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インターネットに基づく心臓と脳血管の共同予防と共同管理+ (DEMO-CoCo)

インターネットを活用した心血管・脳血管「共同予防・共同管理」モデルの開発・実証・評価+

冠状動脈性心疾患および脳卒中は、アテローム性動脈硬化性血管疾患 (ASCVD) に属します。 両方が同時に発生した場合、死亡率は 19% ~ 37% になります。 特に急性心筋梗塞患者に虚血性脳卒中が起こると、死亡率は36.5%にも達します。 現時点では、心脳血管疾患に対する共同管理が不足しています。 インターネット + に基づいた疾病管理を検討した研究もいくつかありますが、個人に合わせた管理とアドヒアランスの向上には依然として課題があります。 Internet + の心臓脳血管疾患の「共同予防と共同管理」モデルに基づいて、この研究では、スマートフォン アプリによる個別化された介入を提供し、患者の自己管理を向上させ、心臓脳血管疾患の発生率と死亡率を減らすことを計画しています。心脳血管疾患の高リスク集団におけるアテローム性動脈硬化性心脳血管イベント。

調査の概要

詳細な説明

心臓脳血管疾患の高リスク集団の管理におけるスマートフォンアプリの有効性を評価するためのオープンラベル、クラスターランダム化対照臨床試験。 この試験の主な目的は 2 つあります: (1) 患者の自己管理を少なくとも 6 か月間改善するためにスマートフォン アプリによる個別化された介入を提供すること、(2) インターネットに基づく「共同予防と共同管理」モデルが適切であるかどうかを判断すること+ 心脳血管疾患の高リスク集団におけるアテローム性動脈硬化性心脳血管イベントの発生率と死亡率の結果に関して、少なくとも 3 年間の日常管理モデルよりも優れています。

この試験では、4 つの家庭医チームに約 8,840 人の患者を登録する予定です。 4 つのチームは 1:1 で介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 患者は、かかりつけ医に従って関連グループに割り当てられます。 すべての患者はアンケートと臨床検査に回答する必要があります。 家庭医と介入グループの患者はこの研究のスマートフォンアプリを使用する必要があり、医師はアプリを使用して個別の健康教育、リスク評価、フォローアップ、患者へのリマインダーを提供します。 同時に、患者は定期的な健康診断を受けながら、自己検査データ(血圧、血糖値、心拍数、体重など)や医療機関の検査データ(血中脂質、心電図、心エコー検査など)をアプリを通じてアップロードできる。処理。 対照群の患者は、日常的な治療と日常的な管理を受けるだけです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8840

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jiancheng Xiu, MD
  • 電話番号:86-13903064940
  • メール:xiujc@126.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

家庭医チーム:

  1. サービスを提供している住民の数は 30,000 人以上です。
  2. 心脳血管疾患の高リスク集団の割合は 8% 以上です。
  3. 住民の健康記録を管理する。
  4. 年に一度、住民の健康診断を実施する。
  5. かかりつけ医はスマートフォンを持っています。

参加者:

  1. 18 歳以上。
  2. 次の指標のいずれかを満たします。

1) LDL-C>4.9mmol/L または TC>7.2mmol/L; 2) 糖尿病患者(40歳以上):1.8mmol/L≦LDL-C<4.9mmol/L(または)3.1mmol/L≦TC<7.2mmol/L。 3) 中国-PAR モデルによって測定された予測リスクが 10% 以上。 4) China-PAR モデルによって測定された予測リスクが 5% 以上 10% 未満で、以下の 2 つ以上の危険因子を満たす患者:

  1. 収縮期血圧 ≥ 160mmHg または拡張期血圧 ≥ 100mmHg、
  2. BMI≧28kg/m2、
  3. 非 HDL-C≧5.2mmol/L、
  4. 喫煙、
  5. HDL-C<1.0mmol/L。 (3) 現地永住者(5年以上)。 (4) 重度の身体障害がなく、意識は明瞭で、コミュニケーションは正常である。 (5) 介入グループの参加者またはその家族はスマートフォンを持っています。 (6) 病気と死亡は地元の保健局の管理下にあります。 (7) インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

家庭医チーム:

  1. 住民の健康記録の確立は不完全です。
  2. サービスを受ける主な人口は一時居住者と流動人口です。

参加者:

  1. 一時滞在者と流動人口。
  2. 重篤な健康状態にあり、この研究に参加できない方。
  3. 再検査を希望されない方。
  4. 研究者の判断により、参加には不適当と判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、個人の健康記録の確立、心血管リスク評価、医学知識の普及、個別のリマインダー、日常的な治療を受けます。
患者はアプリを通じて自己検査データ(血圧、血糖値、心拍数、体重など)や医療機関の検査データ(血中脂質、心電図、心エコー検査など)をアップロードできる。 さらに、アプリはデータの動的な変化をグラフの形で反映し、データが正常かどうかを反映するヘルスレポートを自動的に生成できます。 患者が自分の健康管理を明確に理解できれば便利ですし、異常値がある場合にはすぐに介入することができます。
他の名前:
  • 確率
China-PAR リスク予測ツールは、10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスクを層別化するために使用できます。 ~のリスクが予測される方
他の名前:
  • 評価
健康教育は、心脳血管疾患の紹介、食事、運動、睡眠、心理学、医学、心肺蘇生法、心臓のセルフレスキュー技術など9つのモジュールに分かれています。 健康教育のプレゼンテーションには、テキスト、ビデオ、音声の 3 つのモジュールが含まれています。 ビデオおよび音声モジュールは、文盲やテキストを読むのが不便な人々に適しています。 これは主に、心脳血管疾患の高リスク集団のほとんどが高齢者であるという事実を考慮に入れています。
他の名前:
  • 普及
  1. 異常データリマインダーアプリはデータが正常かどうかを自動的に判断できます。 異常なデータが見つかった場合は、赤いフォントで患者に通知し、時間内に医師に相談するよう患者に促します。 患者はアプリを通じてオンラインでかかりつけ医に直接相談したり、病院に行ったりすることができます。
  2. 服薬リマインダー 患者が自分の服薬情報をアップロードすると、アプリは自動的に服薬目覚まし時計を生成し、患者に服薬を思い出させます。
  3. フォローアップリマインダー 臨床診断と患者の状態に応じて、個別のフォローアップ時間を設定します。 かかりつけ医はアプリを使用して、患者に経過観察フォームに記入するか病院に行くよう思い出させることができます。
他の名前:
  • リマインダー
かかりつけ医は、患者さんの診断や状態に応じて、適切な治療・管理を行います。
他の名前:
  • 処理
他の:対照群
対照群は、日常的な治療と日常的な管理を受けるだけです。
かかりつけ医は、患者さんの診断や状態に応じて、適切な治療・管理を行います。
他の名前:
  • 処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化性心脳血管イベントの発生率
時間枠:3年
アテローム性動脈硬化性心脳血管イベントは、致死的ではない急性心筋梗塞または冠状動脈性心疾患による死亡、または致死的または非致死的脳卒中として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患および脳血管疾患の新たな後天性高危険因子の数。
時間枠:3年
高血圧、2型糖尿病、脂質異常症など。
3年
重大な心血管系有害事象を起こした被験者の数。
時間枠:3年
全死因死亡、急性心不全、再発性心筋梗塞、心臓死、脳血管死。
3年
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質は、EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) スケールによって測定されます。
6ヵ月
服薬アドヒアランス
時間枠:6ヵ月
これは、8 項目のモリスキー服薬遵守スケール (MMAS-8) によって測定されます。
6ヵ月
新たに発症した心房細動または心房粗動を有する被験者の数
時間枠:3年
経過観察中の心電図により心房細動または心房粗動と診断された。
3年
末梢動脈疾患患者数
時間枠:3年
大動脈解離、大動脈瘤、および血行再建が必要な頸動脈またはその他の末梢動脈の重大な狭窄が含まれます。
3年
認知症または軽度の認知障害
時間枠:3年

認知症は、仕事能力や日常生活に影響を与える後天的な認知機能の低下または精神的および行動的異常として定義され、せん妄や他の精神障害では説明できません。

軽度認知障害には主に次の 4 つの指標が含まれます。

1) 認知障害が患者、内部関係者、または経験豊富な医師によって報告された。 2)1つ以上の認知領域の障害の客観的証拠(認知テストから)。 3) 日常生活の複雑な手段的能力はわずかに損なわれる可能性があるが、日常生活能力は独立して維持できる。 4) 認知症の診断には至っていない。

3年
医療資源の消費
時間枠:3年
2 つのグループの増分費用対効果比を計算して、介入グループと対照グループの費用対効果を比較しました。
3年
新たに診断された悪性腫瘍
時間枠:3年
追跡調査中に病理学的に悪性腫瘍が確認された。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jiancheng Xiu, MD、Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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