- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409210
Co-prevenção e co-gestão cardio-cerebrovascular com base na Internet+ (DEMO-CoCo)
Desenvolvimento, Demonstração e Avaliação de Modelo de "Co-Prevenção e Co-Gestão" Cardiovascular e Cerebrovascular Baseado em Internet+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico aberto, randomizado, controlado por cluster para avaliar a eficácia do aplicativo para smartphone no gerenciamento da população de alto risco de doenças cardio-cerebrovasculares. O estudo com 2 objetivos principais: (1) fornecer intervenção personalizada por aplicativo de smartphone para melhorar a autogestão dos pacientes por pelo menos 6 meses e (2) determinar se o modelo de "coprevenção e cogestão" baseado na Internet + por pelo menos 3 anos é superior ao modelo de gerenciamento de rotina por pelo menos 3 anos nos resultados da incidência e mortalidade de eventos cardiocerebrovasculares ateroscleróticos na população de alto risco de doenças cardiocerebrovasculares.
O estudo planeja inscrever cerca de 8.840 pacientes em quatro equipes de médicos de família. As quatro equipes serão designadas aleatoriamente em 1:1 para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Os pacientes são atribuídos a um grupo relacionado de acordo com seu médico de família. Todos os pacientes precisam preencher o questionário e o exame clínico. Médicos de família e pacientes no grupo de intervenção precisam usar o aplicativo para smartphone deste estudo, os médicos usam o aplicativo para fornecer educação em saúde personalizada, avaliação de risco, acompanhamento e lembretes aos pacientes. Ao mesmo tempo, os pacientes podem fazer upload de dados de autoteste (como pressão arterial, glicemia, frequência cardíaca e peso) e dados de exames de instituições médicas (como lipídios no sangue, ECG, ecocardiografia etc.) por meio do aplicativo, enquanto recebem rotina tratamento. Os pacientes do grupo de controle recebem apenas tratamento de rotina e gerenciamento de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiancheng Xiu, MD
- Número de telefone: 86-13903064940
- E-mail: xiujc@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Equipes de médicos de família:
- O número de residentes atendidos é superior a 30.000;
- A proporção da população de alto risco para doenças cardio-cerebrovasculares é superior a 8%;
- gerir os registos de saúde dos residentes;
- fazer um exame de saúde para os residentes uma vez por ano;
- Os médicos de família têm smartphones.
Participantes:
- Idade ≥18 anos;
- Atender a qualquer um dos seguintes indicadores:
1) LDL-C>4,9mmol/L ou CT>7,2mmol/L; 2) Pacientes diabéticos (idade >40 anos): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L(ou)3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) Os riscos previstos medidos pelo modelo China-PAR de ≥10%; 4) Pacientes com riscos previstos medidos pelo modelo China-PAR de ≥5% e <10% e atendem a dois ou mais fatores de risco como segue:
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg,
- IMC≥28kg/m2,
- Não-HDL-C≥5,2mmol/L,
- Fumar,
- HDL-C<1,0mmol/L. (3) Residentes locais permanentes (mais de 5 anos); (4) Sem deficiência física grave, consciência limpa e comunicação normal; (5) Os participantes do grupo de intervenção ou seus familiares possuem smartphones; (6) A doença e a morte estão sob a gestão do departamento de saúde local; (7) Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
Equipes de médicos de família:
- O estabelecimento de registros de saúde dos residentes está incompleto;
- A principal população atendida são residentes temporários e população flutuante.
Participantes:
- Residentes temporários e população flutuante;
- Aqueles que têm problemas graves de saúde e não podem participar deste estudo;
- Aqueles que não estão dispostos a aceitar a inspeção de acompanhamento;
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, não é adequado participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervenção receberá estabelecimento de registros individuais de saúde, avaliação de risco cardiovascular, divulgação do conhecimento médico, lembretes personalizados e tratamento de rotina.
|
Os pacientes podem fazer upload de dados de autoteste (como pressão arterial, glicemia, frequência cardíaca e peso) e dados de exames de instituições médicas (como lipídios no sangue, ECG, ecocardiografia etc.) por meio do aplicativo.
E então o aplicativo pode gerar automaticamente relatórios de saúde para refletir as mudanças dinâmicas dos dados na forma de gráficos e se os dados são normais ou não.
É conveniente que os pacientes tenham uma compreensão clara de sua gestão de saúde e, se houver outliers, eles possam intervir a tempo.
Outros nomes:
A ferramenta de previsão de risco China-PAR pode ser usada para estratificar o risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos (ASCVD).
Aqueles com riscos previstos de
Outros nomes:
A educação em saúde é dividida em nove módulos, como introdução de doenças cardio-cerebrovasculares, dieta, exercícios, sono, psicologia, medicina, ressuscitação cardiopulmonar e tecnologia de auto-resgate cardíaco.
A apresentação da educação em saúde inclui três módulos: texto, vídeo e voz.
Os módulos de vídeo e voz são mais adequados para analfabetos ou pessoas que são inconvenientes para ler o texto.
Leva principalmente em consideração o fato de que a maior parte da população de alto risco para doenças cardio-cerebrovasculares são os idosos.
Outros nomes:
Outros nomes:
Os médicos de família conduzem o tratamento e manejo correspondentes de acordo com o diagnóstico e as condições dos pacientes.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle apenas recebe tratamento de rotina e gerenciamento de rotina.
|
Os médicos de família conduzem o tratamento e manejo correspondentes de acordo com o diagnóstico e as condições dos pacientes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Eventos Cardiocerebrovasculares Ateroscleróticos
Prazo: 3 anos
|
Evento Cardiocerebrovascular Aterosclerótico é definido como infarto agudo do miocárdio não fatal ou morte por doença coronariana ou acidente vascular cerebral fatal ou não fatal.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de novos fatores de alto risco adquiridos de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Prazo: 3 anos
|
Tais como hipertensão, diabetes tipo 2 e dislipidemia e assim por diante.
|
3 anos
|
|
Número de Indivíduos com Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores.
Prazo: 3 anos
|
Mortalidade por todas as causas, insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio recorrente, morte cardíaca e morte cerebrovascular.
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
|
6 meses
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
|
Será medido pela Escala de Adesão à Medicação Morisky de oito itens (MMAS-8).
|
6 meses
|
|
Número de indivíduos com fibrilação atrial de início recente ou flutter atrial
Prazo: 3 anos
|
Fibrilação atrial ou flutter atrial diagnosticados por eletrocardiograma durante o seguimento.
|
3 anos
|
|
Número de Indivíduos com Doença Arterial Periférica
Prazo: 3 anos
|
Incluindo dissecção aórtica, aneurisma aórtico e estenose significativa da carótida ou outras artérias periféricas que requerem revascularização.
|
3 anos
|
|
Demência ou comprometimento cognitivo leve
Prazo: 3 anos
|
A demência é definida como declínio cognitivo adquirido ou anormalidades mentais e comportamentais que afetam a capacidade de trabalho ou a vida diária e não podem ser explicadas por delirium ou outros transtornos mentais. O comprometimento cognitivo leve inclui principalmente os quatro indicadores a seguir: 1) o comprometimento cognitivo foi relatado por pacientes ou insiders, ou por médicos experientes; 2) evidência objetiva de comprometimento de um ou mais domínios cognitivos (a partir de testes cognitivos); 3) a capacidade instrumental complexa da vida diária pode ser ligeiramente prejudicada, mas a capacidade da vida diária pode ser mantida de forma independente; e 4) o diagnóstico de demência não foi alcançado. |
3 anos
|
|
Consumo de Recursos Médicos
Prazo: 3 anos
|
A relação custo-efetividade incremental dos dois grupos foi calculada para comparar a relação custo-efetividade do grupo de intervenção e do grupo controle.
|
3 anos
|
|
Tumor maligno recém-diagnosticado
Prazo: 3 anos
|
Tumores malignos confirmados pela patologia durante o seguimento.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2020-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .