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Co-prevenzione e co-gestione cardio-cerebrovascolare basate su Internet+ (DEMO-CoCo)

27 maggio 2020 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sviluppo, dimostrazione e valutazione del modello di "co-prevenzione e co-gestione" cardiovascolare e cerebrovascolare basato su Internet+

La malattia coronarica e l'ictus appartengono alla malattia vascolare aterosclerotica (ASCVD). Quando entrambi si verificano contemporaneamente, il tasso di mortalità è del 19% -37%. Soprattutto quando l'ictus ischemico si verifica in pazienti con infarto miocardico acuto, il tasso di mortalità raggiunge il 36,5%. Allo stato attuale, manca la cogestione per le malattie cardio-cerebrovascolari. Alcuni studi hanno esplorato la gestione della malattia basata su Internet +, ma ci sono ancora sfide nella gestione personalizzata e nel miglioramento dell'aderenza. Basato sul modello di "co-prevenzione e co-gestione" delle malattie cardio-cerebrovascolari di Internet +, questo studio prevede di fornire un intervento personalizzato tramite App per smartphone per migliorare l'autogestione dei pazienti, al fine di ridurre l'incidenza e la mortalità di eventi cardio-cerebrovascolari aterosclerotici nella popolazione ad alto rischio di malattie cardio-cerebrovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico in aperto, randomizzato a cluster, controllato per valutare l'efficacia dell'App per smartphone nella gestione della popolazione ad alto rischio di malattie cardio-cerebrovascolari. Lo studio con 2 obiettivi principali: (1) fornire un intervento personalizzato tramite App per smartphone per migliorare l'autogestione dei pazienti per almeno 6 mesi e (2) determinare se il modello di "co-prevenzione e co-gestione" basato su Internet + per almeno 3 anni è superiore al modello di gestione di routine almeno 3 anni sugli esiti di incidenza e mortalità di eventi cardio-cerebrovascolari aterosclerotici nella popolazione ad alto rischio di malattie cardio-cerebrovascolari.

Lo studio prevede di arruolare circa 8840 pazienti in quattro team di medici di famiglia. Le quattro squadre saranno assegnate in modo casuale 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Ai pazienti viene assegnato un gruppo correlato in base al loro medico di famiglia. Tutti i pazienti devono completare il questionario e l'esame clinico. I medici di famiglia e i pazienti nel gruppo di intervento devono utilizzare l'app per smartphone di questo studio, i medici utilizzano l'app per fornire educazione sanitaria personalizzata, valutazione del rischio, follow-up e promemoria ai pazienti. Allo stesso tempo, i pazienti possono caricare i dati dell'autotest (come pressione arteriosa, glicemia, frequenza cardiaca e peso) e i dati dell'esame dell'istituto medico (come lipidi nel sangue, ECG, ecocardiografia, ecc.) tramite App, mentre ricevono routine trattamento. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono solo un trattamento di routine e una gestione di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiancheng Xiu, MD
  • Numero di telefono: 86-13903064940
  • Email: xiujc@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Team di medici di famiglia:

  1. Il numero di residenti serviti è superiore a 30.000;
  2. La percentuale di popolazione ad alto rischio di malattie cardio-cerebrovascolari è superiore all'8%;
  3. gestire le cartelle cliniche dei residenti;
  4. sottoporre una volta all'anno una visita sanitaria per i residenti;
  5. I medici di famiglia hanno gli smartphone.

Partecipanti:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Soddisfa uno dei seguenti indicatori:

1) LDL-C>4.9mmol/L o TC>7.2mmol/L; 2) Pazienti diabetici (età >40 anni): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L（o）3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) I rischi previsti misurati dal modello China-PAR di ≥10%; 4) Pazienti con rischi previsti misurati dal modello China-PAR di ≥5% e <10% e presentano due o più fattori di rischio come segue:

  1. Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. Non-HDL-C≥5.2mmol/L,
  4. Fumare,
  5. C-HDL<1,0mmol/L. (3) Residenti permanenti locali (più di 5 anni); (4) Nessuna disabilità fisica grave, coscienza chiara e comunicazione normale; (5) I partecipanti al gruppo di intervento o le loro famiglie dispongono di smartphone; (6) Malattia e morte sono sotto la gestione dell'Azienda sanitaria locale; (7) Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Team di medici di famiglia:

  1. L'istituzione delle cartelle cliniche dei residenti è incompleta;
  2. La principale popolazione servita è costituita da residenti temporanei e popolazione fluttuante.

Partecipanti:

  1. Residenti temporanei e popolazione fluttuante;
  2. Coloro che hanno gravi condizioni di salute e non sono in grado di partecipare a questo studio;
  3. Coloro che non sono disposti ad accettare l'ispezione di follow-up;
  4. Secondo il giudizio dei ricercatori, non è idoneo a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'istituzione di cartelle cliniche individuali, valutazione del rischio cardiovascolare, divulgazione delle conoscenze mediche, promemoria personalizzati e trattamento di routine.
Comportamentale: Istituzione di cartelle cliniche individuali
I pazienti possono caricare dati di autotest (come pressione sanguigna, glicemia, frequenza cardiaca e peso) e dati di esami dell'istituto medico (come lipidi nel sangue, ECG, ecocardiografia, ecc.) tramite l'app. E quindi l'app può generare automaticamente rapporti sulla salute per riflettere i cambiamenti dinamici dei dati sotto forma di grafici e se i dati sono normali o meno. È conveniente che i pazienti abbiano una chiara comprensione della loro gestione della salute e, se ci sono valori anomali, possono intervenire in tempo.
Altri nomi:
  • Istituzione
Comportamentale: Valutazione del rischio cardiovascolare
Lo strumento di previsione del rischio China-PAR può essere utilizzato per stratificare il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni. Quelli con rischi previsti di
Altri nomi:
  • Valutazione
Comportamentale: Divulgazione delle conoscenze mediche
L'educazione alla salute è suddivisa in nove moduli, come l'introduzione delle malattie cardio-cerebrovascolari, la dieta, l'esercizio fisico, il sonno, la psicologia, la medicina, la rianimazione cardiopolmonare e la tecnologia di autosoccorso cardiaco. La presentazione dell'educazione alla salute comprende tre moduli: testo, video e voce. I moduli video e vocali sono più adatti per gli analfabeti o le persone sono scomode nel leggere il testo. Tiene conto principalmente del fatto che la maggior parte della popolazione ad alto rischio di malattie cardio-cerebrovascolari è rappresentata dagli anziani.
Altri nomi:
  • Divulgazione
Comportamentale: Promemoria personalizzati
  1. Promemoria dati anomali L'app può giudicare automaticamente se i dati sono normali. Se vengono rilevati dati anomali, informerà il paziente in carattere rosso e ricorderà al paziente di consultare il medico in tempo. I pazienti possono consultare i propri medici di famiglia direttamente online tramite App o recarsi in ospedale.
  2. Promemoria sui farmaci Dopo che i pazienti hanno caricato le proprie informazioni sui farmaci, l'App genererà automaticamente una sveglia per i farmaci per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci.
  3. Promemoria di follow-up In base alla diagnosi clinica e alle condizioni dei pazienti, personalizzare il tempo di follow-up. I medici di famiglia potrebbero utilizzare l'App per ricordare ai pazienti di compilare il modulo di follow-up o di recarsi in ospedale.
Altri nomi:
  • Promemoria
Droga: Trattamento di routine
I medici di famiglia conducono il trattamento e la gestione corrispondenti in base alla diagnosi e alle condizioni dei pazienti.
Altri nomi:
  • Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo un trattamento di routine e una gestione di routine.
Droga: Trattamento di routine
I medici di famiglia conducono il trattamento e la gestione corrispondenti in base alla diagnosi e alle condizioni dei pazienti.
Altri nomi:
  • Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardio-cerebrovascolari aterosclerotici
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento cardio-cerebrovascolare aterosclerotico è definito come infarto miocardico acuto non fatale o morte per malattia coronarica o ictus fatale o non fatale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi fattori di rischio elevato acquisiti di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Lasso di tempo: 3 anni
Come ipertensione, diabete di tipo 2 e dislipidemia e così via.
3 anni
Numero di soggetti con eventi cardiovascolari avversi maggiori.
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità per tutte le cause, insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico ricorrente, morte cardiaca e morte cerebrovascolare.
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dalla scala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a otto voci.
6 mesi
Numero di soggetti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza o flutter atriale
Lasso di tempo: 3 anni
Fibrillazione atriale o flutter atriale diagnosticati mediante elettrocardiogramma durante il follow-up.
3 anni
Numero di soggetti con arteriopatia periferica
Lasso di tempo: 3 anni
Compresi dissezione aortica, aneurisma aortico e stenosi significativa della carotide o di altre arterie periferiche che richiedono rivascolarizzazione.
3 anni
Demenza o lieve deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni

La demenza è definita come declino cognitivo acquisito o anomalie mentali e comportamentali che influenzano la capacità lavorativa o la vita quotidiana e non possono essere spiegate con delirio o altri disturbi mentali.

Il deterioramento cognitivo lieve include principalmente i seguenti quattro indicatori:

1) il deterioramento cognitivo è stato segnalato da pazienti o addetti ai lavori o da medici esperti; 2) evidenza obiettiva di compromissione di uno o più domini cognitivi (da test cognitivi); 3) la complessa capacità strumentale della vita quotidiana può essere leggermente compromessa, ma la capacità della vita quotidiana può essere mantenuta in modo indipendente; e 4) la diagnosi di demenza non è stata raggiunta.
3 anni
Consumo di risorse mediche
Lasso di tempo: 3 anni
Il rapporto costo-efficacia incrementale dei due gruppi è stato calcolato per confrontare il rapporto costo-efficacia del gruppo di intervento e del gruppo di controllo.
3 anni
Tumore maligno di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
Tumori maligni confermati dalla patologia durante il follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2020-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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