Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardio-cerebrovasculaire co-preventie en co-management op basis van internet+ (DEMO-CoCo)

Ontwikkeling, demonstratie en evaluatie van een model van cardiovasculaire en cerebrovasculaire "co-preventie en co-management" op basis van internet+

Coronaire hartziekte en beroerte behoren tot de atherosclerotische vasculaire ziekte (ASCVD). Wanneer beide tegelijkertijd voorkomen, is het sterftecijfer 19% -37%. Vooral wanneer ischemische beroerte optreedt bij patiënten met een acuut myocardinfarct, is het sterftecijfer zo hoog als 36,5%. Op dit moment is er een gebrek aan co-management voor de cardio-cerebrovasculaire aandoeningen. Sommige onderzoeken hebben het ziektebeheer op basis van Internet + onderzocht, maar er zijn nog steeds uitdagingen op het gebied van persoonlijk beheer en het verbeteren van therapietrouw. Gebaseerd op het "co-preventie en co-management"-model van Internet + van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, is deze studie van plan om gepersonaliseerde interventie te bieden via een smartphone-app om het zelfmanagement van de patiënt te verbeteren, om de incidentie en mortaliteit van atherosclerotische cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen in de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De open-label, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van de smartphone-app te evalueren bij de behandeling van de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen. De proef met 2 hoofddoelstellingen: (1) gepersonaliseerde interventie bieden via een smartphone-app om het zelfmanagement van de patiënt ten minste 6 maanden te verbeteren en (2) bepalen of het model "co-preventie en co-management" op basis van internet + gedurende ten minste 3 jaar is superieur aan het routinemanagementmodel ten minste 3 jaar op de uitkomsten van de incidentie en mortaliteit van atherosclerotische cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen in de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen.

De proef is van plan om ongeveer 8840 patiënten in te schrijven in vier huisartsenteams. De vier teams worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Patiënten worden toegewezen aan een verwante groep op basis van hun huisarts. Alle patiënten moeten de vragenlijst en het klinisch onderzoek invullen. Huisartsen en patiënten in de interventiegroep moeten de smartphone-app van deze studie gebruiken, artsen gebruiken de app om gepersonaliseerde gezondheidsvoorlichting, risicobeoordeling, follow-up en herinneringen aan patiënten te bieden. Tegelijkertijd konden patiënten zelftestgegevens (zoals bloeddruk, bloedglucose, hartslag en gewicht) en onderzoeksgegevens van medische instellingen (zoals bloedlipiden, ECG, echocardiografie, enz.) uploaden via de app, terwijl ze routinematige behandeling. Patiënten in de controlegroep krijgen gewoon routinebehandeling en routinebeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiancheng Xiu, MD
  • Telefoonnummer: 86-13903064940
  • E-mail: xiujc@126.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Huisartsenteams:

  1. Het aantal bedienden is meer dan 30.000;
  2. Het aandeel van de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen is meer dan 8%;
  3. de gezondheidsdossiers van bewoners beheren;
  4. eenmaal per jaar een gezondheidsonderzoek laten uitvoeren voor de bewoners;
  5. Huisartsen hebben smartphones.

Deelnemers:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Voldoen aan een van de volgende indicatoren:

1) LDL-C>4,9 mmol/L of TC>7,2 mmol/L; 2) Diabetespatiënten (leeftijd >40 jaar): 1,8 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L (of) 3,1 mmol/L≤TC<7,2 mmol/L; 3) De voorspelde risico's gemeten door het China-PAR-model van ≥10%; 4) Patiënten met voorspelde risico's gemeten door het China-PAR-model van ≥5% en <10%, en ontmoeten twee of meer risicofactoren als volgt:

  1. Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. Niet-HDL-C≥5,2 mmol/L,
  4. Roken,
  5. HDL-C<1,0 mmol/L. (3) Lokale permanente bewoners (meer dan 5 jaar); (4) Geen ernstige lichamelijke handicap, helder bewustzijn en normale communicatie; (5) De deelnemers aan de interventiegroep of hun families hebben smartphones; (6) Ziekte en overlijden vallen onder het beheer van de plaatselijke gezondheidsafdeling; (7) Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Huisartsenteams:

  1. De opstelling van de gezondheidsdossiers van bewoners is onvolledig;
  2. De belangrijkste bediende bevolking zijn tijdelijke bewoners en drijvende bevolking.

Deelnemers:

  1. Tijdelijke bewoners en drijvende bevolking;
  2. Degenen die ernstige gezondheidsproblemen hebben en niet kunnen deelnemen aan deze studie;
  3. Degenen die de nacontrole niet willen accepteren;
  4. Volgens het oordeel van de onderzoekers past het niet om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep krijgt de opstelling van individuele gezondheidsdossiers, cardiovasculaire risicobeoordeling, popularisering van medische kennis, gepersonaliseerde herinneringen en routinebehandeling.
Patiënten konden via de app zelftestgegevens (zoals bloeddruk, bloedglucose, hartslag en gewicht) en onderzoeksgegevens van medische instellingen (zoals bloedlipiden, ECG, echocardiografie, enz.) Uploaden. EN dan kan de app automatisch gezondheidsrapporten genereren om de dynamische veranderingen van de gegevens in de vorm van grafieken weer te geven en of de gegevens normaal zijn of niet. Voor patiënten is het handig om inzicht te hebben in hun gezondheidsmanagement en bij uitschieters tijdig in te grijpen.
Andere namen:
  • Vestiging
De China-PAR risicovoorspellingstool kan worden gebruikt om het 10-jaars risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) te stratificeren. Degenen met voorspelde risico's van
Andere namen:
  • Beoordeling
Gezondheidsvoorlichting is onderverdeeld in negen modules, zoals introductie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, voeding, lichaamsbeweging, slaap, psychologie, geneeskunde, cardiopulmonale reanimatie en cardiale zelfreddingstechnologie. De presentatie van gezondheidseducatie bestaat uit drie modules: tekst, video en spraak. Video- en spraakmodules zijn meer geschikt voor analfabeten of mensen zijn onhandig om tekst te lezen. Het houdt vooral rekening met het feit dat het grootste deel van de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen ouderen zijn.
Andere namen:
  • Popularisatie
  1. Abnormale gegevensherinnering App kan automatisch beoordelen of de gegevens normaal zijn. Als abnormale gegevens worden gevonden, zal het de patiënt in rood lettertype informeren en de patiënt eraan herinneren om de arts tijdig te raadplegen. Patiënten kunnen hun huisarts direct online raadplegen via App of naar het ziekenhuis gaan.
  2. Medicatieherinnering Nadat patiënten hun eigen medicatiegegevens hebben geüpload, genereert de app automatisch een medicatiewekker om patiënten eraan te herinneren de medicijnen in te nemen.
  3. Follow-upherinnering Maak een gepersonaliseerde follow-uptijd op basis van de klinische diagnose en toestand van de patiënt. Huisartsen zouden de app kunnen gebruiken om patiënten eraan te herinneren het nacontroleformulier in te vullen of naar het ziekenhuis te gaan.
Andere namen:
  • Herinnering
Huisartsen voeren de bijbehorende behandeling en het beheer uit volgens de diagnose en de toestand van de patiënten.
Andere namen:
  • Behandeling
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt gewoon routinebehandeling en routinemanagement.
Huisartsen voeren de bijbehorende behandeling en het beheer uit volgens de diagnose en de toestand van de patiënten.
Andere namen:
  • Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van atherosclerotische cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Atherosclerotische cardio-cerebrovasculaire gebeurtenis wordt gedefinieerd als niet-fataal acuut myocardinfarct of overlijden door coronaire hartziekte of fatale of niet-fatale beroerte.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuw verworven risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Zoals hypertensie, diabetes type 2 en dyslipidemie enzovoort.
3 jaar
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Mortaliteit door alle oorzaken, acuut hartfalen, terugkerend myocardinfarct, hartdood en cerebrovasculaire dood.
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-schaal.
6 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten met de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) met acht items.
6 maanden
Aantal proefpersonen met nieuwe atriale fibrillatie of atriale flutter
Tijdsspanne: 3 jaar
Atriale fibrillatie of atriale flutter gediagnosticeerd door elektrocardiogram tijdens follow-up.
3 jaar
Aantal proefpersonen met perifere arterieziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
Waaronder aortadissectie, aorta-aneurysma en significante stenose van de halsslagader of andere perifere slagaders die revascularisatie vereisen.
3 jaar
Dementie of milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar

Dementie wordt gedefinieerd als verworven cognitieve achteruitgang of mentale en gedragsafwijkingen die het werkvermogen of het dagelijks leven beïnvloeden en die niet kunnen worden verklaard door delirium of andere psychische stoornissen.

Milde cognitieve stoornissen omvatten voornamelijk de volgende vier indicatoren:

1) cognitieve stoornissen werden gemeld door patiënten of insiders, of door ervaren artsen; 2) objectief bewijs van aantasting van een of meer cognitieve domeinen (uit cognitieve tests); 3) het complexe instrumentele vermogen van het dagelijks leven kan enigszins worden aangetast, maar het vermogen van het dagelijks leven kan onafhankelijk worden gehandhaafd; en 4) de diagnose dementie is niet gesteld.

3 jaar
Verbruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 3 jaar
De incrementele kosteneffectiviteitsratio van de twee groepen werd berekend om de kosteneffectiviteit van de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.
3 jaar
Nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaadaardige tumoren bevestigd door pathologie tijdens follow-up.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren