Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардио-цереброваскулярная совместная профилактика и совместное ведение на основе Интернет+ (DEMO-CoCo)

27 мая 2020 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Разработка, демонстрация и оценка модели сердечно-сосудистой и цереброваскулярной «совместной профилактики и совместного ведения» на основе Интернет+

Ишемическая болезнь сердца и инсульт относятся к атеросклеротическим заболеваниям сосудов (АСССЗ). Когда оба происходят одновременно, уровень смертности составляет 19%-37%. Особенно когда ишемический инсульт возникает у пациентов с острым инфарктом миокарда, уровень смертности достигает 36,5%. В настоящее время отсутствует совместное лечение сердечно-сосудистых заболеваний. В некоторых исследованиях изучалось ведение заболеваний на основе Интернета +, но все еще существуют проблемы с персонализированным ведением и улучшением соблюдения режима лечения. Основываясь на модели «совместной профилактики и совместного ведения» сердечно-сосудистых заболеваний Internet +, это исследование планирует обеспечить персонализированное вмешательство с помощью приложения для смартфона, чтобы улучшить самоконтроль пациентов, чтобы снизить заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний. атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания в группе высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности приложения для смартфонов в лечении пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Испытание преследовало 2 основные цели: (1) обеспечить персонализированное вмешательство с помощью приложения для смартфона для улучшения самоконтроля пациентов по крайней мере в течение 6 месяцев и (2) определить, применима ли модель «совместной профилактики и совместного ведения», основанная на Интернете. + не менее чем на 3 года превосходит рутинную модель ведения не менее чем на 3 года по исходам частоты и смертности от атеросклеротических сердечно-сосудистых событий в популяции высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний.

В исследовании планируется включить около 8840 пациентов в четыре бригады семейных врачей. Четыре команды будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты распределяются в родственную группу в соответствии с их семейным врачом. Всем пациентам необходимо заполнить анкету и провести клиническое обследование. Семейным врачам и пациентам в группе вмешательства необходимо использовать приложение этого исследования для смартфонов, врачи используют приложение для персонализированного санитарного просвещения, оценки рисков, последующего наблюдения и напоминаний пациентам. В то же время пациенты могут загружать данные самопроверки (такие как кровяное давление, уровень глюкозы в крови, частота сердечных сокращений и вес) и данные обследования медицинского учреждения (такие как липиды крови, ЭКГ, эхокардиография и т. д.) через приложение, получая обычные уход. Пациенты в контрольной группе получают обычное лечение и обычное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiancheng Xiu, MD
  • Номер телефона: 86-13903064940
  • Электронная почта: xiujc@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Бригады семейных врачей:

  1. Количество обслуживаемых жителей составляет более 30 000 человек;
  2. Доля населения высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний составляет более 8%;
  3. вести медицинские карты жителей;
  4. проходить диспансеризацию жителей один раз в год;
  5. У семейных врачей есть смартфоны.

Участники:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Соответствует любому из следующих показателей:

1) ХС-ЛПНП>4,9 ммоль/л или ОХ>7,2 ммоль/л; 2) Больные сахарным диабетом (возраст >40 лет): 1,8 ммоль/л≤ХС-ЛПНП<4,9 ммоль/л (или)3,1 ммоль/л≤ТС<7,2 ммоль/л; 3) Прогнозируемые риски, измеренные по модели China-PAR ≥10%; 4) Пациенты с прогнозируемым риском, измеренным по модели China-PAR, ≥5% и <10%, и имеют два или более факторов риска, как указано ниже:

  1. Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.,
  2. ИМТ≥28кг/м2,
  3. не-HDL-C≥5,2 ммоль/л,
  4. Курение,
  5. HDL-C<1,0 ммоль/л. (3) Местные постоянные жители (более 5 лет); (4) отсутствие тяжелой физической инвалидности, ясное сознание и нормальное общение; (5) У участников интервенционной группы или членов их семей есть смартфоны; (6) Заболевания и смерть находятся в ведении местного отдела здравоохранения; (7) Подписать форму информированного согласия добровольно.

Критерий исключения:

Бригады семейных врачей:

  1. Ведение медицинских карт жителей не завершено;
  2. Основное обслуживаемое население – временно проживающие и передвижное население.

Участники:

  1. Временно проживающие и передвижное население;
  2. Те, у кого серьезные проблемы со здоровьем и которые не могут участвовать в этом исследовании;
  3. Те, кто не желает принимать последующую проверку;
  4. По мнению исследователей, он не подходит для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит создание индивидуальных медицинских карт, оценку сердечно-сосудистого риска, популяризацию медицинских знаний, персонализированные напоминания и плановое лечение.
Поведенческий: Ведение индивидуальных медицинских карт
Пациенты могут загружать данные самотестирования (такие как кровяное давление, уровень глюкозы в крови, частота сердечных сокращений и вес) и данные обследования медицинского учреждения (такие как липиды крови, ЭКГ, эхокардиография и т. д.) через приложение. И затем приложение может автоматически генерировать отчеты о работоспособности, отражающие динамические изменения данных в виде диаграмм и независимо от того, являются ли данные нормальными или нет. Пациентам удобно иметь четкое представление об управлении своим здоровьем, и если есть отклонения, они могут вовремя вмешаться.
Другие имена:
  • Учреждение
Поведенческий: Оценка сердечно-сосудистого риска
Инструмент прогнозирования риска China-PAR можно использовать для стратификации 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD). Лица с прогнозируемым риском
Другие имена:
  • Оценка
Поведенческий: Популяризация медицинских знаний
Санитарное просвещение разделено на девять модулей, таких как введение в сердечно-сосудистые заболевания, диету, физические упражнения, сон, психологию, медицину, сердечно-легочную реанимацию и технологии самоспасения сердца. Презентация санитарного просвещения включает в себя три модуля: текстовый, видео и голосовой. Видео и голосовые модули больше подходят неграмотным или людям, которым неудобно читать текст. В основном учитывается тот факт, что большую часть населения высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний составляют пожилые люди.
Другие имена:
  • Популяризация
Поведенческий: Персонализированные напоминания
  1. Напоминание об аномальных данных Приложение может автоматически определять, являются ли данные нормальными. Если будут обнаружены аномальные данные, он сообщит пациенту красным шрифтом и напомнит пациенту о необходимости своевременно обратиться к врачу. Пациенты могут проконсультироваться со своими семейными врачами прямо онлайн через приложение или обратиться в больницу.
  2. Напоминание о лекарствах После того, как пациенты загрузят информацию о своих лекарствах, приложение автоматически сгенерирует будильник с лекарствами, чтобы напомнить им о необходимости приема лекарств.
  3. Напоминание о последующем наблюдении В соответствии с клиническим диагнозом и состоянием пациентов сделайте индивидуальное время последующего наблюдения. Семейные врачи могут использовать приложение, чтобы напомнить пациентам заполнить форму последующего наблюдения или обратиться в больницу.
Другие имена:
  • Напоминание
Лекарство: Рутинное лечение
Семейные врачи проводят соответствующее лечение и ведение в соответствии с диагнозом и состоянием пациентов.
Другие имена:
  • Уход
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа просто получает обычное лечение и обычное лечение.
Лекарство: Рутинное лечение
Семейные врачи проводят соответствующее лечение и ведение в соответствии с диагнозом и состоянием пациентов.
Другие имена:
  • Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота атеросклеротических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 3 года
Атеросклеротическое сердечно-цереброваскулярное событие определяется как нефатальный острый инфаркт миокарда или смерть от ишемической болезни сердца или фатальный или нефатальный инсульт.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых приобретенных факторов высокого риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Временное ограничение: 3 года
Такие как гипертония, диабет 2 типа и дислипидемия и так далее.
3 года
Количество субъектов с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями.
Временное ограничение: 3 года
Смертность от всех причин, острая сердечная недостаточность, повторный инфаркт миокарда, сердечная смерть и цереброваскулярная смерть.
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться по шкале EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
6 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Он будет измеряться по восьмибалльной шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8).
6 месяцев
Количество субъектов с впервые возникшей мерцательной аритмией или трепетанием предсердий
Временное ограничение: 3 года
Мерцательная аритмия или трепетание предсердий, диагностированные с помощью электрокардиограммы во время последующего наблюдения.
3 года
Количество субъектов с заболеванием периферических артерий
Временное ограничение: 3 года
Включая расслоение аорты, аневризму аорты и значительный стеноз сонных или других периферических артерий, требующий реваскуляризации.
3 года
Деменция или легкие когнитивные нарушения
Временное ограничение: 3 года

Деменция определяется как приобретенное снижение когнитивных функций или психические и поведенческие аномалии, которые влияют на работоспособность или повседневную жизнь и не могут быть объяснены делирием или другими психическими расстройствами.

Легкие когнитивные нарушения в основном включают следующие четыре показателя:

1) о когнитивных нарушениях сообщали пациенты, инсайдеры или опытные врачи; 2) объективные признаки нарушения одной или нескольких когнитивных областей (из когнитивных тестов); 3) сложная инструментальная способность повседневного быта может быть несколько нарушена, но способность повседневного быта может сохраняться самостоятельно; и 4) диагноз деменции не установлен.
3 года
Потребление медицинских ресурсов
Временное ограничение: 3 года
Для сравнения экономической эффективности группы вмешательства и контрольной группы был рассчитан дополнительный коэффициент экономической эффективности двух групп.
3 года
Недавно диагностированная злокачественная опухоль
Временное ограничение: 3 года
Злокачественные опухоли, подтвержденные патологией при диспансерном наблюдении.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2020-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться