- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409210
Kardio-Cerebrovaskulær Co-Prevention og Co-Management Basert på Internett+ (DEMO-CoCo)
Utvikling, demonstrasjon og evaluering av modell for kardiovaskulær og cerebrovaskulær "Co-Prevention and Co-Management" basert på Internett+
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den åpne etiketten, klynge randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av smarttelefon-appen i håndteringen av høyrisikopopulasjonen av kardio-cerebrovaskulære sykdommer. Forsøket med 2 hovedmål: (1) å gi personlig intervensjon ved hjelp av smarttelefon-appen for å forbedre pasientenes selvledelse i minst 6 måneder og (2) å finne ut om "samforebygging og co-ledelse"-modellen er basert på Internett + i minst 3 år er overlegen rutinemessig styringsmodell minst 3 år på utfallene av forekomsten og dødeligheten av aterosklerotiske kardio-cerebrovaskulære hendelser i høyrisikopopulasjonen for kardio-cerebrovaskulære sykdommer.
Forsøket planlegger å registrere rundt 8840 pasienter i fire familielegeteam. De fire teamene vil bli tilfeldig fordelt på 1:1 til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter tildeles relatert gruppe i henhold til deres familielege. Alle pasienter må fylle ut spørreskjemaet og klinisk undersøkelse. Familieleger og pasienter i intervensjonsgruppen må bruke smarttelefonappen til denne studien, leger bruker appen for å gi personlig helseopplæring, risikovurdering, oppfølging og påminnelser til pasienter. Samtidig kunne pasienter laste opp selvtestdata (som blodtrykk, blodsukker, hjertefrekvens og vekt) og medisinske institusjonsundersøkelsesdata (som blodlipider, EKG, ekkokardiografi osv.) gjennom appen, mens de mottar rutine. behandling. Pasienter i kontrollgruppen får bare rutinebehandling og rutinemessig behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiancheng Xiu, MD
- Telefonnummer: 86-13903064940
- E-post: xiujc@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Familielegeteam:
- Antallet innbyggere som betjenes er mer enn 30 000;
- Andelen av høyrisikopopulasjoner av hjerte- og karsykdommer er mer enn 8 %;
- administrere helsejournalene til innbyggere;
- ha helseundersøkelse for beboerne en gang i året;
- Familieleger har smarttelefoner.
Deltakere:
- Alder ≥18 år;
- Møt en av følgende indikatorer:
1) LDL-C>4,9mmol/L eller TC>7,2mmol/L; 2) Diabetespasienter (alder >40 år): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L(eller)3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) Den forutsagte risikoen målt ved Kina-PAR-modellen på ≥10 %; 4) Pasienter med spådd risiko målt med Kina-PAR-modellen på ≥5 % og <10 %, og møter to eller flere risikofaktorer som følger:
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg,
- BMI≥28 kg/m2,
- Ikke-HDL-C≥5,2mmol/L,
- Røyking,
- HDL-C <1,0 mmol/L. (3) Lokale fastboende (mer enn 5 år); (4) Ingen alvorlig fysisk funksjonshemming, klar bevissthet og normal kommunikasjon; (5) Deltakerne i intervensjonsgruppen eller deres familier har smarttelefoner; (6) Sykdom og død er under ledelse av den lokale helseavdelingen; (7) Signer frivillig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Familielegeteam:
- Etableringen av beboernes helsejournal er ufullstendig;
- Hovedbefolkningen som betjenes er midlertidige innbyggere og flytende befolkning.
Deltakere:
- Midlertidige innbyggere og flytende befolkning;
- De som har alvorlige helseproblemer og ikke kan delta i denne studien;
- De som ikke er villige til å akseptere etterkontrollen;
- Etter forskernes vurdering er det ikke egnet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta etablering av individuelle helsejournaler, kardiovaskulær risikovurdering, popularisering av medisinsk kunnskap, personlige påminnelser og rutinemessig behandling.
|
Pasienter kan laste opp selvtestdata (som blodtrykk, blodsukker, hjertefrekvens og vekt) og medisinske institusjonsundersøkelsesdata (som blodlipider, EKG, ekkokardiografi, etc.) gjennom App.
OG så kan appen automatisk generere helserapporter for å reflektere de dynamiske endringene av dataene i form av diagrammer og om dataene er normale eller ikke.
Det er praktisk for pasienter å ha en klar forståelse av helsehåndteringen sin, og hvis det er uteliggere, kan de gripe inn i tide.
Andre navn:
China-PAR risikoprediksjonsverktøyet kan brukes til å stratifisere risikoen for 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
De med spådd risiko for
Andre navn:
Helseutdanning er delt inn i ni moduler, som introduksjon av hjerte- og karsykdommer, kosthold, trening, søvn, psykologi, medisin, hjerte- og lungeredning og hjerte-selvredningsteknologi.
Presentasjonen av helseutdanning inkluderer tre moduler: tekst, video og stemme.
Video- og stemmemoduler er mer egnet for analfabeter eller folk er upraktiske å lese tekst.
Den tar hovedsakelig hensyn til det faktum at de fleste av høyrisikopopulasjonen for hjerte- og karsykdommer er eldre.
Andre navn:
Andre navn:
Familieleger utfører tilsvarende behandling og behandling i henhold til pasientens diagnose og tilstand.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får bare rutinebehandling og rutinemessig ledelse.
|
Familieleger utfører tilsvarende behandling og behandling i henhold til pasientens diagnose og tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av aterosklerotiske kardio-cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Aterosklerotisk kardio-cerebrovaskulær hendelse er definert som ikke-fatalt akutt hjerteinfarkt eller død av koronar hjertesykdom eller dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyervervede høyrisikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
Tidsramme: 3 år
|
Slik som hypertensjon, diabetes type 2 og dyslipidemi og så videre.
|
3 år
|
|
Antall personer med alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 3 år
|
Dødelighet av alle årsaker, akutt hjertesvikt, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjertedød og cerebrovaskulær død.
|
3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala.
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt ved åtte-elementet Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
|
6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med nyoppstått atrieflimmer eller atrieflutter
Tidsramme: 3 år
|
Atrieflimmer eller atrieflutter diagnostisert ved elektrokardiogram under oppfølging.
|
3 år
|
|
Antall personer med perifer arteriesykdom
Tidsramme: 3 år
|
Inkludert aortadisseksjon, aortaaneurisme og signifikant stenose av carotis eller andre perifere arterier som krever revaskularisering.
|
3 år
|
|
Demens eller mild kognitiv svikt
Tidsramme: 3 år
|
Demens defineres som ervervet kognitiv svikt eller psykiske og atferdsmessige avvik som påvirker arbeidsevnen eller dagliglivet, og kan ikke forklares med delirium eller andre psykiske lidelser. Mild kognitiv svikt inkluderer hovedsakelig følgende fire indikatorer: 1) kognitiv svekkelse ble rapportert av pasienter eller innsidere, eller av erfarne leger; 2) objektive bevis på svekkelse av ett eller flere kognitive domener (fra kognitive tester); 3) den komplekse instrumentelle evnen til dagliglivet kan være litt svekket, men dagliglivets evne kan opprettholdes uavhengig; og 4) diagnosen demens er ikke nådd. |
3 år
|
|
Forbruk av medisinske ressurser
Tidsramme: 3 år
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til de to gruppene ble beregnet for å sammenligne kostnadseffektiviteten til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
3 år
|
|
Nydiagnostisert ondartet svulst
Tidsramme: 3 år
|
Ondartede svulster bekreftet av patologi under oppfølging.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2020-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .