Studie ke zkoumání farmakokinetické srovnatelnosti dávkování Triferic AVNU IV kontinuální infuzí a IV bolusem.
12. července 2021 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Randomizovaná čtyřdobá studie pro zkoumání farmakokinetické srovnatelnosti dávkování Triferic AVNU IV kontinuální infuzí a IV bolusem.
Tato studie bude zkoumat podávání Triferic AVNU intravenózně třemi různými režimy podávání ve srovnání s kontinuální infuzí po dobu 3 hodin
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, čtyřdobá sekvenční studie Triferic AVNU podávaná intravenózně třemi různými schématy podávání ve srovnání s kontinuální infuzí po dobu 3 hodin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hemodialyzovaní pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Stabilní na předpis hemodialýzy po dobu ≥ 3 měsíců.
- Schopnost udržovat hemodialýzu 3x týdně po dobu 3 až 4 hodin.
- Koncentrace hemoglobinu >9,5 g/dl.
- TSAT v séru ≥20 %.
- Příjem hemodialýzy přes AV píštěl nebo štěp.
- Schopnost podstoupit hemodialýzu po dobu 4 hodin při každém sezení po dobu trvání léčebných období.
- Schopný přijímat intermitentní podávání heparinu pro antikoagulaci dialyzačního okruhu.
- Sérum TIBC ≥ 150 ug/dl.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní poruchy krvácení (GI, kůže, nosní…)
- Příjem hemodialýzy přes katetr.
- Příjem IV železa do 10 dnů od první hemodialýzy ve studii.
- Příjem železa perorálně do 10 dnů od první hemodialýzy ve studii.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil dokončení 4 hemodialýz ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuzní předdialyzátor Triferic AVNU
Pacienti dostanou jednu (1) dávku 6,75 mg Fe přípravku Triferic AVNU kontinuální infuzí po dobu 3 hodin do krevní linie predialyzátoru.
|
Triferic (železitý pyrofosfát citrát, FPC), produkt nahrazující železo, je komplex železa, ve kterém je trojmocné železo vázáno na pyrofosfát a citrát.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triferic AVNU pro injekci v T=0 a T=3 hodiny
Pacienti dostanou dvě (2) dávky Triferic AVNU 3,4 mg IV (2,25 ml) v T=0 a T=3 hodiny hemodialýzy do žilní kapací komory.
|
Triferic (železitý pyrofosfát citrát, FPC), produkt nahrazující železo, je komplex železa, ve kterém je trojmocné železo vázáno na pyrofosfát a citrát.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triferic AVNU pro injekci v T=0
Pacienti dostanou jednu (1) dávku Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, až 6,75 mg Fe, v T=0 hemodialýzy do žilní kapací komory.
|
Triferic (železitý pyrofosfát citrát, FPC), produkt nahrazující železo, je komplex železa, ve kterém je trojmocné železo vázáno na pyrofosfát a citrát.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triferic AVNU pro injekci v T=0, T=1,5 a T=3 hodiny
Pacienti dostanou tři (3) dávky přípravku Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) v T=0, T=1,5 a T=3,0 hodinách hemodialýzy do žilní kapací komory.
|
Triferic (železitý pyrofosfát citrát, FPC), produkt nahrazující železo, je komplex železa, ve kterém je trojmocné železo vázáno na pyrofosfát a citrát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-poslední pFetotal) pro všechna ošetření A,B,C a D
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace železa v plazmě vázaného na transferin v plazmě-čas (AUC0-poslední FeTBI) pro všechna ošetření A,B,C a D
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace železa v plazmě (Cmax pFetotal) pro všechna ošetření A, B, C a D
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace železa v plazmě vázaného na transferin (Cmax FeTBI) pro všechna ošetření A, B, C a D
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace železa v séru (Cmax sFetotal) pro všechna ošetření A, B, C a D
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace Fe v séru-čas (AUC0-poslední sFetotal) pro všechna ošetření A,B,C a D
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMFPC-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy