Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit der Dosierung von Triferic AVNU IV durch kontinuierliche Infusion und IV-Bolus.
12. Juli 2021 aktualisiert von: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Eine randomisierte 4-Perioden-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit der Dosierung von Triferic AVNU IV durch kontinuierliche Infusion und IV-Bolus.
In dieser Studie wird die intravenöse Verabreichung von Triferic AVNU nach drei verschiedenen Verabreichungsschemata im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion über 3 Stunden untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unverblindete, randomisierte, sequentielle Studie über vier Perioden mit Triferic AVNU, die intravenös nach drei verschiedenen Verabreichungsschemata verabreicht wurde, im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion über 3 Stunden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Hämodialysepatienten ≥ 18 Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Stabil auf Hämodialyseverordnung für ≥3 Monate.
- Kann die Hämodialyse 3x/Woche für 3 bis 4 Stunden aufrechterhalten.
- Hämoglobinkonzentration >9,5 g/dL.
- Serum-TSAT ≥20 %.
- Erhalt einer Hämodialyse über eine AV-Fistel oder ein Transplantat.
- Hämodialyse für 4 Stunden bei jeder Sitzung über die Dauer der Behandlungsperioden möglich.
- Kann intermittierend Heparin zur Antikoagulation des Dialysekreislaufs erhalten.
- Serum-TIBC ≥ 150 µg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutungsstörung (GI, Haut, Nase…)
- Hämodialyse über Katheter erhalten.
- Erhalten von intravenösem Eisen innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Hämodialysebehandlung während der Studie.
- Erhalten von oralem Eisen innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Hämodialysebehandlung während der Studie.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der 4 Hämodialysebehandlungen in der Studie nicht ermöglichen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Triferic AVNU-Infusionsprädialysator
Die Patienten erhalten eine (1) 6,75-mg-Fe-Dosis Triferic AVNU durch kontinuierliche Infusion über 3 Stunden in die Prädialysator-Blutleitung.
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Triferic (Eisenpyrophosphatcitrat, FPC), ein Eisenersatzprodukt, ist ein Eisenkomplex, in dem Eisen(III) an Pyrophosphat und Citrat gebunden ist.
Andere Namen:
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Experimental: Triferic AVNU zur Injektion bei T = 0 und T = 3 Stunden
Die Patienten erhalten zwei (2) Dosen Triferic AVNU 3,4 mg i.v. (2,25 ml) bei T=0 und T=3 Stunden Hämodialyse in die venöse Tropfkammer.
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Triferic (Eisenpyrophosphatcitrat, FPC), ein Eisenersatzprodukt, ist ein Eisenkomplex, in dem Eisen(III) an Pyrophosphat und Citrat gebunden ist.
Andere Namen:
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Experimental: Triferische AVNU zur Injektion bei T=0
Die Patienten erhalten eine (1) Dosis Triferic AVNU 0,08 mg/kg IV, bis zu 6,75 mg Fe, bei T=0 der Hämodialyse in die venöse Tropfkammer.
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Triferic (Eisenpyrophosphatcitrat, FPC), ein Eisenersatzprodukt, ist ein Eisenkomplex, in dem Eisen(III) an Pyrophosphat und Citrat gebunden ist.
Andere Namen:
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Experimental: Triferisches AVNU zur Injektion bei T = 0, T = 1,5 und T = 3 Stunden
Die Patienten erhalten drei (3) Dosen Triferic AVNU 2,25 mg Fe (1,5 ml) bei T=0, T=1,5 und T=3,0 Stunden Hämodialyse in die venöse Tropfkammer.
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Triferic (Eisenpyrophosphatcitrat, FPC), ein Eisenersatzprodukt, ist ein Eisenkomplex, in dem Eisen(III) an Pyrophosphat und Citrat gebunden ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0 – letzter pFetotal) für alle Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Fläche unter Plasmatransferrin-gebundener Plasmaeisenkonzentration-Zeit-Kurve (AUC0-letztes FeTBI) für alle Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Eisenkonzentration im Plasma (Cmax pFetotal) für alle Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Maximal beobachtete transferringebundene Eisenkonzentration im Plasma (Cmax FeTBI) für alle Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Maximal beobachtete Eisenkonzentration im Serum (Cmax sFetotal) für alle Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Fläche unter der Fe-Konzentrations-Zeit-Kurve im Serum (AUC0-last sFetotal) für alle Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMFPC-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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