Co-Prevención y Co-Manejo Cardio-Cerebrovascular Basado en Internet+ (DEMO-CoCo)
Desarrollo, Demostración y Evaluación de Modelo de "Co-Prevención y Co-Manejo" Cardiovascular y Cerebrovascular Basado en Internet+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico controlado, aleatorizado por grupos y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes en el manejo de la población de alto riesgo de enfermedades cardiovasculares. El ensayo tiene 2 objetivos principales: (1) proporcionar una intervención personalizada mediante la aplicación de teléfono inteligente para mejorar el autocontrol de los pacientes durante al menos 6 meses y (2) determinar si el modelo de "coprevención y cogestión" basado en Internet + durante al menos 3 años es superior al modelo de manejo de rutina de al menos 3 años en los resultados de la incidencia y mortalidad de eventos cardio-cerebrovasculares ateroscleróticos en la población de alto riesgo de enfermedades cardio-cerebrovasculares.
El ensayo planea inscribir alrededor de 8840 pacientes en cuatro equipos de médicos de familia. Los cuatro equipos serán asignados aleatoriamente en proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. A los pacientes se les asigna un grupo relacionado de acuerdo con su médico de familia. Todos los pacientes deben completar el cuestionario y el examen clínico. Los médicos de familia y los pacientes en el grupo de intervención necesitan usar la aplicación para teléfonos inteligentes de este estudio, los médicos usan la aplicación para brindar educación sanitaria personalizada, evaluación de riesgos, seguimiento y recordatorios a los pacientes. Al mismo tiempo, los pacientes pueden cargar datos de autoevaluación (como presión arterial, glucosa en sangre, frecuencia cardíaca y peso) y datos de exámenes de instituciones médicas (como lípidos en sangre, ECG, ecocardiografía, etc.) a través de la aplicación, mientras reciben rutina. tratamiento. Los pacientes en el grupo de control solo reciben tratamiento y manejo de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiancheng Xiu, MD
- Número de teléfono: 86-13903064940
- Correo electrónico: xiujc@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Equipos de médicos de familia:
- El número de residentes atendidos es de más de 30.000;
- La proporción de población de alto riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares es superior al 8%;
- administrar los registros de salud de los residentes;
- realizar un examen de salud a los residentes una vez al año;
- Los médicos de familia tienen teléfonos inteligentes.
Participantes:
- Edad ≥18 años;
- Cumplir con alguno de los siguientes indicadores:
1) LDL-C>4,9 mmol/L o TC>7,2 mmol/L; 2) Pacientes diabéticos (edad >40 años): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L（o）3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) Los riesgos previstos medidos por el modelo China-PAR de ≥10%; 4) Pacientes con riesgos previstos medidos por el modelo China-PAR de ≥5 % y <10 %, y cumplen con dos o más factores de riesgo de la siguiente manera:
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg,
- IMC≥28kg/m2,
- No-HDL-C≥5.2mmol/L,
- De fumar,
- HDL-C<1.0mmol/L. (3) Residentes locales permanentes (más de 5 años); (4) Sin discapacidad física severa, conciencia clara y comunicación normal; (5) Los participantes en el grupo de intervención o sus familias tienen teléfonos inteligentes; (6) La enfermedad y la muerte están bajo la dirección del departamento de salud local; (7) Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Equipos de médicos de familia:
- El establecimiento de registros de salud de los residentes es incompleto;
- La principal población atendida son los residentes temporales y la población flotante.
Participantes:
- residentes temporales y población flotante;
- Aquellos que tienen condiciones de salud graves y no pueden participar en este estudio;
- Aquellos que no estén dispuestos a aceptar la inspección de seguimiento;
- A juicio de los investigadores, no es adecuado participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá establecimiento de registros de salud individuales, evaluación de riesgo cardiovascular, divulgación de conocimientos médicos, recordatorios personalizados y tratamiento de rutina.
|
Los pacientes pueden cargar datos de autoevaluación (como presión arterial, glucosa en sangre, frecuencia cardíaca y peso) y datos de exámenes de instituciones médicas (como lípidos en sangre, ECG, ecocardiografía, etc.) a través de la aplicación.
Y luego la aplicación puede generar automáticamente informes de salud para reflejar los cambios dinámicos de los datos en forma de gráficos y si los datos son normales o no.
Es conveniente que los pacientes tengan un conocimiento claro del manejo de su salud, y si hay valores atípicos, puedan intervenir a tiempo.
Otros nombres:
La herramienta de predicción de riesgo China-PAR se puede utilizar para estratificar el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años.
Aquellos con riesgos previstos de
Otros nombres:
La educación para la salud se divide en nueve módulos, como introducción a las enfermedades cardio-cerebrovasculares, dieta, ejercicio, sueño, psicología, medicina, reanimación cardiopulmonar y tecnología de autorrescate cardíaco.
La presentación de educación para la salud incluye tres módulos: texto, video y voz.
Los módulos de video y voz son más adecuados para analfabetos o personas que no pueden leer texto.
Principalmente tiene en cuenta el hecho de que la mayor parte de la población de alto riesgo de enfermedades cardio-cerebrovasculares son los ancianos.
Otros nombres:
Otros nombres:
Los médicos de familia realizan el tratamiento y manejo correspondiente de acuerdo al diagnóstico y condiciones de los pacientes.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
El grupo de control solo recibe tratamiento de rutina y manejo de rutina.
|
Los médicos de familia realizan el tratamiento y manejo correspondiente de acuerdo al diagnóstico y condiciones de los pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos cardiovasculares ateroscleróticos
Periodo de tiempo: 3 años
|
El evento cardiovascular aterosclerótico se define como un infarto agudo de miocardio no fatal o muerte por enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular fatal o no fatal.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de nuevos factores de alto riesgo adquiridos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tales como hipertensión, diabetes tipo 2 y dislipidemia, etc.
|
3 años
|
|
Número de sujetos con eventos cardiovasculares adversos mayores.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardiaca aguda, infarto de miocardio recurrente, muerte cardiaca y muerte cerebrovascular.
|
3 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
|
6 meses
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se medirá mediante la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) de ocho ítems.
|
6 meses
|
|
Número de sujetos con fibrilación auricular o aleteo auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 3 años
|
Fibrilación auricular o aleteo auricular diagnosticado por electrocardiograma durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Número de sujetos con enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incluye disección aórtica, aneurisma aórtico y estenosis significativa de la carótida u otras arterias periféricas que requieran revascularización.
|
3 años
|
|
Demencia o deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: 3 años
|
La demencia se define como el deterioro cognitivo adquirido o anomalías mentales y conductuales que afectan la capacidad laboral o la vida diaria, y no pueden explicarse por delirio u otros trastornos mentales. El deterioro cognitivo leve incluye principalmente los siguientes cuatro indicadores: 1) el deterioro cognitivo fue informado por pacientes o personas internas, o por médicos experimentados; 2) evidencia objetiva de deterioro de uno o más dominios cognitivos (a partir de pruebas cognitivas); 3) la capacidad instrumental compleja de la vida diaria puede verse ligeramente afectada, pero la capacidad de la vida diaria puede mantenerse de forma independiente; y 4) no se ha llegado al diagnóstico de demencia. |
3 años
|
|
Consumo de Recursos Médicos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se calculó la relación costo-efectividad incremental de los dos grupos para comparar la costo-efectividad del grupo de intervención y el grupo de control.
|
3 años
|
|
Tumor maligno recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tumores malignos confirmados por patología durante el seguimiento.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2020-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .