基于互联网+的心脑血管联防联治 (DEMO-CoCo)
基于互联网+的心脑血管“共防共治”模式开发、论证与评价
研究概览
详细说明
开放标签、整群随机、对照临床试验，旨在评估智能手机应用程序在心脑血管疾病高危人群管理中的疗效。 该试验有 2 个主要目标：(1) 通过智能手机应用程序提供个性化干预，以改善患者的自我管理至少 6 个月，以及 (2) 确定是否基于互联网的“共防共治”模式+至少3年的心脑血管疾病高危人群动脉粥样硬化性心脑血管事件发生率和死亡率的结局优于常规管理模式至少3年。
该试验计划在四个家庭医生团队中招募约 8840 名患者。 这四支队伍将以1:1的比例随机分配到干预组或对照组。 根据患者的家庭医生将患者分配到相关组。 所有患者都需要完成问卷调查和临床检查。 干预组的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机App，医生通过App为患者提供个性化的健康教育、风险评估、随访和提醒。 同时，患者可通过App上传自检数据（如血压、血糖、心率、体重）和医疗机构检查数据（如血脂、心电图、超声心动图等），同时接收常规治疗。 对照组患者仅接受常规治疗和常规管理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiancheng Xiu, MD
- 电话号码：86-13903064940
- 邮箱：xiujc@126.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
家庭医生团队：
- 服务居民人数超过30,000人；
- 心脑血管疾病高危人群比例超过8%；
- 管理居民的健康档案；
- 每年对居民进行一次健康检查；
- 家庭医生有智能手机。
参加者：
- 年龄≥18岁；
- 满足以下任一指标：
1) LDL-C>4.9mmol/L或TC>7.2mmol/L； 2）糖尿病患者（年龄>40岁）：1.8mmol/L≤LDL-C<4.9mmol/L（或）3.1mmol/L≤TC<7.2mmol/L； 3）China-PAR模型测得的预测风险≥10%； 4) China-PAR模型测得的预测风险≥5%且<10%，并符合以下两个或两个以上危险因素的患者：
- 收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，
- BMI≥28kg/m2，
- 非HDL-C≥5.2mmol/L，
- 抽烟，
- HDL-C<1.0mmol/L。 (3)当地常住居民(5年以上)； (4)无严重肢体残疾，意识清醒，交流正常； (5) 干预组参与者或其家人拥有智能手机； （六）疾病和死亡由当地卫生部门管理； (7)自愿签署知情同意书。
排除标准：
家庭医生团队：
- 居民健康档案建立不完善；
- 主要服务人群为暂住人口和流动人口。
参加者：
- 暂住人口和流动人口；
- 有严重健康状况不能参加本研究者；
- 不愿接受后续检查的；
- 根据研究人员的判断，不适合参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将接受个人健康档案建立、心血管风险评估、医学知识普及、个性化提醒和常规治疗。
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患者可通过App上传自检数据（如血压、血糖、心率、体重）和医疗机构检查数据（如血脂、心电图、超声心动图等）。
然后App可以自动生成健康报告，以图表的形式反映数据的动态变化以及数据是否正常。
方便患者对自己的健康管理有一个清晰的认识，如果出现异常值，可以及时干预。
其他名称：
China-PAR 风险预测工具可用于对 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险进行分层。
那些有预测风险的人
其他名称：
健康教育分为心脑血管疾病介绍、饮食、运动、睡眠、心理、医学、心肺复苏、心脏自救技术等九大模块。
健康教育的呈现包括文字、视频和语音三个模块。
视频和语音模块更适合文盲或阅读文字不便的人群。
主要考虑到心脑血管疾病的高危人群多为老年人。
其他名称：
其他名称：
家庭医生根据患者的诊断和病情进行相应的治疗和管理。
其他名称：
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其他：控制组
对照组仅接受常规治疗和常规管理。
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家庭医生根据患者的诊断和病情进行相应的治疗和管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉粥样硬化性心脑血管事件发生率
大体时间：3年
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动脉粥样硬化性心脑血管事件定义为非致死性急性心肌梗死或冠心病死亡或致死性或非致死性中风。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脑血管疾病新获得性高危因素数。
大体时间：3年
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如高血压、2型糖尿病和血脂异常等。
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3年
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具有主要不良心血管事件的受试者数量。
大体时间：3年
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全因死亡率、急性心力衰竭、复发性心肌梗死、心源性死亡和脑血管性死亡。
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3年
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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健康相关的生活质量将通过 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 量表来衡量。
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6个月
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服药依从性
大体时间：6个月
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它将通过八项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 来衡量。
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6个月
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新发心房颤动或心房扑动的受试者人数
大体时间：3年
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随访期间心电图诊断为心房颤动或心房扑动。
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3年
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患有外周动脉疾病的受试者人数
大体时间：3年
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包括主动脉夹层、主动脉瘤和颈动脉或其他需要血运重建的外周动脉明显狭窄。
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3年
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痴呆症或轻度认知障碍
大体时间：3年
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痴呆症定义为影响工作能力或日常生活的后天性认知能力下降或精神和行为异常，不能用谵妄或其他精神障碍来解释。 轻度认知障碍主要包括以下四项指标： 1) 患者或知情人或有经验的医师报告认知障碍； 2) 一个或多个认知领域受损的客观证据（来自认知测试）； 3）日常生活复杂器乐能力可轻度受损，但能独立维持日常生活能力； 4) 未达到痴呆诊断。 |
3年
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医疗资源消耗
大体时间：3年
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计算两组的增量成本效果比，比较干预组和对照组的成本效果。
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3年
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初诊恶性肿瘤
大体时间：3年
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随访期间经病理证实为恶性肿瘤。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jiancheng Xiu, MD、Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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