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Co-prevenção e co-gestão cardio-cerebrovascular com base na Internet+ (DEMO-CoCo)

27 de maio de 2020 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Desenvolvimento, Demonstração e Avaliação de Modelo de "Co-Prevenção e Co-Gestão" Cardiovascular e Cerebrovascular Baseado em Internet+

A doença cardíaca coronária e o acidente vascular cerebral pertencem à doença vascular aterosclerótica (ASCVD). Quando ambos ocorrem ao mesmo tempo, a taxa de mortalidade é de 19% a 37%. Especialmente quando o AVC isquêmico ocorre em pacientes com infarto agudo do miocárdio, a taxa de mortalidade chega a 36,5%. Atualmente, há uma falta de cogestão para as doenças cardio-cerebrovasculares. Alguns estudos têm explorado o manejo da doença com base no Internet+, mas ainda há desafios no manejo personalizado e na melhoria da adesão. Com base no modelo de "coprevenção e cogestão" da Internet + de doenças cardio-cerebrovasculares, este estudo planeja fornecer intervenção personalizada por aplicativo de smartphone para melhorar a autogestão dos pacientes, a fim de reduzir a incidência e a mortalidade de eventos cardio-cerebrovasculares ateroscleróticos na população de alto risco de doenças cardio-cerebrovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio clínico aberto, randomizado, controlado por cluster para avaliar a eficácia do aplicativo para smartphone no gerenciamento da população de alto risco de doenças cardio-cerebrovasculares. O estudo com 2 objetivos principais: (1) fornecer intervenção personalizada por aplicativo de smartphone para melhorar a autogestão dos pacientes por pelo menos 6 meses e (2) determinar se o modelo de "coprevenção e cogestão" baseado na Internet + por pelo menos 3 anos é superior ao modelo de gerenciamento de rotina por pelo menos 3 anos nos resultados da incidência e mortalidade de eventos cardiocerebrovasculares ateroscleróticos na população de alto risco de doenças cardiocerebrovasculares.

O estudo planeja inscrever cerca de 8.840 pacientes em quatro equipes de médicos de família. As quatro equipes serão designadas aleatoriamente em 1:1 para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Os pacientes são atribuídos a um grupo relacionado de acordo com seu médico de família. Todos os pacientes precisam preencher o questionário e o exame clínico. Médicos de família e pacientes no grupo de intervenção precisam usar o aplicativo para smartphone deste estudo, os médicos usam o aplicativo para fornecer educação em saúde personalizada, avaliação de risco, acompanhamento e lembretes aos pacientes. Ao mesmo tempo, os pacientes podem fazer upload de dados de autoteste (como pressão arterial, glicemia, frequência cardíaca e peso) e dados de exames de instituições médicas (como lipídios no sangue, ECG, ecocardiografia etc.) por meio do aplicativo, enquanto recebem rotina tratamento. Os pacientes do grupo de controle recebem apenas tratamento de rotina e gerenciamento de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8840

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiancheng Xiu, MD
  • Número de telefone: 86-13903064940
  • E-mail: xiujc@126.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Equipes de médicos de família:

  1. O número de residentes atendidos é superior a 30.000;
  2. A proporção da população de alto risco para doenças cardio-cerebrovasculares é superior a 8%;
  3. gerir os registos de saúde dos residentes;
  4. fazer um exame de saúde para os residentes uma vez por ano;
  5. Os médicos de família têm smartphones.

Participantes:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Atender a qualquer um dos seguintes indicadores:

1) LDL-C>4,9mmol/L ou CT>7,2mmol/L; 2) Pacientes diabéticos (idade >40 anos): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L(ou)3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) Os riscos previstos medidos pelo modelo China-PAR de ≥10%; 4) Pacientes com riscos previstos medidos pelo modelo China-PAR de ≥5% e <10% e atendem a dois ou mais fatores de risco como segue:

  1. Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg,
  2. IMC≥28kg/m2,
  3. Não-HDL-C≥5,2mmol/L,
  4. Fumar,
  5. HDL-C<1,0mmol/L. (3) Residentes locais permanentes (mais de 5 anos); (4) Sem deficiência física grave, consciência limpa e comunicação normal; (5) Os participantes do grupo de intervenção ou seus familiares possuem smartphones; (6) A doença e a morte estão sob a gestão do departamento de saúde local; (7) Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

Equipes de médicos de família:

  1. O estabelecimento de registros de saúde dos residentes está incompleto;
  2. A principal população atendida são residentes temporários e população flutuante.

Participantes:

  1. Residentes temporários e população flutuante;
  2. Aqueles que têm problemas graves de saúde e não podem participar deste estudo;
  3. Aqueles que não estão dispostos a aceitar a inspeção de acompanhamento;
  4. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, não é adequado participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervenção receberá estabelecimento de registros individuais de saúde, avaliação de risco cardiovascular, divulgação do conhecimento médico, lembretes personalizados e tratamento de rotina.
Os pacientes podem fazer upload de dados de autoteste (como pressão arterial, glicemia, frequência cardíaca e peso) e dados de exames de instituições médicas (como lipídios no sangue, ECG, ecocardiografia etc.) por meio do aplicativo. E então o aplicativo pode gerar automaticamente relatórios de saúde para refletir as mudanças dinâmicas dos dados na forma de gráficos e se os dados são normais ou não. É conveniente que os pacientes tenham uma compreensão clara de sua gestão de saúde e, se houver outliers, eles possam intervir a tempo.
Outros nomes:
  • Estabelecimento
A ferramenta de previsão de risco China-PAR pode ser usada para estratificar o risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos (ASCVD). Aqueles com riscos previstos de
Outros nomes:
  • Avaliação
A educação em saúde é dividida em nove módulos, como introdução de doenças cardio-cerebrovasculares, dieta, exercícios, sono, psicologia, medicina, ressuscitação cardiopulmonar e tecnologia de auto-resgate cardíaco. A apresentação da educação em saúde inclui três módulos: texto, vídeo e voz. Os módulos de vídeo e voz são mais adequados para analfabetos ou pessoas que são inconvenientes para ler o texto. Leva principalmente em consideração o fato de que a maior parte da população de alto risco para doenças cardio-cerebrovasculares são os idosos.
Outros nomes:
  • Popularização
  1. Lembrete de dados anormais App pode julgar automaticamente se os dados são normais. Se forem encontrados dados anormais, ele informará o paciente em fonte vermelha e lembrará o paciente de consultar o médico a tempo. Os pacientes podem consultar seus médicos de família diretamente online através do aplicativo ou ir ao hospital.
  2. Lembrete de medicação Depois que os pacientes carregam suas próprias informações de medicação, o aplicativo gera automaticamente um despertador de medicação para lembrar os pacientes de tomar os medicamentos.
  3. Lembrete de acompanhamento De acordo com o diagnóstico clínico e as condições dos pacientes, faça um tempo de acompanhamento personalizado. Os médicos de família podem usar o aplicativo para lembrar os pacientes de preencher o formulário de acompanhamento ou ir ao hospital.
Outros nomes:
  • Lembrete
Os médicos de família conduzem o tratamento e manejo correspondentes de acordo com o diagnóstico e as condições dos pacientes.
Outros nomes:
  • Tratamento
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle apenas recebe tratamento de rotina e gerenciamento de rotina.
Os médicos de família conduzem o tratamento e manejo correspondentes de acordo com o diagnóstico e as condições dos pacientes.
Outros nomes:
  • Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Cardiocerebrovasculares Ateroscleróticos
Prazo: 3 anos
Evento Cardiocerebrovascular Aterosclerótico é definido como infarto agudo do miocárdio não fatal ou morte por doença coronariana ou acidente vascular cerebral fatal ou não fatal.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novos fatores de alto risco adquiridos de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Prazo: 3 anos
Tais como hipertensão, diabetes tipo 2 e dislipidemia e assim por diante.
3 anos
Número de Indivíduos com Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores.
Prazo: 3 anos
Mortalidade por todas as causas, insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio recorrente, morte cardíaca e morte cerebrovascular.
3 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
6 meses
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
Será medido pela Escala de Adesão à Medicação Morisky de oito itens (MMAS-8).
6 meses
Número de indivíduos com fibrilação atrial de início recente ou flutter atrial
Prazo: 3 anos
Fibrilação atrial ou flutter atrial diagnosticados por eletrocardiograma durante o seguimento.
3 anos
Número de Indivíduos com Doença Arterial Periférica
Prazo: 3 anos
Incluindo dissecção aórtica, aneurisma aórtico e estenose significativa da carótida ou outras artérias periféricas que requerem revascularização.
3 anos
Demência ou comprometimento cognitivo leve
Prazo: 3 anos

A demência é definida como declínio cognitivo adquirido ou anormalidades mentais e comportamentais que afetam a capacidade de trabalho ou a vida diária e não podem ser explicadas por delirium ou outros transtornos mentais.

O comprometimento cognitivo leve inclui principalmente os quatro indicadores a seguir:

1) o comprometimento cognitivo foi relatado por pacientes ou insiders, ou por médicos experientes; 2) evidência objetiva de comprometimento de um ou mais domínios cognitivos (a partir de testes cognitivos); 3) a capacidade instrumental complexa da vida diária pode ser ligeiramente prejudicada, mas a capacidade da vida diária pode ser mantida de forma independente; e 4) o diagnóstico de demência não foi alcançado.

3 anos
Consumo de Recursos Médicos
Prazo: 3 anos
A relação custo-efetividade incremental dos dois grupos foi calculada para comparar a relação custo-efetividade do grupo de intervenção e do grupo controle.
3 anos
Tumor maligno recém-diagnosticado
Prazo: 3 anos
Tumores malignos confirmados pela patologia durante o seguimento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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