- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04409210
Cardio-cerebrovasculaire co-preventie en co-management op basis van internet+ (DEMO-CoCo)
Ontwikkeling, demonstratie en evaluatie van een model van cardiovasculaire en cerebrovasculaire "co-preventie en co-management" op basis van internet+
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De open-label, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van de smartphone-app te evalueren bij de behandeling van de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen. De proef met 2 hoofddoelstellingen: (1) gepersonaliseerde interventie bieden via een smartphone-app om het zelfmanagement van de patiënt ten minste 6 maanden te verbeteren en (2) bepalen of het model "co-preventie en co-management" op basis van internet + gedurende ten minste 3 jaar is superieur aan het routinemanagementmodel ten minste 3 jaar op de uitkomsten van de incidentie en mortaliteit van atherosclerotische cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen in de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen.
De proef is van plan om ongeveer 8840 patiënten in te schrijven in vier huisartsenteams. De vier teams worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Patiënten worden toegewezen aan een verwante groep op basis van hun huisarts. Alle patiënten moeten de vragenlijst en het klinisch onderzoek invullen. Huisartsen en patiënten in de interventiegroep moeten de smartphone-app van deze studie gebruiken, artsen gebruiken de app om gepersonaliseerde gezondheidsvoorlichting, risicobeoordeling, follow-up en herinneringen aan patiënten te bieden. Tegelijkertijd konden patiënten zelftestgegevens (zoals bloeddruk, bloedglucose, hartslag en gewicht) en onderzoeksgegevens van medische instellingen (zoals bloedlipiden, ECG, echocardiografie, enz.) uploaden via de app, terwijl ze routinematige behandeling. Patiënten in de controlegroep krijgen gewoon routinebehandeling en routinebeheer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiancheng Xiu, MD
- Telefoonnummer: 86-13903064940
- E-mail: xiujc@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Huisartsenteams:
- Het aantal bedienden is meer dan 30.000;
- Het aandeel van de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen is meer dan 8%;
- de gezondheidsdossiers van bewoners beheren;
- eenmaal per jaar een gezondheidsonderzoek laten uitvoeren voor de bewoners;
- Huisartsen hebben smartphones.
Deelnemers:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Voldoen aan een van de volgende indicatoren:
1) LDL-C>4,9 mmol/L of TC>7,2 mmol/L; 2) Diabetespatiënten (leeftijd >40 jaar): 1,8 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L (of) 3,1 mmol/L≤TC<7,2 mmol/L; 3) De voorspelde risico's gemeten door het China-PAR-model van ≥10%; 4) Patiënten met voorspelde risico's gemeten door het China-PAR-model van ≥5% en <10%, en ontmoeten twee of meer risicofactoren als volgt:
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg,
- BMI≥28kg/m2,
- Niet-HDL-C≥5,2 mmol/L,
- Roken,
- HDL-C<1,0 mmol/L. (3) Lokale permanente bewoners (meer dan 5 jaar); (4) Geen ernstige lichamelijke handicap, helder bewustzijn en normale communicatie; (5) De deelnemers aan de interventiegroep of hun families hebben smartphones; (6) Ziekte en overlijden vallen onder het beheer van de plaatselijke gezondheidsafdeling; (7) Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Huisartsenteams:
- De opstelling van de gezondheidsdossiers van bewoners is onvolledig;
- De belangrijkste bediende bevolking zijn tijdelijke bewoners en drijvende bevolking.
Deelnemers:
- Tijdelijke bewoners en drijvende bevolking;
- Degenen die ernstige gezondheidsproblemen hebben en niet kunnen deelnemen aan deze studie;
- Degenen die de nacontrole niet willen accepteren;
- Volgens het oordeel van de onderzoekers past het niet om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep krijgt de opstelling van individuele gezondheidsdossiers, cardiovasculaire risicobeoordeling, popularisering van medische kennis, gepersonaliseerde herinneringen en routinebehandeling.
|
Patiënten konden via de app zelftestgegevens (zoals bloeddruk, bloedglucose, hartslag en gewicht) en onderzoeksgegevens van medische instellingen (zoals bloedlipiden, ECG, echocardiografie, enz.) Uploaden.
EN dan kan de app automatisch gezondheidsrapporten genereren om de dynamische veranderingen van de gegevens in de vorm van grafieken weer te geven en of de gegevens normaal zijn of niet.
Voor patiënten is het handig om inzicht te hebben in hun gezondheidsmanagement en bij uitschieters tijdig in te grijpen.
Andere namen:
De China-PAR risicovoorspellingstool kan worden gebruikt om het 10-jaars risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) te stratificeren.
Degenen met voorspelde risico's van
Andere namen:
Gezondheidsvoorlichting is onderverdeeld in negen modules, zoals introductie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, voeding, lichaamsbeweging, slaap, psychologie, geneeskunde, cardiopulmonale reanimatie en cardiale zelfreddingstechnologie.
De presentatie van gezondheidseducatie bestaat uit drie modules: tekst, video en spraak.
Video- en spraakmodules zijn meer geschikt voor analfabeten of mensen zijn onhandig om tekst te lezen.
Het houdt vooral rekening met het feit dat het grootste deel van de hoogrisicopopulatie van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen ouderen zijn.
Andere namen:
Andere namen:
Huisartsen voeren de bijbehorende behandeling en het beheer uit volgens de diagnose en de toestand van de patiënten.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt gewoon routinebehandeling en routinemanagement.
|
Huisartsen voeren de bijbehorende behandeling en het beheer uit volgens de diagnose en de toestand van de patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van atherosclerotische cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Atherosclerotische cardio-cerebrovasculaire gebeurtenis wordt gedefinieerd als niet-fataal acuut myocardinfarct of overlijden door coronaire hartziekte of fatale of niet-fatale beroerte.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuw verworven risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals hypertensie, diabetes type 2 en dyslipidemie enzovoort.
|
3 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Mortaliteit door alle oorzaken, acuut hartfalen, terugkerend myocardinfarct, hartdood en cerebrovasculaire dood.
|
3 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-schaal.
|
6 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten met de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) met acht items.
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met nieuwe atriale fibrillatie of atriale flutter
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Atriale fibrillatie of atriale flutter gediagnosticeerd door elektrocardiogram tijdens follow-up.
|
3 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met perifere arterieziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Waaronder aortadissectie, aorta-aneurysma en significante stenose van de halsslagader of andere perifere slagaders die revascularisatie vereisen.
|
3 jaar
|
|
Dementie of milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dementie wordt gedefinieerd als verworven cognitieve achteruitgang of mentale en gedragsafwijkingen die het werkvermogen of het dagelijks leven beïnvloeden en die niet kunnen worden verklaard door delirium of andere psychische stoornissen. Milde cognitieve stoornissen omvatten voornamelijk de volgende vier indicatoren: 1) cognitieve stoornissen werden gemeld door patiënten of insiders, of door ervaren artsen; 2) objectief bewijs van aantasting van een of meer cognitieve domeinen (uit cognitieve tests); 3) het complexe instrumentele vermogen van het dagelijks leven kan enigszins worden aangetast, maar het vermogen van het dagelijks leven kan onafhankelijk worden gehandhaafd; en 4) de diagnose dementie is niet gesteld. |
3 jaar
|
|
Verbruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio van de twee groepen werd berekend om de kosteneffectiviteit van de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.
|
3 jaar
|
|
Nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaadaardige tumoren bevestigd door pathologie tijdens follow-up.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2020-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .