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Co-prévention et co-gestion cardio-cérébrovasculaires basées sur Internet+ (DEMO-CoCo)

27 mai 2020 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Développement, démonstration et évaluation d'un modèle de "co-prévention et co-gestion" cardiovasculaire et cérébrovasculaire basé sur Internet+

Les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux appartiennent à la maladie vasculaire athéroscléreuse (ASCVD). Lorsque les deux se produisent en même temps, le taux de mortalité est de 19 % à 37 %. En particulier lorsque l'AVC ischémique survient chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, le taux de mortalité atteint 36,5 %. A l'heure actuelle, il y a un manque de cogestion pour les maladies cardio-cérébrovasculaires. Certaines études ont exploré la gestion de la maladie basée sur Internet +, mais il reste des défis à relever dans la gestion personnalisée et l'amélioration de l'observance. Basée sur le modèle « co-prévention et co-gestion » des maladies cardio-cérébrovasculaires d'Internet+, cette étude prévoit de fournir une intervention personnalisée par application smartphone pour améliorer l'autogestion des patients, afin de réduire l'incidence et la mortalité des événements cardio-cérébrovasculaires athérosclérotiques dans la population à haut risque de maladies cardio-cérébrovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique ouvert, randomisé en grappes et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'application pour smartphone dans la gestion de la population à haut risque de maladies cardio-cérébrovasculaires. L'essai avec 2 objectifs principaux : (1) fournir une intervention personnalisée par application smartphone pour améliorer l'autogestion des patients au moins 6 mois et (2) déterminer si le modèle de « co-prévention et co-gestion » basé sur Internet + pendant au moins 3 ans est supérieur au modèle de prise en charge de routine au moins 3 ans sur les résultats de l'incidence et de la mortalité des événements cardio-cérébrovasculaires athéroscléreux dans la population à haut risque de maladies cardio-cérébrovasculaires.

L'essai prévoit d'inscrire environ 8840 patients dans quatre équipes de médecins de famille. Les quatre équipes seront assignées au hasard à 1:1 au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle. Les patients sont assignés à un groupe apparenté selon leur médecin de famille. Tous les patients doivent remplir le questionnaire et l'examen clinique. Les médecins de famille et les patients du groupe d'intervention doivent utiliser l'application pour smartphone de cette étude, les médecins utilisent l'application pour fournir une éducation sanitaire personnalisée, une évaluation des risques, un suivi et des rappels aux patients. Dans le même temps, les patients peuvent télécharger des données d'auto-test (telles que la pression artérielle, la glycémie, la fréquence cardiaque et le poids) et les données d'examen de l'établissement médical (telles que les lipides sanguins, l'ECG, l'échocardiographie, etc.) via l'application, tout en recevant des informations de routine. traitement. Les patients du groupe témoin reçoivent juste un traitement de routine et une prise en charge de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiancheng Xiu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13903064940
  • E-mail: xiujc@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Équipes de médecins de famille :

  1. Le nombre de résidents desservis est supérieur à 30 000;
  2. La proportion de la population à haut risque de maladies cardio-cérébrovasculaires est supérieure à 8 % ;
  3. gérer les dossiers de santé des résidents;
  4. avoir un examen de santé pour les résidents une fois par an;
  5. Les médecins de famille ont des smartphones.

Intervenants :

  1. Âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Répondre à l'un des indicateurs suivants :

1) C-LDL>4,9 mmol/L ou CT >7,2 mmol/L ; 2) Patients diabétiques (âge > 40 ans) : 1,8 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L (ou) 3,1 mmol/L≤TC<7,2 mmol/L ; 3) Les risques prédits mesurés par le modèle China-PAR de ≥10 % ; 4) Patients présentant des risques prédits mesurés par le modèle China-PAR ≥ 5 % et < 10 %, et présentant au moins deux facteurs de risque comme suit :

  1. Tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg,
  2. IMC≥28kg/m2,
  3. Non- HDL-C≥5.2mmol/L,
  4. Fumeur,
  5. HDL-C<1,0 mmol/L. (3) Résidents permanents locaux (plus de 5 ans) ; (4) Aucune incapacité physique grave, conscience claire et communication normale ; (5) Les participants au groupe d'intervention ou leurs familles ont des smartphones ; (6) La maladie et la mort sont sous la gestion du service de santé local ; (7) Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Équipes de médecins de famille :

  1. L'établissement des dossiers de santé des résidents est incomplet ;
  2. Les principales populations desservies sont les résidents temporaires et la population flottante.

Intervenants :

  1. Résidents temporaires et population flottante ;
  2. Ceux qui ont des problèmes de santé graves et ne peuvent pas participer à cette étude ;
  3. Ceux qui ne veulent pas accepter l'inspection de suivi ;
  4. Selon le jugement des chercheurs, il n'est pas convenable d'y participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention bénéficiera de l'établissement du dossier de santé individuel, de l'évaluation du risque cardiovasculaire, de la vulgarisation des connaissances médicales, des rappels personnalisés et des traitements de routine.
Comportemental: Etablissement des dossiers de santé individuels
Les patients peuvent télécharger des données d'auto-test (telles que la pression artérielle, la glycémie, la fréquence cardiaque et le poids) et les données d'examen de l'établissement médical (telles que les lipides sanguins, l'ECG, l'échocardiographie, etc.) via l'application. ET ensuite, l'application peut générer automatiquement des rapports de santé pour refléter les changements dynamiques des données sous forme de graphiques et si les données sont normales ou non. Il est pratique pour les patients d'avoir une compréhension claire de leur gestion de la santé, et s'il y a des valeurs aberrantes, ils peuvent intervenir à temps.
Autres noms:
  • Établissement
Comportemental: Évaluation du risque cardiovasculaire
L'outil de prédiction du risque China-PAR peut être utilisé pour stratifier le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans. Ceux avec des risques prédits de
Autres noms:
  • Évaluation
Comportemental: Vulgarisation des connaissances médicales
L'éducation à la santé est divisée en neuf modules, tels que l'introduction des maladies cardio-cérébrovasculaires, l'alimentation, l'exercice, le sommeil, la psychologie, la médecine, la réanimation cardiorespiratoire et la technologie d'auto-sauvetage cardiaque. La présentation de l'éducation à la santé comprend trois modules : texte, vidéo et voix. Les modules vidéo et vocaux conviennent mieux aux analphabètes ou aux personnes qui ont du mal à lire du texte. Il prend principalement en compte le fait que la majorité de la population à haut risque de maladies cardio-cérébrovasculaires sont des personnes âgées.
Autres noms:
  • Vulgarisation
Comportemental: Rappels personnalisés
  1. L'application de rappel de données anormales peut déterminer automatiquement si les données sont normales. Si des données anormales sont trouvées, il en informera le patient en caractères rouges et lui rappellera de consulter le médecin à temps. Les patients peuvent consulter leur médecin de famille directement en ligne via l'application ou se rendre à l'hôpital.
  2. Rappel de médicaments Une fois que les patients ont téléchargé leurs propres informations sur les médicaments, l'application génère automatiquement un réveil pour rappeler aux patients de prendre les médicaments.
  3. Rappel de suivi En fonction du diagnostic clinique et de l'état des patients, faites des temps de suivi personnalisés. Les médecins de famille pourraient utiliser l'application pour rappeler aux patients de remplir le formulaire de suivi ou de se rendre à l'hôpital.
Autres noms:
  • Rappel
Médicament: Traitement courant
Les médecins de famille effectuent le traitement et la prise en charge correspondants en fonction du diagnostic et de l'état des patients.
Autres noms:
  • Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit juste un traitement de routine et une prise en charge de routine.
Médicament: Traitement courant
Les médecins de famille effectuent le traitement et la prise en charge correspondants en fonction du diagnostic et de l'état des patients.
Autres noms:
  • Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardio-cérébrovasculaires athéroscléreux
Délai: 3 années
L'événement cardio-cérébrovasculaire athéroscléreux est défini comme un infarctus aigu du myocarde non mortel ou un décès par maladie coronarienne ou un accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveaux facteurs de risque élevés acquis de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Délai: 3 années
Tels que l'hypertension, le diabète de type 2 et la dyslipidémie, etc.
3 années
Nombre de sujets présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Délai: 3 années
Mortalité toutes causes confondues, insuffisance cardiaque aiguë, infarctus du myocarde récurrent, mort cardiaque et mort cérébrovasculaire.
3 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'échelle EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Il sera mesuré par l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky en huit points (MMAS-8).
6 mois
Nombre de sujets présentant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire d'apparition récente
Délai: 3 années
Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire diagnostiqué par électrocardiogramme au cours du suivi.
3 années
Nombre de sujets atteints de maladie artérielle périphérique
Délai: 3 années
Y compris dissection aortique, anévrisme aortique et sténose importante de la carotide ou d'autres artères périphériques nécessitant une revascularisation.
3 années
Démence ou déficience cognitive légère
Délai: 3 années

La démence est définie comme un déclin cognitif acquis ou des anomalies mentales et comportementales qui affectent la capacité de travail ou la vie quotidienne, et ne peut être expliquée par un délire ou d'autres troubles mentaux.

Les troubles cognitifs légers comprennent principalement les quatre indicateurs suivants :

1) des troubles cognitifs ont été signalés par des patients ou des initiés, ou par des médecins expérimentés ; 2) preuves objectives d'une altération d'un ou plusieurs domaines cognitifs (à partir de tests cognitifs) ; 3) la capacité instrumentale complexe de la vie quotidienne peut être légèrement altérée, mais la capacité de la vie quotidienne peut être maintenue indépendamment; et 4) le diagnostic de démence n'a pas été posé.
3 années
Consommation de ressources médicales
Délai: 3 années
Le rapport coût-efficacité supplémentaire des deux groupes a été calculé pour comparer le rapport coût-efficacité du groupe d'intervention et du groupe témoin.
3 années
Tumeur maligne nouvellement diagnostiquée
Délai: 3 années
Tumeurs malignes confirmées par pathologie au cours du suivi.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2020-072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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