Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardió-cerebrovaszkuláris együttes megelőzés és társkezelés az Internet+ alapján (DEMO-CoCo)

2020. május 27. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kardiovaszkuláris és Cerebrovaszkuláris „együtt-megelőzés és együttmenedzselés” modell kidolgozása, bemutatása és értékelése Internet+ alapján

A szívkoszorúér-betegség és a stroke az atheroscleroticus vascularis betegséghez (ASCVD) tartozik. Ha mindkettő egyszerre fordul elő, a halálozási arány 19-37%. Különösen akkor, ha akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél ischaemiás stroke fordul elő, a halálozási arány eléri a 36,5%-ot. Jelenleg hiányzik a kardio-cerebrovascularis betegségek együttes kezelése. Egyes tanulmányok az Interneten + alapuló betegségkezelést tárták fel, de továbbra is kihívások vannak a személyre szabott kezelés és az adherencia javítása terén. Az Internet + kardio-cerebrovaszkuláris betegségek „ko-prevenciós és társkezelési” modelljére alapozva ez a tanulmány személyre szabott, okostelefonos alkalmazással történő beavatkozást tervez a betegek önmenedzselésének javítása érdekében, hogy csökkentse a betegségek előfordulását és halálozását. atheroscleroticus kardio-cerebrovaszkuláris események a kardio-cerebrovaszkuláris betegségek magas kockázatú populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, klaszteres, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az okostelefon-alkalmazás hatékonyságának értékelésére a szív-agy-érrendszeri betegségek magas kockázatú populációjának kezelésében. A kísérlet 2 fő céljával: (1) személyre szabott, okostelefonos alkalmazással történő beavatkozás biztosítása a betegek önmenedzselésének legalább 6 hónapig történő javítása érdekében, valamint (2) annak megállapítása, hogy az interneten alapuló „társ megelőzés és társkezelés” modell + a legalább 3 évig tartó, rutin kezelési modellhez képest legalább 3 év az atheroscleroticus kardio-cerebrovaszkuláris események előfordulási és mortalitási kimenetelét illetően a kardio-cerebrovaszkuláris betegségek magas kockázatú populációjában.

A kísérletben körülbelül 8840 beteg bevonását tervezik négy háziorvosi csoportba. A négy csapatot véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A betegeket a háziorvosuk szerint csoportosítják. Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet és a klinikai vizsgálatot. A családorvosoknak és az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a tanulmány okostelefon-alkalmazását kell használniuk, az orvosok pedig az App segítségével személyre szabott egészségügyi oktatást, kockázatértékelést, nyomon követést és emlékeztetőket biztosítanak a betegeknek. Ezzel egyidejűleg a páciensek önteszt adatait (például vérnyomás, vércukorszint, pulzusszám és testsúly) és egészségügyi intézményi vizsgálati adatokat (például vérzsírok, EKG, echokardiográfia stb.) tölthettek fel az Applikáción keresztül, miközben rutint kapnak. kezelés. A kontrollcsoportba tartozó betegek csak rutinkezelésben és rutinkezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jiancheng Xiu, MD
  • Telefonszám: 86-13903064940
  • E-mail: xiujc@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Családorvosi csapatok:

  1. A kiszolgált lakosok száma több mint 30 000;
  2. A kardio-cerebrovaszkuláris betegségekben szenvedők aránya több mint 8%;
  3. kezeli a lakók egészségügyi nyilvántartását;
  4. évente egyszer egészségügyi vizsgálatot végeztetni a lakók részére;
  5. A háziorvosoknak okostelefonjuk van.

Résztvevők:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Megfelel az alábbi mutatók bármelyikének:

1) LDL-C > 4,9 mmol/l vagy TC > 7,2 mmol/l; 2) Cukorbetegek (40 év feletti): 1,8 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L (vagy 3,1 mmol/L≤TC<7,2 mmol/L); 3) A China-PAR modellel mért előrejelzett kockázatok ≥10%; 4) Olyan betegek, akiknél a China-PAR modell szerint ≥5% és <10% előre jelzett kockázatok vannak, és két vagy több kockázati tényezővel találkoznak az alábbiak szerint:

  1. A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. nem HDL-C≥5,2 mmol/l,
  4. Dohányzó,
  5. HDL-C<1,0 mmol/l. (3) Helyi állandó lakosok (több mint 5 év); (4) Nincs súlyos testi fogyatékosság, tiszta tudat és normális kommunikáció; (5) Az intervenciós csoportban résztvevők vagy családjaik rendelkeznek okostelefonnal; (6) A betegség és a haláleset a helyi egészségügyi osztály irányítása alá tartozik; (7) Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Családorvosi csapatok:

  1. A lakosok egészségügyi nyilvántartásának elkészítése nem teljes;
  2. A fő kiszolgált lakosság az ideiglenes lakosok és az úszó lakosság.

Résztvevők:

  1. Ideiglenes lakosok és úszó lakosság;
  2. Azok, akiknek súlyos egészségi állapotuk van, és nem tudnak részt venni ebben a vizsgálatban;
  3. Akik nem hajlandók elfogadni az utóellenőrzést;
  4. A kutatók megítélése szerint nem alkalmas a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport egyéni egészségügyi nyilvántartást, kardiovaszkuláris kockázatértékelést, az orvosi ismeretek népszerűsítését, személyre szabott emlékeztetőket és rutinkezelést kap.
Viselkedési: Egyéni egészségügyi nyilvántartások készítése
A betegek önellenőrzési adatokat (például vérnyomás, vércukorszint, pulzusszám és testsúly) és egészségügyi intézményi vizsgálati adatokat (például vérzsírok, EKG, echokardiográfia stb.) tölthetnek fel az Applikáción keresztül. ÉS ezután az alkalmazás automatikusan generálhat állapotjelentéseket, amelyek tükrözik az adatok dinamikus változásait diagramok formájában, és azt, hogy az adatok normálisak-e vagy sem. A betegek számára kényelmes, ha tisztán értik az egészségügyi kezelésüket, és ha vannak kiugró értékek, időben beavatkozhatnak.
Más nevek:
  • Létrehozás
Viselkedési: Szív- és érrendszeri kockázatértékelés
A China-PAR kockázat-előrejelző eszköz használható az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázatának 10 éves rétegzésére. Azok, akiknek előre jelzett kockázatai vannak
Más nevek:
  • Értékelés
Viselkedési: Az orvosi ismeretek népszerűsítése
Az egészségnevelés kilenc modulra oszlik, mint például a szív-agy-érrendszeri betegségek, a diéta, a testmozgás, az alvás, a pszichológia, az orvostudomány, a kardiopulmonális újraélesztés és a kardiális önmentési technológia bemutatása. Az egészségnevelés bemutatása három modulból áll: szövegből, videóból és hangból. A video- és hangmodulok alkalmasabbak az írástudatlanok számára, vagy az emberek számára, akiknek kényelmetlen a szövegolvasás. Főleg azt a tényt veszi figyelembe, hogy a szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatú populációjának nagy része az időskorú.
Más nevek:
  • Népszerűsítés
Viselkedési: Személyre szabott emlékeztetők
  1. Rendellenes adatokra emlékeztető Az alkalmazás automatikusan meg tudja ítélni, hogy az adatok normálisak-e. Ha rendellenes adatokat talál, piros betűtípussal tájékoztatja a pácienst, és emlékezteti a beteget, hogy időben forduljon orvoshoz. A betegek közvetlenül online konzultálhatnak háziorvosukkal az alkalmazáson keresztül, vagy kórházba is menhetnek.
  2. Gyógyszeres emlékeztető Miután a betegek feltöltötték saját gyógyszerinformációikat, az alkalmazás automatikusan létrehoz egy gyógyszeres ébresztőórát, amely emlékezteti a betegeket a gyógyszerek szedésére.
  3. Nyomon követési emlékeztető A betegek klinikai diagnózisának és állapotának megfelelően személyre szabott nyomon követési időt határozzon meg. A családorvosok az App segítségével emlékeztethetik a betegeket, hogy töltsék ki a nyomon követési űrlapot vagy menjenek el a kórházba.
Más nevek:
  • Emlékeztető
Drog: Rutin kezelés
A háziorvosok végzik a megfelelő kezelést és kezelést a betegek diagnózisának és állapotának megfelelően.
Más nevek:
  • Kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak rutinkezelésben és rutinkezelésben részesül.
Drog: Rutin kezelés
A háziorvosok végzik a megfelelő kezelést és kezelést a betegek diagnózisának és állapotának megfelelően.
Más nevek:
  • Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ateroszklerotikus kardio-cerebrovaszkuláris események aránya
Időkeret: 3 év
Az ateroszklerotikus kardio-cerebrovaszkuláris esemény nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus vagy szívkoszorúér-betegségben bekövetkezett halál, vagy halálos vagy nem végzetes stroke.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri és agyi érbetegségek új megszerzett magas kockázati tényezőinek száma.
Időkeret: 3 év
Ilyen például a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség és a diszlipidémia és így tovább.
3 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3 év
Minden ok miatti halálozás, akut szívelégtelenség, visszatérő szívinfarktus, szívhalál és cerebrovaszkuláris halálozás.
3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skála méri.
6 hónap
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónap
Ezt a nyolc elemből álló Morisky Gyógyszer Adherencia Skála (MMAS-8) fogja mérni.
6 hónap
Az újonnan fellépő pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 3 év
Elektrokardiogrammal diagnosztizált pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés a követés során.
3 év
Perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 3 év
Beleértve az aorta disszekcióját, aorta aneurizmát és a nyaki carotis vagy más perifériás artériák jelentős szűkületét, amely revascularisatiót igényel.
3 év
Demencia vagy enyhe kognitív károsodás
Időkeret: 3 év

A demenciát úgy határozzák meg, mint szerzett kognitív hanyatlást vagy mentális és viselkedési rendellenességeket, amelyek befolyásolják a munkaképességet vagy a mindennapi életet, és nem magyarázhatók delíriummal vagy más mentális zavarokkal.

Az enyhe kognitív károsodás főként a következő négy mutatót tartalmazza:

1) kognitív károsodást jelentettek betegek, bennfentesek vagy tapasztalt orvosok; 2) egy vagy több kognitív tartomány károsodásának objektív bizonyítéka (kognitív tesztekből); 3) a mindennapi élet komplex hangszeres képessége kismértékben sérülhet, de a mindennapi életképesség önállóan is fenntartható; és 4) a demencia diagnózisát nem érték el.
3 év
Orvosi erőforrások fogyasztása
Időkeret: 3 év
A két csoport növekményes költséghatékonysági arányát a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport költséghatékonyságának összehasonlítására számítottuk.
3 év
Újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat
Időkeret: 3 év
Rosszindulatú daganatok, amelyeket patológia igazolt a követés során.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2020-072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéni egészségügyi nyilvántartások készítése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel