- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04409210
인터넷+ 기반 심뇌혈관 공동 예방 및 공동 관리 (DEMO-CoCo)
인터넷+ 기반의 심혈관 및 뇌혈관 "공동 예방 및 공동 관리" 모델 개발, 실증 및 평가
연구 개요
상태
상세 설명
심장-뇌혈관 질환의 고위험군 관리에서 스마트폰 앱의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 클러스터 무작위, 통제 임상 시험. 2가지 주요 목적을 가진 임상 시험: (1) 최소 6개월 동안 환자의 자가 관리를 개선하기 위해 스마트폰 앱을 통해 개인화된 개입을 제공하고 (2) 인터넷을 기반으로 "공동 예방 및 공동 관리" 모델 여부를 결정합니다. + 심뇌혈관 질환의 고위험 집단에서 죽상경화성 심뇌혈관 사건의 발생률 및 사망률의 결과에 대해 최소 3년 동안 일상적인 관리 모델보다 최소 3년 동안 우수합니다.
이 시험은 4개의 가정의 팀에 약 8840명의 환자를 등록할 계획입니다. 네 팀은 1:1로 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 주치의에 따라 관련 그룹이 지정됩니다. 모든 환자는 설문지와 임상 검사를 완료해야 합니다. 개입 그룹의 가정의와 환자는 이 연구의 스마트폰 앱을 사용해야 하며, 의사는 앱을 사용하여 환자에게 개인화된 건강 교육, 위험 평가, 후속 조치 및 알림을 제공합니다. 동시에 환자는 자가진단 데이터(혈압, 혈당, 심박수, 체중 등)와 의료기관 검사 데이터(혈지질, 심전도, 심초음파 등)를 앱을 통해 업로드하면서 일상적인 진료를 받을 수 있다. 치료. 통제 그룹의 환자는 일상적인 치료와 일상적인 관리를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiancheng Xiu, MD
- 전화번호: 86-13903064940
- 이메일: xiujc@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가정의 팀:
- 봉사하는 주민의 수는 30,000명 이상입니다.
- 심뇌혈관 질환의 고위험 인구 비율은 8% 이상입니다.
- 거주자의 건강 기록을 관리합니다.
- 1년에 한 번 주민들을 대상으로 건강 검진을 받습니다.
- 가정의에게는 스마트폰이 있습니다.
참가자들:
- 18세 이상
- 다음 지표 중 하나를 충족합니다.
1) LDL-C>4.9mmol/L 또는 TC>7.2mmol/L; 2) 당뇨병 환자(연령 >40세): 1.8mmol/L≤LDL-C<4.9mmol/L(또는)3.1mmol/L≤TC<7.2mmol/L; 3) China-PAR 모델로 측정한 예측 위험도 ≥10%; 4) China-PAR 모델로 측정한 예측 위험도가 ≥5% 및 <10%이고 다음과 같은 두 가지 이상의 위험 요소를 충족하는 환자:
- 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg,
- BMI≥28kg/m2,
- 비 HDL-C≥5.2mmol/L,
- 흡연,
- HDL-C<1.0mmol/L. (3) 지역 영주권자(5년 이상) (4) 심각한 신체 장애가 없고 의식이 명료하며 정상적인 의사소통이 가능해야 합니다. (5) 개입 그룹의 참가자 또는 그 가족이 스마트폰을 가지고 있습니다. (6) 질병과 사망은 지역 보건부의 관리하에 있습니다. (7) 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
가정의 팀:
- 거주자의 건강 기록 작성이 불완전합니다.
- 서비스를 받는 주요 인구는 임시 거주자와 유동 인구입니다.
참가자들:
- 임시 거주자 및 유동 인구
- 건강 상태가 심각하여 본 연구에 참여할 수 없는 자
- 사후검사에 응할 의사가 없는 자
- 연구원의 판단에 따르면 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 개인 건강 기록, 심혈관 위험 평가, 의학 지식 대중화, 개인화 알림 및 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 앱을 통해 자가진단 데이터(혈압, 혈당, 심박수, 체중 등)와 의료기관 검사 데이터(혈지질, 심전도, 심초음파 등)를 업로드할 수 있다.
그리고 앱은 자동으로 건강 보고서를 생성하여 데이터의 동적 변화를 차트 형식으로 반영하고 데이터가 정상인지 여부를 확인할 수 있습니다.
환자가 자신의 건강 관리에 대해 명확하게 이해하는 것이 편리하고 이상치가 있으면 적시에 개입할 수 있습니다.
다른 이름들:
China-PAR 위험 예측 도구는 10년 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험을 계층화하는 데 사용할 수 있습니다.
의 위험이 예상되는 자
다른 이름들:
보건교육은 심뇌혈관질환 소개, 식이요법, 운동, 수면, 심리, 의학, 심폐소생술, 심장자기구조기술 등 9개 모듈로 나뉜다.
보건 교육 프레젠테이션에는 텍스트, 비디오 및 음성의 세 가지 모듈이 포함됩니다.
비디오 및 음성 모듈은 문맹자 또는 사람들이 텍스트를 읽기에 더 적합합니다.
심뇌혈관질환의 고위험군이 대부분 노인이라는 사실을 주로 고려한 것이다.
다른 이름들:
다른 이름들:
가정의는 환자의 진단과 상태에 따라 그에 맞는 치료와 관리를 진행합니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군은 일상적인 치료와 일상적인 관리를 받을 뿐입니다.
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가정의는 환자의 진단과 상태에 따라 그에 맞는 치료와 관리를 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽상동맥경화성 심뇌혈관 사건 발생률
기간: 3 년
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죽상동맥경화성 심장-뇌혈관 사건은 비치명적 급성 심근 경색 또는 관상 동맥 심장 질환 사망 또는 치명적이거나 비치명적 뇌졸중으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 및 뇌혈관 질환의 신규 획득 고위험 인자 수.
기간: 3 년
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고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등.
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3 년
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주요 심혈관 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전, 재발성 심근 경색, 심장 사망 및 뇌혈관 사망.
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3 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5 차원(EQ-5D) 척도로 측정됩니다.
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6 개월
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약물 순응도
기간: 6 개월
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MMAS-8(8개 항목 Morisky Medication Adherence Scale)으로 측정됩니다.
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6 개월
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새롭게 발병한 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 피험자의 수
기간: 3 년
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추적 관찰 중 심전도에 의해 진단된 심방 세동 또는 심방 조동.
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3 년
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말초 동맥 질환이 있는 피험자 수
기간: 3 년
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대동맥 박리, 대동맥류, 경동맥 또는 혈관 재생술이 필요한 기타 말초 동맥의 상당한 협착증을 포함합니다.
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3 년
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치매 또는 경도 인지 장애
기간: 3 년
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치매는 후천적 인지기능 저하 또는 정신적, 행동적 이상으로 작업능력이나 일상생활에 영향을 미치는 것으로 정의되며 섬망이나 다른 정신장애로 설명할 수 없다. 경도 인지 장애는 주로 다음 네 가지 지표를 포함합니다. 1) 인지 장애가 환자, 내부자 또는 숙련된 의사에 의해 보고되었습니다. 2) 하나 이상의 인지 영역 손상의 객관적인 증거(인지 테스트로부터); 3) 일상생활의 복잡한 도구적 능력은 약간 손상될 수 있지만, 일상생활 능력은 독립적으로 유지될 수 있습니다. 4) 치매 진단에 도달하지 않은 경우. |
3 년
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의료 자원의 소비
기간: 3 년
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두 그룹의 증분 비용 효율성 비율을 계산하여 중재 그룹과 통제 그룹의 비용 효율성을 비교했습니다.
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3 년
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새로 진단된 악성 종양
기간: 3 년
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후속 조치 동안 병리학에 의해 확인된 악성 종양.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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