Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardio-cerebrovaskulární spoluprevence a spoluřízení založené na internetu+ (DEMO-CoCo)

27. května 2020 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vývoj, demonstrace a vyhodnocení modelu kardiovaskulární a cerebrovaskulární "Spoluprevence a spoluřízení" na bázi Internet+

Ischemická choroba srdeční a cévní mozková příhoda patří mezi aterosklerotické vaskulární onemocnění (ASCVD). Když se obojí vyskytuje současně, úmrtnost je 19%-37%. Zejména při ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů s akutním infarktem myokardu je úmrtnost až 36,5 %. V současné době chybí společný management pro kardiovaskulární onemocnění. Některé studie zkoumaly management onemocnění založený na internetu +, ale stále existují problémy s personalizovaným managementem a zlepšováním adherence. Tato studie, založená na modelu „spoluprevence a spoluřízení“ kardio-cerebrovaskulárních onemocnění společnosti Internet+, plánuje poskytnout personalizovanou intervenci prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s cílem zlepšit sebeovládání pacientů s cílem snížit výskyt a úmrtnost aterosklerotické kardio-cerebrovaskulární příhody u vysoce rizikové populace kardio-cerebrovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, klastrově randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti aplikace pro chytré telefony při léčbě vysoce rizikové populace kardiovaskulárních onemocnění. Zkouška se 2 hlavními cíli: (1) poskytnout personalizovanou intervenci pomocí aplikace pro chytré telefony s cílem zlepšit sebeovládání pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a (2) určit, zda model „spoluprevence a společného řízení“ založený na internetu + po dobu alespoň 3 let je lepší než rutinní model léčby alespoň 3 roky o výsledcích incidence a mortality aterosklerotických kardio-cerebrovaskulárních příhod u vysoce rizikové populace kardiovaskulárních onemocnění.

Do studie se plánuje zapsat přibližně 8840 pacientů ve čtyřech týmech rodinných lékařů. Čtyři týmy budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti jsou přiřazeni do příbuzných skupin podle jejich rodinného lékaře. Všichni pacienti musí vyplnit dotazník a klinické vyšetření. Rodinní lékaři a pacienti v intervenční skupině musí používat aplikaci pro chytré telefony této studie, lékaři používají aplikaci k poskytování personalizované zdravotní výchovy, hodnocení rizik, sledování a připomenutí pacientům. Zároveň mohli pacienti prostřednictvím aplikace nahrávat data z autotestů (jako je krevní tlak, glykémie, srdeční frekvence a hmotnost) a údaje z vyšetření lékařských zařízení (jako jsou krevní lipidy, EKG, echokardiografie atd.), a přitom přijímat rutinní léčba. Pacienti v kontrolní skupině pouze dostávají rutinní léčbu a rutinní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiancheng Xiu, MD
  • Telefonní číslo: 86-13903064940
  • E-mail: xiujc@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Týmy rodinných lékařů:

  1. Počet obsluhovaných obyvatel je více než 30 000;
  2. Podíl vysoce rizikové populace kardiovaskulárních onemocnění je více než 8 %;
  3. spravovat zdravotní záznamy obyvatel;
  4. mít jednou ročně zdravotní prohlídku u obyvatel;
  5. Rodinní lékaři mají chytré telefony.

Účastníci:

  1. ve věku ≥18 let;
  2. Splňte některý z následujících ukazatelů:

1) LDL-C>4,9mmol/l nebo TC>7,2mmol/l; 2) Diabetičtí pacienti (věk >40 let): 1,8 mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/l（nebo）3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/l; 3) Předpokládaná rizika měřená modelem China-PAR ≥10 %; 4) Pacienti s předpokládanými riziky měřenými modelem China-PAR ≥ 5 % a < 10 % a setkávají se se dvěma nebo více rizikovými faktory:

  1. systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28 kg/m2,
  3. Non-HDL-C≥5,2 mmol/l,
  4. Kouření,
  5. HDL-C <1,0 mmol/l. (3) Místní obyvatelé s trvalým pobytem (více než 5 let); (4) Žádné vážné tělesné postižení, čisté vědomí a normální komunikace; (5) Účastníci intervenční skupiny nebo jejich rodiny mají chytré telefony; (6) Nemoc a smrt jsou pod správou místního zdravotního oddělení; (7) Formulář informovaného souhlasu podepište dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

Týmy rodinných lékařů:

  1. Zavedení zdravotních záznamů obyvatel je neúplné;
  2. Hlavní obsluhovanou populací jsou dočasní obyvatelé a plovoucí populace.

Účastníci:

  1. Dočasní obyvatelé a plovoucí populace;
  2. Ti, kteří mají vážné zdravotní problémy a nemohou se této studie zúčastnit;
  3. Ti, kteří nejsou ochotni přijmout následnou kontrolu;
  4. Podle úsudku výzkumníků není vhodné se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží vytvoření individuálních zdravotních záznamů, hodnocení kardiovaskulárního rizika, popularizaci lékařských znalostí, personalizované připomínky a rutinní léčbu.
Behaviorální: Zakládání individuálních zdravotních záznamů
Pacienti mohli prostřednictvím aplikace nahrávat údaje z autotestů (jako je krevní tlak, glykémie, srdeční frekvence a hmotnost) a údaje o vyšetření v lékařském zařízení (jako jsou krevní lipidy, EKG, echokardiografie atd.). A pak může aplikace automaticky generovat zprávy o stavu, aby odrážely dynamické změny dat ve formě grafů a zda jsou data normální nebo ne. Pro pacienty je vhodné, aby jasně rozuměli řízení svého zdraví, a pokud se vyskytnou odlehlé hodnoty, mohou včas zasáhnout.
Ostatní jména:
  • Zřízení
Behaviorální: Hodnocení kardiovaskulárního rizika
Nástroj pro predikci rizika China-PAR lze použít ke stratifikaci 10letého rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD). Ti s předpokládanými riziky
Ostatní jména:
  • Posouzení
Behaviorální: Popularizace lékařských znalostí
Zdravotní výchova je rozdělena do devíti modulů, jako je úvod do kardiovaskulárních onemocnění, dieta, cvičení, spánek, psychologie, medicína, kardiopulmonální resuscitace a technologie pro sebezáchranu srdce. Prezentace výchovy ke zdraví obsahuje tři moduly: text, video a hlas. Video a hlasové moduly jsou vhodnější pro negramotné nebo pro lidi, kterým je nepohodlné číst text. Zohledňuje především skutečnost, že většinu vysoce rizikové populace kardiovaskulárních onemocnění tvoří starší lidé.
Ostatní jména:
  • Popularizace
Behaviorální: Personalizované připomenutí
  1. Připomenutí abnormálních dat Aplikace může automaticky posoudit, zda jsou data normální. Pokud jsou nalezena abnormální data, informuje pacienta červeným písmem a připomene mu, aby se včas obrátil na lékaře. Pacienti mohou konzultovat své rodinné lékaře přímo online prostřednictvím aplikace nebo jít do nemocnice.
  2. Připomenutí léků Poté, co pacienti nahrají své vlastní informace o lécích, aplikace automaticky vygeneruje budík s léky, který pacientům připomene, aby léky užili.
  3. Připomenutí následné kontroly Podle klinické diagnózy a stavu pacientů proveďte personalizovanou dobu sledování. Rodinní lékaři by mohli pomocí aplikace připomenout pacientům, aby vyplnili následný formulář nebo šli do nemocnice.
Ostatní jména:
  • Připomínka
Lék: Rutinní léčba
Rodinní lékaři provádějí odpovídající léčbu a léčbu podle diagnózy a stavu pacientů.
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává pouze rutinní léčby a rutinního řízení.
Lék: Rutinní léčba
Rodinní lékaři provádějí odpovídající léčbu a léčbu podle diagnózy a stavu pacientů.
Ostatní jména:
  • Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aterosklerotických kardio-cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 3 roky
Aterosklerotická kardio-cerebrovaskulární příhoda je definována jako nefatální akutní infarkt myokardu nebo úmrtí na koronární srdeční onemocnění nebo fatální nebo nefatální cévní mozková příhoda.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nově získaných vysoce rizikových faktorů kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Časové okno: 3 roky
Jako je hypertenze, diabetes typu 2 a dyslipidémie a tak dále.
3 roky
Počet subjektů se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami.
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost ze všech příčin, akutní srdeční selhání, recidivující infarkt myokardu, srdeční smrt a cerebrovaskulární smrt.
3 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena škálou EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
6 měsíců
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
Měřit se bude osmipoložkovou Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
6 měsíců
Počet subjektů s nově vzniklou fibrilací síní nebo flutterem síní
Časové okno: 3 roky
Fibrilace síní nebo flutter síní diagnostikovaný elektrokardiogramem během sledování.
3 roky
Počet subjektů s onemocněním periferních tepen
Časové okno: 3 roky
Včetně disekce aorty, aneuryzmatu aorty a významné stenózy karotid nebo jiných periferních tepen vyžadujících revaskularizaci.
3 roky
Demence nebo mírné kognitivní poruchy
Časové okno: 3 roky

Demence je definována jako získaný kognitivní pokles nebo mentální a behaviorální abnormality, které ovlivňují pracovní schopnost nebo každodenní život a nelze je vysvětlit deliriem nebo jinými duševními poruchami.

Mírná kognitivní porucha zahrnuje především následující čtyři ukazatele:

1) kognitivní porucha byla hlášena pacienty nebo zasvěcenými osobami nebo zkušenými lékaři; 2) objektivní důkaz poškození jedné nebo více kognitivních domén (z kognitivních testů); 3) komplexní instrumentální schopnost každodenního života může být mírně narušena, ale schopnost každodenního života může být zachována nezávisle; a 4) nebylo dosaženo diagnózy demence.
3 roky
Spotřeba zdravotnických prostředků
Časové okno: 3 roky
Poměr přírůstkové nákladové efektivnosti dvou skupin byl vypočítán pro srovnání efektivnosti nákladů intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
3 roky
Nově diagnostikovaný zhoubný nádor
Časové okno: 3 roky
Zhoubné nádory potvrzené patologií během sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2020-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zakládání individuálních zdravotních záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit