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인터넷+ 기반 심뇌혈관 공동 예방 및 공동 관리 (DEMO-CoCo)

2020년 5월 27일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

인터넷+ 기반의 심혈관 및 뇌혈관 "공동 예방 및 공동 관리" 모델 개발, 실증 및 평가

관상동맥질환과 뇌졸중은 죽상동맥경화성혈관질환(ASCVD)에 속한다. 두 가지가 동시에 발생하면 사망률은 19%-37%입니다. 특히 급성 심근경색 환자에서 허혈성 뇌졸중이 발생하면 사망률이 36.5%에 이른다. 현재 심뇌혈관질환에 대한 공동관리가 부족하다. 일부 연구에서는 인터넷+를 기반으로 질병 관리에 대해 살펴보았지만 개인별 관리 및 순응도 향상에는 여전히 어려움이 있습니다. 본 연구는 심뇌혈관질환에 대한 인터넷+의 "공동예방 및 공동관리" 모델을 기반으로 스마트폰 앱을 통한 개인 맞춤형 중재를 제공하여 환자의 자가관리를 향상시키고 심뇌혈관질환의 발생률과 사망률을 감소시킬 계획이다. 심뇌혈관 질환의 고위험군에서 죽상동맥경화성 심뇌혈관 사건.

연구 개요

상세 설명

심장-뇌혈관 질환의 고위험군 관리에서 스마트폰 앱의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 클러스터 무작위, 통제 임상 시험. 2가지 주요 목적을 가진 임상 시험: (1) 최소 6개월 동안 환자의 자가 관리를 개선하기 위해 스마트폰 앱을 통해 개인화된 개입을 제공하고 (2) 인터넷을 기반으로 "공동 예방 및 공동 관리" 모델 여부를 결정합니다. + 심뇌혈관 질환의 고위험 집단에서 죽상경화성 심뇌혈관 사건의 발생률 및 사망률의 결과에 대해 최소 3년 동안 일상적인 관리 모델보다 최소 3년 동안 우수합니다.

이 시험은 4개의 가정의 팀에 약 8840명의 환자를 등록할 계획입니다. 네 팀은 1:1로 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 주치의에 따라 관련 그룹이 지정됩니다. 모든 환자는 설문지와 임상 검사를 완료해야 합니다. 개입 그룹의 가정의와 환자는 이 연구의 스마트폰 앱을 사용해야 하며, 의사는 앱을 사용하여 환자에게 개인화된 건강 교육, 위험 평가, 후속 조치 및 알림을 제공합니다. 동시에 환자는 자가진단 데이터(혈압, 혈당, 심박수, 체중 등)와 의료기관 검사 데이터(혈지질, 심전도, 심초음파 등)를 앱을 통해 업로드하면서 일상적인 진료를 받을 수 있다. 치료. 통제 그룹의 환자는 일상적인 치료와 일상적인 관리를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8840

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiancheng Xiu, MD
  • 전화번호: 86-13903064940
  • 이메일: xiujc@126.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

가정의 팀:

  1. 봉사하는 주민의 수는 30,000명 이상입니다.
  2. 심뇌혈관 질환의 고위험 인구 비율은 8% 이상입니다.
  3. 거주자의 건강 기록을 관리합니다.
  4. 1년에 한 번 주민들을 대상으로 건강 검진을 받습니다.
  5. 가정의에게는 스마트폰이 있습니다.

참가자들:

  1. 18세 이상
  2. 다음 지표 중 하나를 충족합니다.

1) LDL-C>4.9mmol/L 또는 TC>7.2mmol/L; 2) 당뇨병 환자(연령 >40세): 1.8mmol/L≤LDL-C<4.9mmol/L(또는)3.1mmol/L≤TC<7.2mmol/L; 3) China-PAR 모델로 측정한 예측 위험도 ≥10%; 4) China-PAR 모델로 측정한 예측 위험도가 ≥5% 및 <10%이고 다음과 같은 두 가지 이상의 위험 요소를 충족하는 환자:

  1. 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. 비 HDL-C≥5.2mmol/L,
  4. 흡연,
  5. HDL-C<1.0mmol/L. (3) 지역 영주권자(5년 이상) (4) 심각한 신체 장애가 없고 의식이 명료하며 정상적인 의사소통이 가능해야 합니다. (5) 개입 그룹의 참가자 또는 그 가족이 스마트폰을 가지고 있습니다. (6) 질병과 사망은 지역 보건부의 관리하에 있습니다. (7) 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

가정의 팀:

  1. 거주자의 건강 기록 작성이 불완전합니다.
  2. 서비스를 받는 주요 인구는 임시 거주자와 유동 인구입니다.

참가자들:

  1. 임시 거주자 및 유동 인구
  2. 건강 상태가 심각하여 본 연구에 참여할 수 없는 자
  3. 사후검사에 응할 의사가 없는 자
  4. 연구원의 판단에 따르면 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 개인 건강 기록, 심혈관 위험 평가, 의학 지식 대중화, 개인화 알림 및 일상적인 치료를 받게 됩니다.
환자는 앱을 통해 자가진단 데이터(혈압, 혈당, 심박수, 체중 등)와 의료기관 검사 데이터(혈지질, 심전도, 심초음파 등)를 업로드할 수 있다. 그리고 앱은 자동으로 건강 보고서를 생성하여 데이터의 동적 변화를 차트 형식으로 반영하고 데이터가 정상인지 여부를 확인할 수 있습니다. 환자가 자신의 건강 관리에 대해 명확하게 이해하는 것이 편리하고 이상치가 있으면 적시에 개입할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 설립
China-PAR 위험 예측 도구는 10년 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험을 계층화하는 데 사용할 수 있습니다. 의 위험이 예상되는 자
다른 이름들:
  • 평가
보건교육은 심뇌혈관질환 소개, 식이요법, 운동, 수면, 심리, 의학, 심폐소생술, 심장자기구조기술 등 9개 모듈로 나뉜다. 보건 교육 프레젠테이션에는 텍스트, 비디오 및 음성의 세 가지 모듈이 포함됩니다. 비디오 및 음성 모듈은 문맹자 또는 사람들이 텍스트를 읽기에 더 적합합니다. 심뇌혈관질환의 고위험군이 대부분 노인이라는 사실을 주로 고려한 것이다.
다른 이름들:
  • 대중화
  1. 비정상적인 데이터 알림 앱은 데이터가 정상인지 자동으로 판단할 수 있습니다. 비정상적인 데이터가 발견되면 빨간색 글꼴로 환자에게 알리고 환자가 제때 의사와 상담하도록 상기시킵니다. 환자는 앱을 통해 온라인으로 직접 가정의와 상담하거나 병원에 갈 수 있습니다.
  2. 복약 알림 환자가 자신의 복약 정보를 업로드하면 앱이 자동으로 복약 알람 시계를 생성하여 환자에게 복약을 상기시킵니다.
  3. 후속 알림 환자의 임상 진단 및 상태에 따라 개인화 된 후속 시간을 만드십시오. 가정의는 앱을 사용하여 환자에게 후속 양식을 작성하거나 병원에 가도록 상기시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 알림
가정의는 환자의 진단과 상태에 따라 그에 맞는 치료와 관리를 진행합니다.
다른 이름들:
  • 치료
다른: 대조군
대조군은 일상적인 치료와 일상적인 관리를 받을 뿐입니다.
가정의는 환자의 진단과 상태에 따라 그에 맞는 치료와 관리를 진행합니다.
다른 이름들:
  • 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽상동맥경화성 심뇌혈관 사건 발생률
기간: 3 년
죽상동맥경화성 심장-뇌혈관 사건은 비치명적 급성 심근 경색 또는 관상 동맥 심장 질환 사망 또는 치명적이거나 비치명적 뇌졸중으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 및 뇌혈관 질환의 신규 획득 고위험 인자 수.
기간: 3 년
고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등.
3 년
주요 심혈관 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 3 년
모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전, 재발성 심근 경색, 심장 사망 및 뇌혈관 사망.
3 년
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5 차원(EQ-5D) 척도로 측정됩니다.
6 개월
약물 순응도
기간: 6 개월
MMAS-8(8개 항목 Morisky Medication Adherence Scale)으로 측정됩니다.
6 개월
새롭게 발병한 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 피험자의 수
기간: 3 년
추적 관찰 중 심전도에 의해 진단된 심방 세동 또는 심방 조동.
3 년
말초 동맥 질환이 있는 피험자 수
기간: 3 년
대동맥 박리, 대동맥류, 경동맥 또는 혈관 재생술이 필요한 기타 말초 동맥의 상당한 협착증을 포함합니다.
3 년
치매 또는 경도 인지 장애
기간: 3 년

치매는 후천적 인지기능 저하 또는 정신적, 행동적 이상으로 작업능력이나 일상생활에 영향을 미치는 것으로 정의되며 섬망이나 다른 정신장애로 설명할 수 없다.

경도 인지 장애는 주로 다음 네 가지 지표를 포함합니다.

1) 인지 장애가 환자, 내부자 또는 숙련된 의사에 의해 보고되었습니다. 2) 하나 이상의 인지 영역 손상의 객관적인 증거(인지 테스트로부터); 3) 일상생활의 복잡한 도구적 능력은 약간 손상될 수 있지만, 일상생활 능력은 독립적으로 유지될 수 있습니다. 4) 치매 진단에 도달하지 않은 경우.

3 년
의료 자원의 소비
기간: 3 년
두 그룹의 증분 비용 효율성 비율을 계산하여 중재 그룹과 통제 그룹의 비용 효율성을 비교했습니다.
3 년
새로 진단된 악성 종양
기간: 3 년
후속 조치 동안 병리학에 의해 확인된 악성 종양.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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