Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän-aivoverisuonien yhteisehkäisy ja yhteishallinta Internet+:n perusteella (DEMO-CoCo)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kardiovaskulaarisen ja aivoverenkierron "Yhteisehkäisy- ja yhteishallinta" -mallin kehittäminen, demonstrointi ja arviointi Internet+:n perusteella

Sepelvaltimotauti ja aivohalvaus kuuluvat ateroskleroottiseen verisuonisairauteen (ASCVD). Kun molemmat esiintyvät samanaikaisesti, kuolleisuus on 19–37 %. Varsinkin kun iskeeminen aivohalvaus ilmenee potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, kuolleisuus on jopa 36,5 %. Tällä hetkellä sydän- ja aivoverisuonisairauksien yhteishallinta puuttuu. Joissakin tutkimuksissa on selvitetty Internet+-pohjaista taudinhallintaa, mutta yksilölliseen hallintaan ja hoitoon sitoutumisen parantamiseen liittyy edelleen haasteita. Tämä tutkimus perustuu Internet +:n sydän-aivo- ja verisuonisairauksien "co-prevention and co-management" -malliin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota henkilökohtaista interventiota älypuhelimen sovelluksella parantaakseen potilaiden itsehoitoa ja vähentääkseen sairauksien ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. ateroskleroottiset sydän-aivoverisuonitapahtumat korkean riskin sydän-aivoverisuonisairauksien populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, klusterin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus älypuhelinsovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin sydän- ja aivoverisuonisairauksien hallinnassa. Kokeilussa on kaksi päätavoitetta: (1) tarjota henkilökohtaista interventiota älypuhelinsovelluksella potilaiden itsehallinnon parantamiseksi vähintään kuudella kuukaudella ja (2) selvittää, onko "yhteisehkäisy ja -hallinta" -malli, joka perustuu Internetiin. + vähintään 3 vuoden ajan on parempi kuin rutiinihoitomalli vähintään 3 vuotta ateroskleroottisten sydän-aivoverisuonitapahtumien esiintyvyyden ja kuolleisuuden tuloksista sydän-aivoverisuonisairauksien korkean riskin väestössä.

Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa noin 8840 potilasta neljään perhelääkäriryhmään. Neljä joukkuetta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat jaetaan lähipiiriin perhelääkärin mukaan. Kaikkien potilaiden on täytettävä kyselylomake ja kliininen tutkimus. Perhelääkäreiden ja interventioryhmän potilaiden tulee käyttää tämän tutkimuksen älypuhelinsovellusta, lääkärit käyttävät sovellusta henkilökohtaista terveyskasvatusta, riskinarviointia, seurantaa ja muistutuksia potilaille. Samaan aikaan potilaat voivat ladata itsetestaustietoja (kuten verenpaine, verensokeri, syke ja paino) ja lääketieteellisten laitosten tutkimustietoja (kuten veren lipidit, EKG, kaikukardiografia jne.) sovelluksen kautta samalla, kun he saavat rutiinia. hoitoon. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain rutiinihoitoa ja rutiinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8840

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiancheng Xiu, MD
  • Puhelinnumero: 86-13903064940
  • Sähköposti: xiujc@126.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Perhelääkäritiimit:

  1. Palveltuja asukkaita on yli 30 000;
  2. Korkean riskin sydän- ja aivoverisuonisairauksien osuus on yli 8 %;
  3. hoitaa asukkaiden terveystietoja;
  4. käydä asukkaiden terveystarkastuksessa kerran vuodessa;
  5. Perhelääkärillä on älypuhelimet.

Osallistujat:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Täytä jokin seuraavista indikaattoreista:

1) LDL-C > 4,9 mmol/l tai TC > 7,2 mmol/l; 2) Diabetespotilaat (ikä > 40 vuotta): 1,8 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L (tai 3,1 mmol/L ≤TC<7,2 mmol/l); 3) Kiina-PAR-mallilla mitatut ennustetut riskit ≥10 %; 4) Potilaat, joiden ennustetut riskit China-PAR-mallilla mitattuna ovat ≥5 % ja <10 % ja joilla on kaksi tai useampia riskitekijöitä seuraavasti:

  1. Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. Ei-HDL-C≥ 5,2 mmol/l,
  4. Tupakointi,
  5. HDL-C < 1,0 mmol/l. (3) Paikalliset vakituiset asukkaat (yli 5 vuotta); (4) ei vakavaa fyysistä vammaa, puhdasta tajuntaa ja normaalia viestintää; (5) Interventioryhmän osallistujilla tai heidän perheillään on älypuhelimet; (6) Sairaudet ja kuolemat ovat paikallisen terveysosaston hallinnassa; (7) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Perhelääkäritiimit:

  1. Asukkaiden terveyskertomusten laatiminen on puutteellista;
  2. Pääasiallinen palveleva väestö on tilapäiset asukkaat ja kelluva väestö.

Osallistujat:

  1. Tilapäiset asukkaat ja kelluva väestö;
  2. Henkilöt, joilla on vakavia terveysongelmia ja jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen;
  3. Ne, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään seurantatarkastusta;
  4. Tutkijoiden arvion mukaan osallistuminen ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa henkilökohtaisten terveyskertomusten laatimisen, sydän- ja verisuoniriskien arvioinnin, lääketieteellisen tiedon popularisoinnin, henkilökohtaisia ​​muistutuksia ja rutiinihoitoa.
Potilaat voivat ladata itsetestitietoja (kuten verenpaine, verensokeri, syke ja paino) ja lääketieteellisten laitosten tutkimustietoja (kuten veren lipidit, EKG, kaikukardiografia jne.) sovelluksen kautta. JA sitten sovellus voi luoda automaattisesti terveysraportteja, jotka kuvaavat datan dynaamisia muutoksia kaavioiden muodossa ja ovatko tiedot normaaleja vai eivät. Potilaiden on kätevää saada selkeä käsitys terveydenhoidostaan, ja jos poikkeavuuksia ilmenee, he voivat puuttua asiaan ajoissa.
Muut nimet:
  • Perustaminen
China-PAR-riskin ennustetyökalua voidaan käyttää 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskin osittamiseen. Ne, joilla on ennustettu riski
Muut nimet:
  • Arviointi
Terveyskasvatus on jaettu yhdeksään moduuliin, kuten sydän-aivo- ja verisuonisairauksien esittely, ruokavalio, liikunta, uni, psykologia, lääketiede, sydän-keuhkoelvytys ja sydämen itsepelastusteknologia. Terveyskasvatuksen esitys sisältää kolme moduulia: teksti, video ja ääni. Video- ja äänimoduulit sopivat paremmin lukutaidottomille tai ihmisten on hankala lukea tekstiä. Siinä otetaan pääasiassa huomioon se tosiasia, että suurin osa sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskiväestöstä on vanhuksia.
Muut nimet:
  • Popularisointi
  1. Muistutus epänormaaleista tiedoista Sovellus voi automaattisesti arvioida, ovatko tiedot normaaleja. Jos poikkeavia tietoja löytyy, se ilmoittaa potilaalle punaisella fontilla ja muistuttaa potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ajoissa. Potilaat voivat ottaa yhteyttä perhelääkäriinsä suoraan verkossa Appin kautta tai mennä sairaalaan.
  2. Lääkitysmuistutus Kun potilas on ladannut omat lääketietonsa, sovellus luo automaattisesti lääkeherätyskellon, joka muistuttaa potilaita lääkkeiden ottamisesta.
  3. Seurantamuistutus Tee yksilöllinen seuranta-aika potilaiden kliinisen diagnoosin ja tilan mukaan. Perhelääkärit voivat sovelluksen avulla muistuttaa potilaita seurantalomakkeen täyttämisestä tai sairaalaan menemisestä.
Muut nimet:
  • Muistutus
Perhelääkärit suorittavat vastaavan hoidon ja hoidon potilaan diagnoosin ja tilan mukaan.
Muut nimet:
  • Hoito
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vain rutiinihoitoa ja rutiinihoitoa.
Perhelääkärit suorittavat vastaavan hoidon ja hoidon potilaan diagnoosin ja tilan mukaan.
Muut nimet:
  • Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateroskleroottisten sydän-aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ateroskleroottinen kardioserebrovaskulaarinen tapahtuma määritellään ei-fataaliseksi akuutiksi sydäninfarktiksi tai sepelvaltimotautikuolemaksi tai kuolemaan johtaneeksi tai ei-fataaliseksi aivohalvaukseksi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien hankittujen sydän- ja aivoverisuonisairauksien korkean riskin tekijöiden määrä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia ja niin edelleen.
3 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia sydän- ja verisuonihaitallisia tapahtumia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä, akuutti sydämen vajaatoiminta, toistuva sydäninfarkti, sydänkuolema ja aivoverisuonikuolema.
3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -asteikolla.
6 kuukautta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se mitataan kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-8).
6 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on vasta alkanut eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eteisvärinä tai eteislepatus diagnosoitu EKG:lla seurannan aikana.
3 vuotta
Kohteiden lukumäärä, joilla on ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mukaan lukien aortan dissektio, aortan aneurysma ja merkittävä kaulavaltimon tai muiden perifeeristen valtimoiden ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota.
3 vuotta
Dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta

Dementia määritellään hankinnaksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi tai mielenterveyden ja käyttäytymisen poikkeavuuksiksi, jotka vaikuttavat työkykyyn tai jokapäiväiseen elämään ja joita ei voida selittää deliriumilla tai muilla mielenterveyshäiriöillä.

Lievä kognitiivinen vajaatoiminta sisältää pääasiassa seuraavat neljä indikaattoria:

1) kognitiivisen heikkenemisen ovat raportoineet potilaat tai sisäpiiriläiset tai kokeneet lääkärit; 2) objektiiviset todisteet yhden tai useamman kognitiivisen alueen heikentymisestä (kognitiivisista testeistä); 3) arjen monimutkainen instrumentaalinen kyky voi olla hieman heikentynyt, mutta päivittäisen elämän kyky säilyy itsenäisesti; ja 4) dementiadiagnoosia ei ole saavutettu.

3 vuotta
Lääketieteellisten resurssien kulutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden ryhmän kustannustehokkuuden lisäsuhde laskettiin interventioryhmän ja kontrolliryhmän kustannustehokkuuden vertaamiseksi.
3 vuotta
Äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: 3 vuotta
Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on vahvistettu patologialla seurannan aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaisten terveyskertomusten laatiminen

3
Tilaa