Studio per indagare la comparabilità farmacocinetica del dosaggio di Triferic AVNU IV mediante infusione continua e bolo IV.
12 luglio 2021 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Uno studio randomizzato di 4 periodi per indagare sulla comparabilità farmacocinetica del dosaggio di Triferic AVNU IV mediante infusione continua e bolo IV.
Questo studio esaminerà la somministrazione di Triferic AVNU per via endovenosa mediante tre diversi programmi di somministrazione rispetto all'infusione continua nell'arco di 3 ore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, sequenziale di quattro periodi su Triferic AVNU somministrato per via endovenosa secondo tre diversi schemi di somministrazione rispetto all'infusione continua nell'arco di 3 ore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in emodialisi di età ≥18 anni.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Stabile alla prescrizione di emodialisi per ≥3 mesi.
- In grado di sostenere l'emodialisi 3 volte a settimana per 3-4 ore.
- Concentrazione di emoglobina >9,5 g/dL.
- TSAT sierico ≥20%.
- Ricezione di emodialisi tramite fistola AV o innesto.
- In grado di ricevere emodialisi per 4 ore ad ogni sessione per tutta la durata dei periodi di trattamento.
- In grado di ricevere la somministrazione intermittente di eparina per l'anticoagulazione del circuito dialitico.
- TIBC sierico ≥ 150 µg/dL.
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico attivo (GI, cutaneo, nasale...)
- Ricezione di emodialisi tramite catetere.
- Ricezione di ferro EV entro 10 giorni dal primo trattamento di emodialisi durante lo studio.
- Ricevere ferro per via orale entro 10 giorni dal primo trattamento di emodialisi durante lo studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento dei 4 trattamenti di emodialisi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pre-dializzatore per infusione AVNU Triferic
I pazienti riceveranno una (1) dose da 6,75 mg di Fe di Triferic AVNU mediante infusione continua nell'arco di 3 ore nella linea di sangue del predializzatore.
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Il triferico (pirofosfato ferrico citrato, FPC), un prodotto sostitutivo del ferro, è un complesso di ferro in cui il ferro (III) è legato al pirofosfato e al citrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Triferic AVNU per iniezione a T=0 e T= 3 ore
I pazienti riceveranno due (2) dosi di Triferic AVNU 3,4 mg EV (2,25 mL) a T=0 e T=3 ore di emodialisi nella camera di gocciolamento venoso.
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Il triferico (pirofosfato ferrico citrato, FPC), un prodotto sostitutivo del ferro, è un complesso di ferro in cui il ferro (III) è legato al pirofosfato e al citrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Triferic AVNU iniettabile a T=0
I pazienti riceveranno una (1) dose di Triferic AVNU 0,08 mg/kg EV, fino a 6,75 mg di Fe, a T=0 dell'emodialisi nella camera di fleboclisi venosa.
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Il triferico (pirofosfato ferrico citrato, FPC), un prodotto sostitutivo del ferro, è un complesso di ferro in cui il ferro (III) è legato al pirofosfato e al citrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Triferic AVNU per iniezione a T=0, T=1,5 e T= 3 ore
I pazienti riceveranno tre (3) dosi di Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 mL) a T=0, T=1,5 e T=3,0 ore di emodialisi nella camera di gocciolamento venoso.
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Il triferico (pirofosfato ferrico citrato, FPC), un prodotto sostitutivo del ferro, è un complesso di ferro in cui il ferro (III) è legato al pirofosfato e al citrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-ultimo pFetotale) per tutti i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di ferro plasmatico legato alla transferrina plasmatica (AUC0-ultimo FeTBI) per tutti i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima di ferro plasmatico osservata (Cmax pFetotal) per tutti i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Concentrazione massima osservata di ferro plasmatico legato alla transferrina (Cmax FeTBI) per tutti i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Concentrazione massima di ferro sierico osservata (Cmax sFetotale) per tutti i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di ferro sierico (AUC0-ultimo sFetotale) per tutti i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMFPC-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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