Badanie mające na celu zbadanie porównywalności farmakokinetycznej dawkowania Triferic AVNU dożylnie w ciągłej infuzji i dożylnym bolusie.
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Randomizowane 4-okresowe badanie mające na celu zbadanie porównywalności farmakokinetycznej dawkowania Triferic AVNU dożylnie we wlewie ciągłym i bolusie dożylnym.
W tym badaniu zbadane zostanie dożylne podawanie preparatu Triferic AVNU według trzech różnych schematów podawania w porównaniu z ciągłym wlewem trwającym 3 godziny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, czterookresowe sekwencyjne badanie preparatu Triferic AVNU podawanego dożylnie według trzech różnych schematów podawania w porównaniu z ciągłą infuzją trwającą 3 godziny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani hemodializie w wieku ≥18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Stabilny na receptę na hemodializę przez ≥3 miesiące.
- Zdolny do podtrzymywania hemodializy 3x/tydzień przez 3 do 4 godzin.
- Stężenie hemoglobiny >9,5 g/dl.
- TSAT w surowicy ≥20%.
- Otrzymywanie hemodializy przez przetokę AV lub przeszczep.
- Zdolność do hemodializy przez 4 godziny podczas każdej sesji w czasie trwania okresów leczenia.
- Zdolność do przerywanego podawania heparyny w celu antykoagulacji obwodu dializacyjnego.
- TIBC w surowicy ≥ 150 µg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna skaza krwotoczna (przewód pokarmowy, skóra, nos…)
- Odbieranie hemodializy przez cewnik.
- Otrzymywanie żelaza dożylnie w ciągu 10 dni od pierwszej hemodializy w ramach badania.
- Doustne przyjmowanie żelaza w ciągu 10 dni od pierwszej hemodializy w ramach badania.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby ukończenie 4 zabiegów hemodializy w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępny dializator infuzyjny Triferic AVNU
Pacjenci otrzymają jedną (1) dawkę 6,75 mg Fe preparatu Triferic AVNU w ciągłym wlewie trwającym 3 godziny do linii krwi predializatora.
|
Triferic (cytrynian pirofosforanu żelazowego, FPC), produkt zastępujący żelazo, to kompleks żelaza, w którym żelazo (III) jest związane z pirofosforanem i cytrynianem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Triferic AVNU do wstrzykiwań w T=0 i T= 3 godziny
Pacjenci otrzymają dwie (2) dawki preparatu Triferic AVNU 3,4 mg dożylnie (2,25 ml) w T=0 i T=3 godziny hemodializy do żylnej komory kroplowej.
|
Triferic (cytrynian pirofosforanu żelazowego, FPC), produkt zastępujący żelazo, to kompleks żelaza, w którym żelazo (III) jest związane z pirofosforanem i cytrynianem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Triferic AVNU do wstrzykiwań w T=0
Pacjenci otrzymają jedną (1) dawkę preparatu Triferic AVNU 0,08 mg/kg dożylnie, do 6,75 mg Fe, w T=0 hemodializy do żylnej komory kroplowej.
|
Triferic (cytrynian pirofosforanu żelazowego, FPC), produkt zastępujący żelazo, to kompleks żelaza, w którym żelazo (III) jest związane z pirofosforanem i cytrynianem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Triferic AVNU do wstrzykiwań w T=0, T=1,5 i T= 3 godziny
Pacjenci otrzymają trzy (3) dawki preparatu Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) w T=0, T=1,5 i T=3,0 godziny hemodializy do żylnej komory kroplowej.
|
Triferic (cytrynian pirofosforanu żelazowego, FPC), produkt zastępujący żelazo, to kompleks żelaza, w którym żelazo (III) jest związane z pirofosforanem i cytrynianem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-ostatni pFetotal) dla wszystkich zabiegów A, B, C i D
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia żelaza związanego z transferyną w osoczu w czasie (AUC0-ostatni FeTBI) dla wszystkich zabiegów A, B, C i D
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie żelaza w osoczu (Cmax pFetotal) dla wszystkich zabiegów A, B, C i D
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie żelaza związanego z transferyną w osoczu (Cmax FeTBI) dla wszystkich zabiegów A, B, C i D
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie żelaza w surowicy (Cmax sFetotal) dla wszystkich zabiegów A, B, C i D
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia Fe w surowicy od czasu (AUC0-ostatni sFetotal) dla wszystkich zabiegów A, B, C i D
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMFPC-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Triferyczny
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość z niedoboru żelaza