- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04409210
Sydän-aivoverisuonien yhteisehkäisy ja yhteishallinta Internet+:n perusteella (DEMO-CoCo)
Kardiovaskulaarisen ja aivoverenkierron "Yhteisehkäisy- ja yhteishallinta" -mallin kehittäminen, demonstrointi ja arviointi Internet+:n perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, klusterin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus älypuhelinsovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin sydän- ja aivoverisuonisairauksien hallinnassa. Kokeilussa on kaksi päätavoitetta: (1) tarjota henkilökohtaista interventiota älypuhelinsovelluksella potilaiden itsehallinnon parantamiseksi vähintään kuudella kuukaudella ja (2) selvittää, onko "yhteisehkäisy ja -hallinta" -malli, joka perustuu Internetiin. + vähintään 3 vuoden ajan on parempi kuin rutiinihoitomalli vähintään 3 vuotta ateroskleroottisten sydän-aivoverisuonitapahtumien esiintyvyyden ja kuolleisuuden tuloksista sydän-aivoverisuonisairauksien korkean riskin väestössä.
Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa noin 8840 potilasta neljään perhelääkäriryhmään. Neljä joukkuetta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat jaetaan lähipiiriin perhelääkärin mukaan. Kaikkien potilaiden on täytettävä kyselylomake ja kliininen tutkimus. Perhelääkäreiden ja interventioryhmän potilaiden tulee käyttää tämän tutkimuksen älypuhelinsovellusta, lääkärit käyttävät sovellusta henkilökohtaista terveyskasvatusta, riskinarviointia, seurantaa ja muistutuksia potilaille. Samaan aikaan potilaat voivat ladata itsetestaustietoja (kuten verenpaine, verensokeri, syke ja paino) ja lääketieteellisten laitosten tutkimustietoja (kuten veren lipidit, EKG, kaikukardiografia jne.) sovelluksen kautta samalla, kun he saavat rutiinia. hoitoon. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain rutiinihoitoa ja rutiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiancheng Xiu, MD
- Puhelinnumero: 86-13903064940
- Sähköposti: xiujc@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perhelääkäritiimit:
- Palveltuja asukkaita on yli 30 000;
- Korkean riskin sydän- ja aivoverisuonisairauksien osuus on yli 8 %;
- hoitaa asukkaiden terveystietoja;
- käydä asukkaiden terveystarkastuksessa kerran vuodessa;
- Perhelääkärillä on älypuhelimet.
Osallistujat:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Täytä jokin seuraavista indikaattoreista:
1) LDL-C > 4,9 mmol/l tai TC > 7,2 mmol/l; 2) Diabetespotilaat (ikä > 40 vuotta): 1,8 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L (tai 3,1 mmol/L ≤TC<7,2 mmol/l); 3) Kiina-PAR-mallilla mitatut ennustetut riskit ≥10 %; 4) Potilaat, joiden ennustetut riskit China-PAR-mallilla mitattuna ovat ≥5 % ja <10 % ja joilla on kaksi tai useampia riskitekijöitä seuraavasti:
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg,
- BMI≥28kg/m2,
- Ei-HDL-C≥ 5,2 mmol/l,
- Tupakointi,
- HDL-C < 1,0 mmol/l. (3) Paikalliset vakituiset asukkaat (yli 5 vuotta); (4) ei vakavaa fyysistä vammaa, puhdasta tajuntaa ja normaalia viestintää; (5) Interventioryhmän osallistujilla tai heidän perheillään on älypuhelimet; (6) Sairaudet ja kuolemat ovat paikallisen terveysosaston hallinnassa; (7) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Perhelääkäritiimit:
- Asukkaiden terveyskertomusten laatiminen on puutteellista;
- Pääasiallinen palveleva väestö on tilapäiset asukkaat ja kelluva väestö.
Osallistujat:
- Tilapäiset asukkaat ja kelluva väestö;
- Henkilöt, joilla on vakavia terveysongelmia ja jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen;
- Ne, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään seurantatarkastusta;
- Tutkijoiden arvion mukaan osallistuminen ei sovellu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa henkilökohtaisten terveyskertomusten laatimisen, sydän- ja verisuoniriskien arvioinnin, lääketieteellisen tiedon popularisoinnin, henkilökohtaisia muistutuksia ja rutiinihoitoa.
|
Potilaat voivat ladata itsetestitietoja (kuten verenpaine, verensokeri, syke ja paino) ja lääketieteellisten laitosten tutkimustietoja (kuten veren lipidit, EKG, kaikukardiografia jne.) sovelluksen kautta.
JA sitten sovellus voi luoda automaattisesti terveysraportteja, jotka kuvaavat datan dynaamisia muutoksia kaavioiden muodossa ja ovatko tiedot normaaleja vai eivät.
Potilaiden on kätevää saada selkeä käsitys terveydenhoidostaan, ja jos poikkeavuuksia ilmenee, he voivat puuttua asiaan ajoissa.
Muut nimet:
China-PAR-riskin ennustetyökalua voidaan käyttää 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskin osittamiseen.
Ne, joilla on ennustettu riski
Muut nimet:
Terveyskasvatus on jaettu yhdeksään moduuliin, kuten sydän-aivo- ja verisuonisairauksien esittely, ruokavalio, liikunta, uni, psykologia, lääketiede, sydän-keuhkoelvytys ja sydämen itsepelastusteknologia.
Terveyskasvatuksen esitys sisältää kolme moduulia: teksti, video ja ääni.
Video- ja äänimoduulit sopivat paremmin lukutaidottomille tai ihmisten on hankala lukea tekstiä.
Siinä otetaan pääasiassa huomioon se tosiasia, että suurin osa sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskiväestöstä on vanhuksia.
Muut nimet:
Muut nimet:
Perhelääkärit suorittavat vastaavan hoidon ja hoidon potilaan diagnoosin ja tilan mukaan.
Muut nimet:
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vain rutiinihoitoa ja rutiinihoitoa.
|
Perhelääkärit suorittavat vastaavan hoidon ja hoidon potilaan diagnoosin ja tilan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ateroskleroottisten sydän-aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ateroskleroottinen kardioserebrovaskulaarinen tapahtuma määritellään ei-fataaliseksi akuutiksi sydäninfarktiksi tai sepelvaltimotautikuolemaksi tai kuolemaan johtaneeksi tai ei-fataaliseksi aivohalvaukseksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusien hankittujen sydän- ja aivoverisuonisairauksien korkean riskin tekijöiden määrä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia ja niin edelleen.
|
3 vuotta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia sydän- ja verisuonihaitallisia tapahtumia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolleisuus kaikista syistä, akuutti sydämen vajaatoiminta, toistuva sydäninfarkti, sydänkuolema ja aivoverisuonikuolema.
|
3 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-8).
|
6 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vasta alkanut eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eteisvärinä tai eteislepatus diagnosoitu EKG:lla seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mukaan lukien aortan dissektio, aortan aneurysma ja merkittävä kaulavaltimon tai muiden perifeeristen valtimoiden ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota.
|
3 vuotta
|
Dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dementia määritellään hankinnaksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi tai mielenterveyden ja käyttäytymisen poikkeavuuksiksi, jotka vaikuttavat työkykyyn tai jokapäiväiseen elämään ja joita ei voida selittää deliriumilla tai muilla mielenterveyshäiriöillä. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta sisältää pääasiassa seuraavat neljä indikaattoria: 1) kognitiivisen heikkenemisen ovat raportoineet potilaat tai sisäpiiriläiset tai kokeneet lääkärit; 2) objektiiviset todisteet yhden tai useamman kognitiivisen alueen heikentymisestä (kognitiivisista testeistä); 3) arjen monimutkainen instrumentaalinen kyky voi olla hieman heikentynyt, mutta päivittäisen elämän kyky säilyy itsenäisesti; ja 4) dementiadiagnoosia ei ole saavutettu. |
3 vuotta
|
Lääketieteellisten resurssien kulutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kahden ryhmän kustannustehokkuuden lisäsuhde laskettiin interventioryhmän ja kontrolliryhmän kustannustehokkuuden vertaamiseksi.
|
3 vuotta
|
Äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on vahvistettu patologialla seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2020-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaisten terveyskertomusten laatiminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of British ColumbiaRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Kirurginen komplikaatio | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalValmisAivohalvaus, akuutti | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiAlkoholin juominen | Tupakan käyttö | Aineen käyttö | Seksuaalinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)LopetettuTupakan käyttö | Alkoholin käyttö | Aineen käyttö | Seksuaalinen terveysYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
Assuta Hospital SystemsValmisLievä kognitiivinen heikentyminenIsrael
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrytointi