Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardio-Cerebrovaskulær Co-Prevention og Co-Management Basert på Internett+ (DEMO-CoCo)

Utvikling, demonstrasjon og evaluering av modell for kardiovaskulær og cerebrovaskulær "Co-Prevention and Co-Management" basert på Internett+

Koronar hjertesykdom og hjerneslag tilhører den aterosklerotiske vaskulære sykdommen (ASCVD). Når begge inntreffer samtidig, er dødeligheten 19%-37%. Spesielt når iskemisk hjerneslag forekommer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, er dødeligheten så høy som 36,5 %. For tiden er det mangel på co-management for de kardio-cerebrovaskulære sykdommene. Noen studier har utforsket sykdomsbehandling basert på Internett +, men det er fortsatt utfordringer med personlig behandling og forbedring av etterlevelse. Basert på Internet + sin "samforebygging og co-management"-modell for kardio-cerebrovaskulære sykdommer, planlegger denne studien å tilby personlig intervensjon ved hjelp av smarttelefon-appen for å forbedre pasientenes selvledelse, for å redusere forekomsten og dødeligheten av aterosklerotiske kardio-cerebrovaskulære hendelser i høyrisikopopulasjonen for kardio-cerebrovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den åpne etiketten, klynge randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av smarttelefon-appen i håndteringen av høyrisikopopulasjonen av kardio-cerebrovaskulære sykdommer. Forsøket med 2 hovedmål: (1) å gi personlig intervensjon ved hjelp av smarttelefon-appen for å forbedre pasientenes selvledelse i minst 6 måneder og (2) å finne ut om "samforebygging og co-ledelse"-modellen er basert på Internett + i minst 3 år er overlegen rutinemessig styringsmodell minst 3 år på utfallene av forekomsten og dødeligheten av aterosklerotiske kardio-cerebrovaskulære hendelser i høyrisikopopulasjonen for kardio-cerebrovaskulære sykdommer.

Forsøket planlegger å registrere rundt 8840 pasienter i fire familielegeteam. De fire teamene vil bli tilfeldig fordelt på 1:1 til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter tildeles relatert gruppe i henhold til deres familielege. Alle pasienter må fylle ut spørreskjemaet og klinisk undersøkelse. Familieleger og pasienter i intervensjonsgruppen må bruke smarttelefonappen til denne studien, leger bruker appen for å gi personlig helseopplæring, risikovurdering, oppfølging og påminnelser til pasienter. Samtidig kunne pasienter laste opp selvtestdata (som blodtrykk, blodsukker, hjertefrekvens og vekt) og medisinske institusjonsundersøkelsesdata (som blodlipider, EKG, ekkokardiografi osv.) gjennom appen, mens de mottar rutine. behandling. Pasienter i kontrollgruppen får bare rutinebehandling og rutinemessig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiancheng Xiu, MD
  • Telefonnummer: 86-13903064940
  • E-post: xiujc@126.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Familielegeteam:

  1. Antallet innbyggere som betjenes er mer enn 30 000;
  2. Andelen av høyrisikopopulasjoner av hjerte- og karsykdommer er mer enn 8 %;
  3. administrere helsejournalene til innbyggere;
  4. ha helseundersøkelse for beboerne en gang i året;
  5. Familieleger har smarttelefoner.

Deltakere:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Møt en av følgende indikatorer:

1) LDL-C>4,9mmol/L eller TC>7,2mmol/L; 2) Diabetespasienter (alder >40 år): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L(eller)3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) Den forutsagte risikoen målt ved Kina-PAR-modellen på ≥10 %; 4) Pasienter med spådd risiko målt med Kina-PAR-modellen på ≥5 % og <10 %, og møter to eller flere risikofaktorer som følger:

  1. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28 kg/m2,
  3. Ikke-HDL-C≥5,2mmol/L,
  4. Røyking,
  5. HDL-C <1,0 mmol/L. (3) Lokale fastboende (mer enn 5 år); (4) Ingen alvorlig fysisk funksjonshemming, klar bevissthet og normal kommunikasjon; (5) Deltakerne i intervensjonsgruppen eller deres familier har smarttelefoner; (6) Sykdom og død er under ledelse av den lokale helseavdelingen; (7) Signer frivillig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Familielegeteam:

  1. Etableringen av beboernes helsejournal er ufullstendig;
  2. Hovedbefolkningen som betjenes er midlertidige innbyggere og flytende befolkning.

Deltakere:

  1. Midlertidige innbyggere og flytende befolkning;
  2. De som har alvorlige helseproblemer og ikke kan delta i denne studien;
  3. De som ikke er villige til å akseptere etterkontrollen;
  4. Etter forskernes vurdering er det ikke egnet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta etablering av individuelle helsejournaler, kardiovaskulær risikovurdering, popularisering av medisinsk kunnskap, personlige påminnelser og rutinemessig behandling.
Pasienter kan laste opp selvtestdata (som blodtrykk, blodsukker, hjertefrekvens og vekt) og medisinske institusjonsundersøkelsesdata (som blodlipider, EKG, ekkokardiografi, etc.) gjennom App. OG så kan appen automatisk generere helserapporter for å reflektere de dynamiske endringene av dataene i form av diagrammer og om dataene er normale eller ikke. Det er praktisk for pasienter å ha en klar forståelse av helsehåndteringen sin, og hvis det er uteliggere, kan de gripe inn i tide.
Andre navn:
  • Etablering
China-PAR risikoprediksjonsverktøyet kan brukes til å stratifisere risikoen for 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). De med spådd risiko for
Andre navn:
  • Evaluering
Helseutdanning er delt inn i ni moduler, som introduksjon av hjerte- og karsykdommer, kosthold, trening, søvn, psykologi, medisin, hjerte- og lungeredning og hjerte-selvredningsteknologi. Presentasjonen av helseutdanning inkluderer tre moduler: tekst, video og stemme. Video- og stemmemoduler er mer egnet for analfabeter eller folk er upraktiske å lese tekst. Den tar hovedsakelig hensyn til det faktum at de fleste av høyrisikopopulasjonen for hjerte- og karsykdommer er eldre.
Andre navn:
  • Popularisering
  1. Unormal datapåminnelse App kan automatisk vurdere om dataene er normale. Hvis unormale data blir funnet, vil den informere pasienten med rød skrift og minne pasienten om å konsultere legen i tide. Pasienter kan konsultere fastlegene sine direkte på nett via App eller gå til sykehuset.
  2. Medisinpåminnelse Etter at pasienter lastet opp sin egen medisininformasjon, vil appen automatisk generere en medisinalarmklokke for å minne pasientene på å ta medisinene.
  3. Oppfølgingspåminnelse I henhold til pasientens kliniske diagnose og tilstand, lag personlig oppfølgingstid. Familieleger kan bruke appen til å minne pasienter på å fylle ut oppfølgingsskjemaet eller gå til sykehuset.
Andre navn:
  • Påminnelse
Familieleger utfører tilsvarende behandling og behandling i henhold til pasientens diagnose og tilstand.
Andre navn:
  • Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får bare rutinebehandling og rutinemessig ledelse.
Familieleger utfører tilsvarende behandling og behandling i henhold til pasientens diagnose og tilstand.
Andre navn:
  • Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av aterosklerotiske kardio-cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
Aterosklerotisk kardio-cerebrovaskulær hendelse er definert som ikke-fatalt akutt hjerteinfarkt eller død av koronar hjertesykdom eller dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyervervede høyrisikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
Tidsramme: 3 år
Slik som hypertensjon, diabetes type 2 og dyslipidemi og så videre.
3 år
Antall personer med alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 3 år
Dødelighet av alle årsaker, akutt hjertesvikt, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjertedød og cerebrovaskulær død.
3 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala.
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli målt ved åtte-elementet Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
6 måneder
Antall forsøkspersoner med nyoppstått atrieflimmer eller atrieflutter
Tidsramme: 3 år
Atrieflimmer eller atrieflutter diagnostisert ved elektrokardiogram under oppfølging.
3 år
Antall personer med perifer arteriesykdom
Tidsramme: 3 år
Inkludert aortadisseksjon, aortaaneurisme og signifikant stenose av carotis eller andre perifere arterier som krever revaskularisering.
3 år
Demens eller mild kognitiv svikt
Tidsramme: 3 år

Demens defineres som ervervet kognitiv svikt eller psykiske og atferdsmessige avvik som påvirker arbeidsevnen eller dagliglivet, og kan ikke forklares med delirium eller andre psykiske lidelser.

Mild kognitiv svikt inkluderer hovedsakelig følgende fire indikatorer:

1) kognitiv svekkelse ble rapportert av pasienter eller innsidere, eller av erfarne leger; 2) objektive bevis på svekkelse av ett eller flere kognitive domener (fra kognitive tester); 3) den komplekse instrumentelle evnen til dagliglivet kan være litt svekket, men dagliglivets evne kan opprettholdes uavhengig; og 4) diagnosen demens er ikke nådd.

3 år
Forbruk av medisinske ressurser
Tidsramme: 3 år
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til de to gruppene ble beregnet for å sammenligne kostnadseffektiviteten til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
3 år
Nydiagnostisert ondartet svulst
Tidsramme: 3 år
Ondartede svulster bekreftet av patologi under oppfølging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere