjon ved T=0
Pasienter vil få én (1) dose Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, opptil 6,75 mg Fe, ved T=0 for hemodialyse inn i det venøse dryppkammeret.
|
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks der jern(III) er bundet til pyrofosfat og sitrat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Triferic AVNU for injeksjon ved T=0, T=1,5 og T=3 timer
Pasienter vil motta tre (3) doser Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) ved T=0, T=1,5 og T=3,0 timer med hemodialyse inn i det venøse dryppkammeret.
|
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks der jern(III) er bundet til pyrofosfat og sitrat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-siste pFetotal) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Areal under plasmatransferrinbundet plasmajernkonsentrasjon-tidskurve (AUC0-siste FeTBI) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmajernkonsentrasjon (Cmax pFetotal) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Maksimal observert transferrinbundet plasmajernkonsentrasjon (Cmax FeTBI) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Maksimal observert serumjernkonsentrasjon (Cmax sFetotal) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Areal under serum Fe konsentrasjon-tid kurve (AUC0-siste sFetotal) for alle behandlinger A,B,C og D
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMFPC-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .