Исследование по изучению фармакокинетической сопоставимости дозирования Triferic AVNU IV путем непрерывной инфузии и внутривенного болюса.
12 июля 2021 г. обновлено: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Рандомизированное 4-периодное исследование для изучения фармакокинетической сопоставимости дозирования Triferic AVNU IV путем непрерывной инфузии и внутривенного болюса.
В этом исследовании будет изучено внутривенное введение Triferic AVNU по трем различным схемам введения по сравнению с непрерывной инфузией в течение 3 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное четырехкратное последовательное исследование Triferic AVNU, вводимого внутривенно по трем различным схемам введения, по сравнению с непрерывной инфузией в течение 3 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты на гемодиализе ≥18 лет.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Стабильный при назначении гемодиализа в течение ≥3 месяцев.
- Способен поддерживать гемодиализ 3 раза в неделю в течение 3-4 часов.
- Концентрация гемоглобина >9,5 г/дл.
- TSAT в сыворотке ≥20%.
- Получение гемодиализа через а/в фистулу или трансплантат.
- Возможность получать гемодиализ в течение 4 часов на каждом сеансе в течение всего периода лечения.
- Возможность получать прерывистое введение гепарина для антикоагуляции диализного контура.
- TIBC в сыворотке ≥ 150 мкг/дл.
Критерий исключения:
- Активное нарушение свертываемости крови (ЖКТ, кожи, носа…)
- Получение гемодиализа через катетер.
- Внутривенное введение железа в течение 10 дней после первого исследуемого гемодиализа.
- Прием пероральных препаратов железа в течение 10 дней после первого исследуемого гемодиализа.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет завершить 4 сеанса гемодиализа в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузионный предиализатор Triferic AVNU
Пациенты будут получать одну (1) дозу Fe 6,75 мг Triferic AVNU путем непрерывной инфузии в течение 3 часов в предиализаторную линию крови.
|
Triferic (цитрат пирофосфата железа, FPC), продукт замещения железа, представляет собой комплекс железа, в котором железо (III) связано с пирофосфатом и цитратом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триферик АВНУ для инъекций при Т=0 и Т=3 часа
Пациенты получат две (2) дозы Triferic AVNU 3,4 мг внутривенно (2,25 мл) при T = 0 и T = 3 часа гемодиализа в венозную капельницу.
|
Triferic (цитрат пирофосфата железа, FPC), продукт замещения железа, представляет собой комплекс железа, в котором железо (III) связано с пирофосфатом и цитратом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триферик АВНУ для инъекций при Т=0
Пациенты получат одну (1) дозу Triferic AVNU 0,08 мг/кг внутривенно, до 6,75 мг Fe, при T=0 гемодиализа в венозную капельницу.
|
Triferic (цитрат пирофосфата железа, FPC), продукт замещения железа, представляет собой комплекс железа, в котором железо (III) связано с пирофосфатом и цитратом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триферик АВНУ для инъекций при Т=0, Т=1,5 и Т=3 часа
Пациенты получат три (3) дозы Triferic AVNU 2,25 мг Fe (1,5 мл) при T = 0, T = 1,5 и T = 3,0 часа гемодиализа в венозную капельницу.
|
Triferic (цитрат пирофосфата железа, FPC), продукт замещения железа, представляет собой комплекс железа, в котором железо (III) связано с пирофосфатом и цитратом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-последний pFetotal) для всех видов лечения A, B, C и D
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Площадь под кривой концентрации железа в плазме, связанной с трансферрином, в плазме от времени (AUC0-последняя FeTBI) для всех видов лечения A, B, C и D
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация железа в плазме (Cmax pFetotal) для всех видов лечения A, B, C и D
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация железа в плазме, связанная с трансферрином (Cmax FeTBI) для всех видов лечения A, B, C и D
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация железа в сыворотке (Cmax sFetotal) для всех видов лечения A, B, C и D
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации Fe в сыворотке от времени (AUC0-последняя сFetotal) для всех видов лечения A, B, C и D
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMFPC-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .